IT-Validierung Kompaktkurs
Zielgruppe
Angesprochen werden Leiter und Mitarbeiter von Bereichen, die mit der Validierung (CSV unter GxP) konfrontiert werden und nur geringe Erfahrungen damit haben (Grundkurs; gewisses Grundwissen ist Voraussetzung), Management, IT-Leiter, Projektleiter und Mitarbeiter in Validierungsprojekten (Ressourcen-optimierte Validierung)
Lerninhalte
Sie erhalten einen Überblick über die Vorgehensweise bei der Validierung und können alle dabei durchgeführten Aktivitäten und Dokumente zuordnen. Zudem erhalten Sie an verschiedenen Stellen profunde Vorschläge für eine optimale Vorgehensweise und können damit typische Fallstricke umgehen: Wie detailliert sind die Nutzeranforderungen? Einbindung der Hersteller und Lieferanten; alternative Vorgehensmodelle (agile Entwicklung, iterative Verfahren, Prototyping); Risikoanalyse nutzen für eine frühe Auswahl und Erstellung der Testfälle; Datenmigration und seine Dokumentation; Vorbereitung des Systembetriebs vom Systemsupport bis zur Notfallplanung
Referent(en)
Elmar Harringer(Diplom-Informatiker)
Herr Harringer ist selbstständiger Berater zum Thema Business Process Management, IT-Validierung und Auditing in Reutlingen. Nach seinem Studium der Automatisierungstechnik an der FH für Technik und Wirtschaft in Reutlingen arbeitete er als Projektleiter für Softwareentwicklung bei Züblin Logistik und Informationssysteme GmbH. Seit 1993 ist er im Bereich Prozessanalyse, logistische Prozessoptimierung, eGovernance und Validierung in geregelten Prozessindustrien (Pharma, Biotechnologie, Feinchemie und Medizintechnik) tätig.
Angesprochen werden Leiter und Mitarbeiter von Bereichen, die mit der Validierung (CSV unter GxP) konfrontiert werden und nur geringe Erfahrungen damit haben (Grundkurs; gewisses Grundwissen ist Voraussetzung), Management, IT-Leiter, Projektleiter und Mitarbeiter in Validierungsprojekten (Ressourcen-optimierte Validierung)
Lerninhalte
Sie erhalten einen Überblick über die Vorgehensweise bei der Validierung und können alle dabei durchgeführten Aktivitäten und Dokumente zuordnen. Zudem erhalten Sie an verschiedenen Stellen profunde Vorschläge für eine optimale Vorgehensweise und können damit typische Fallstricke umgehen: Wie detailliert sind die Nutzeranforderungen? Einbindung der Hersteller und Lieferanten; alternative Vorgehensmodelle (agile Entwicklung, iterative Verfahren, Prototyping); Risikoanalyse nutzen für eine frühe Auswahl und Erstellung der Testfälle; Datenmigration und seine Dokumentation; Vorbereitung des Systembetriebs vom Systemsupport bis zur Notfallplanung
Referent(en)
Elmar Harringer(Diplom-Informatiker)
Herr Harringer ist selbstständiger Berater zum Thema Business Process Management, IT-Validierung und Auditing in Reutlingen. Nach seinem Studium der Automatisierungstechnik an der FH für Technik und Wirtschaft in Reutlingen arbeitete er als Projektleiter für Softwareentwicklung bei Züblin Logistik und Informationssysteme GmbH. Seit 1993 ist er im Bereich Prozessanalyse, logistische Prozessoptimierung, eGovernance und Validierung in geregelten Prozessindustrien (Pharma, Biotechnologie, Feinchemie und Medizintechnik) tätig.