Die neue Medical Device Regulation (MDR)

Die Medizinprodukteverordnung MDR (EU 2017/745) ersetzt die bisher geltende Medizinprodukterichtlinie MDD (93/42/EWG). Die neue gesetzliche Grundlage beschreibt die Anforderungen, die die Hersteller zur Einführung von Medizinprodukten auf dem EU-Markt erfüllen müssen.

Hersteller und Betreiber von Gesundheitseinrichtungen haben seit der Veröffentlichung am 25. Mai 2017 eine mehrjährige Übergangsphase, um die neuen Anforderungen zu erfüllen.

Jeder Hersteller/Betreiber von Gesundheitseinrichtungen/Medizinprodukten der Klasse I bis III muss sich zeitnah mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen. Die Auswirkungen sind weitreichend und betreffen Medizinprodukte aller Klassen. Erstmals werden nun mit der Medical Device Regulation (MDR) auch Produkte reguliert, die keine Medizinprodukte an sich darstellen.
Änderungen umfassen die Klassifizierung von Produkten, die bisherigen grundlegenden Anforderungen, die technische Dokumentation, die klinischen Daten, die Marktüberwachung und das Qualitätsmanagementsystem.

Tiefgreifende Veränderungen ergeben sich unter anderem durch die Vorgaben zur Wiederaufbereitung. Im Seminar erwerben Sie einen kompakten Überblick, um Ihre Gesundheitseinrichtung auf die neuen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) auszurichten.

Ziel der Weiterbildung

Das Seminar erläutert die wichtigsten Änderungen bei der Umstellung von der EU-Medizinprodukterichtlinie (MDD) auf die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie die neuen nationalen Medizinproduktegesetze und -Verordnungen.

Alle Medizinprodukte, die auf dem Markt der Europäischen Union eingeführt werden, müssen einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden, das auf den Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung basiert.
Das Seminar dient als allgemeine Orientierungshilfe zur Wahl des richtigen Ansatzes bei der Anwendung der neuen Verordnung und hebt die Unterschiede zur Medizinprodukterichtlinie hervor, von denen alle Hersteller und Betreiber von Gesundheitseinrichtungen betroffen sind.

Inhalte
> Grundlagen und Inhalte der neuen Medical Device Regulation (MDR)
> grundlegende Unterschiede der MDR zur Medical Device Directive (MDD)
> Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR)
> Klassifizierung/Neuklassifizierung von Produkten
> Nicht-Medizinprodukte im Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR)
> nationales Medizinprodukterecht, vom MPG zum MPDG
> neue grundlegende Anforderungen/gemeinsame Spezifikationen
> inhaltliche Anforderungen an die technische Dokumentation
> Gültigkeit von Konformitätsbewertung, Zertifikaten, Übergangszeiten
> Anforderungen an die unterschiedlichen Akteure, zum Beispiel:
>> Betreiber von Gesundheitseinrichtungen
>> Hersteller
>> Distributoren und Service-Partner

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