Produkthaftung in der Medizintechnik

Software, KI-basierte Funktionen und vernetzte Produkte prägen zunehmend die Entwicklung von Medizinprodukten. Mit der Produkthaftungsrichtlinie (EU) 2024/2853 verändern sich zugleich zentrale Haftungsregeln für Produkte und digitale Komponenten. MedTech-Unternehmen müssen deshalb prüfen, welche Auswirkungen sich für Risikomanagement, technische Dokumentation, Qualitätsprozesse und die Zusammenarbeit entlang der Lieferkette ergeben.

Ziel der Weiterbildung
Das Seminar ordnet die Produkthaftungsrichtlinie (EU) 2024/2853 aus Sicht der Medizintechnik ein. Im Fokus stehen neue Haftungsszenarien für Medizinprodukte sowie für Software, digitale Funktionen und KI-Komponenten. Fach- und Führungskräfte erhalten eine fundierte Grundlage, um Schnittstellen zu bestehenden regulatorischen und qualitätsbezogenen Prozessen zu erkennen und erforderliche Anpassungen im eigenen Verantwortungsbereich abzuleiten.
Nach dem Seminar können Sie:

• neue Haftungsregelungen auf typische Konstellationen von Medizintechnikunternehmen anwenden
• Haftungsrisiken bei Software, KI und digitalen Produktfunktionen fachlich bewerten
• Verantwortlichkeiten von Wirtschaftsakteuren entlang medizintechnischer Lieferketten einordnen
• Auswirkungen auf technische Dokumentation und bestehende Risikoprozesse ableiten
• Schnittstellen zwischen Produkthaftung, Produktsicherheit, CE-Kennzeichnung und Compliance fachlich einordnen