CSV im Umfeld agiler Entwicklungsmethoden - Herausforderungen und Chancen agiler Validierungsansätze
Termin
Freitag, den 29.11.2019, 10:00 – 11:00 Uhr
Teilnahmegebühr
kostenfrei
Computer System Validierung (CSV) wird im GxP-regulierten Umfeld traditionell nach dem klassischen V‑Modell durchgeführt, welches in fest definierten, iterativen Entwicklungs- und Testphasen organisiert ist. Zunächst werden auf der „linken Seite“ funktionale Spezifikationen Schritt für Schritt zu einer detaillierten Implementierungsgrundlage entwickelt. Im Anschluß erfolgt auf der rechten Seite die Verifizierung der Implementierung, bei der die Spezifikationen der linken Seite entsprechend getestet werden. So entsteht bildlich das Namensgebende „V“, welches die einzelnen Entwicklungsphasen ihren jeweiligen Testphasen gegenüberstellt.
Im agilen Entwicklungsumfeld stößt dieses klassische Vorgehen jedoch mitunter an seine Grenzen, da es der hohen Geschwindigkeit der Entwicklung und der benötigten Flexibilität häufig hinterherhinkt. Neue Lösungsansätze sind daher gefragt, um auch in einem agilen Umfeld, die regulatorischen Anforderungen an Qualität und Validierung sicherstellen zu können. Eine mögliche Lösung bieten hierbei sogenannte „agile Validierungsansätze“, die auf diese neuen Bedingungen angepasst sind.
Vor dem Einsatz solcher agilen Validierungskonzepte gilt es jedoch zunächst einige Fragen zu klären:
· Wann ist der Einsatz agiler Validerungsansätze sinnvoll?
· Wie kann die Einhaltung regulatorischer Anforderungen an Validierung und Qualität in einem agilen Entwicklungsumfeld sichergestellt werden?
· Welche Risiken und Fallstricke müssen beachtet werden?
· Welche Methodik und Best Practice Lösungen existieren bereits?
Zielgruppe des Webinars
Dieses Webinar richtet sich an CIOs, Projekt Manager und Mitglieder von Projektteams aus den GxP regulierten Branchen der Life Science Industrie und deren Zulieferbranchen.
Inhalt des Webinars
Ihr Nutzen
Sie benötigen zur Teilnahme lediglich einen PC mit Internetanschluss und Lautsprecher. Die Tonübertragung kann wahlweise auch über Telefoneinwahl erfolgen. Gegebenenfalls müssen Pop-Up-Blocker deaktiviert werden. Beratungsunternehmen sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Jetzt unverbindlich anmelden!
Freitag, den 29.11.2019, 10:00 – 11:00 Uhr
Teilnahmegebühr
kostenfrei
Computer System Validierung (CSV) wird im GxP-regulierten Umfeld traditionell nach dem klassischen V‑Modell durchgeführt, welches in fest definierten, iterativen Entwicklungs- und Testphasen organisiert ist. Zunächst werden auf der „linken Seite“ funktionale Spezifikationen Schritt für Schritt zu einer detaillierten Implementierungsgrundlage entwickelt. Im Anschluß erfolgt auf der rechten Seite die Verifizierung der Implementierung, bei der die Spezifikationen der linken Seite entsprechend getestet werden. So entsteht bildlich das Namensgebende „V“, welches die einzelnen Entwicklungsphasen ihren jeweiligen Testphasen gegenüberstellt.
Im agilen Entwicklungsumfeld stößt dieses klassische Vorgehen jedoch mitunter an seine Grenzen, da es der hohen Geschwindigkeit der Entwicklung und der benötigten Flexibilität häufig hinterherhinkt. Neue Lösungsansätze sind daher gefragt, um auch in einem agilen Umfeld, die regulatorischen Anforderungen an Qualität und Validierung sicherstellen zu können. Eine mögliche Lösung bieten hierbei sogenannte „agile Validierungsansätze“, die auf diese neuen Bedingungen angepasst sind.
Vor dem Einsatz solcher agilen Validierungskonzepte gilt es jedoch zunächst einige Fragen zu klären:
· Wann ist der Einsatz agiler Validerungsansätze sinnvoll?
· Wie kann die Einhaltung regulatorischer Anforderungen an Validierung und Qualität in einem agilen Entwicklungsumfeld sichergestellt werden?
· Welche Risiken und Fallstricke müssen beachtet werden?
· Welche Methodik und Best Practice Lösungen existieren bereits?
Zielgruppe des Webinars
Dieses Webinar richtet sich an CIOs, Projekt Manager und Mitglieder von Projektteams aus den GxP regulierten Branchen der Life Science Industrie und deren Zulieferbranchen.
Inhalt des Webinars
- Agile Validierung – Was ist das?
- Agil vs. V-Modell – zwei Seiten der gleichen Medaille?
- Wann empfiehlt sich der Einsatz agiler CSV Konzepte?
- Welche Fallstricke gilt es zu beachten?
- Wie könnte ein agiles CSV-Rahmenkonzept in der Praxis aussehen?
- Fragen und Antworten
Ihr Nutzen
- Aus Erfahrung anderer lernen: Best Practices aus mehr als 25 Jahren Erfahrung in der Branche
- Kombination aus Implementierungs- und Compliance Know-how
- Beantwortung Ihrer Fragen durch Experten auf einer interaktiven und bequemen Plattform vom Schreibtisch aus
Sie benötigen zur Teilnahme lediglich einen PC mit Internetanschluss und Lautsprecher. Die Tonübertragung kann wahlweise auch über Telefoneinwahl erfolgen. Gegebenenfalls müssen Pop-Up-Blocker deaktiviert werden. Beratungsunternehmen sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
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