Gerätequalifizierung im digitalen und regulierten Labor
Mess- und Analysengeräte sind in Laboren unverzichtbar - doch erst durch Qualifizierung, Kalibrierung und eine nachvollziehbare Dokumentation werden Messergebnisse regulatorisch belastbar. Unabhängig davon, ob Gerätequalifizierung neu eingeführt wird oder bereits seit Jahren etabliert ist, stehen viele Labore vor denselben Fragen: Sind Geräte und Software noch auf dem aktuellen Stand? Entsprechen Kalibrierung, Qualifizierung, und Dokumentation den heutigen regulatorischen Anforderungen? Und wissen neue Mitarbeitende, wie sie diese korrekt anwenden und fortführen?
Dieses Seminar vermittelt einen praxisnahen Überblick über die Qualifizierung von Mess- und Analysengeräten in regulierten Laboren - von den grundlegenden Anforderungen bis zur Bewertung, Aktualisierung und Requalifizierung bestehender Systeme. Berücksichtigt werden sowohl die GxP-Welt (GLP, GMP) als auch die Akkreditierung nach ISO/DAkkS, die in der Praxis häufig unterschiedliche Schwerpunkte setzt.
Ein besonderer Fokus liegt auf Best Practices, typischen Änderungsszenarien wie Software-Updates, Reparaturen, Umzügen, organisatorischen Anpassungen oder personellem Generationenwechsel sowie auf aktuellen Trends in Digitalisierung, Automatisierung und datenbasierter Geräteüberwachung.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an:
Nach dem Seminar können die Teilnehmenden:
Dieses Seminar vermittelt einen praxisnahen Überblick über die Qualifizierung von Mess- und Analysengeräten in regulierten Laboren - von den grundlegenden Anforderungen bis zur Bewertung, Aktualisierung und Requalifizierung bestehender Systeme. Berücksichtigt werden sowohl die GxP-Welt (GLP, GMP) als auch die Akkreditierung nach ISO/DAkkS, die in der Praxis häufig unterschiedliche Schwerpunkte setzt.
Ein besonderer Fokus liegt auf Best Practices, typischen Änderungsszenarien wie Software-Updates, Reparaturen, Umzügen, organisatorischen Anpassungen oder personellem Generationenwechsel sowie auf aktuellen Trends in Digitalisierung, Automatisierung und datenbasierter Geräteüberwachung.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an:
- Mitarbeitende aus Laboren, Qualitätssicherung und Technik, die für Qualifizierung, Kalibrierung und Überwachung von Mess- und Analysengeräten verantwortlich sind
- Laborleitungen und Qualitätsverantwortliche, die bestehende Gerätekonzepte bewerten, aktualisieren oder Auditabweichungen vermeiden möchten
- Mitarbeitende aus Geräte- und Softwareanbieterfirmen (Vertrieb, Service, Projektmanagement), die regulatorische Anforderungen ihrer Kunden verstehen und sicher umsetzen wollen
Nach dem Seminar können die Teilnehmenden:
- die regulatorischen Anforderungen an Gerätequalifizierung und Kalibrierung aus ISO-Normen, GxP-Regularien und - Akkreditierung einordnen und erklären.
- bestehende Qualifizierungs-, Kalibrier- und Dokumentationskonzepte systematisch bewerten.
- Requalifizierungen zeitlich und inhaltlich korrekt planen und durchführen.
- typische Audit- und Begutachtungsfeststellungen erkennen und geeignete Maßnahmen ableiten.
- Qualifizierungs- und Kalibrierprozesse nachvollziehbar, effizient und nachhaltig im Laboralltag umsetzen.
