CAPA-Prozess im Life-Science-Umfeld
Praxisorientierte Umsetzung regulatorischer Anforderungen in der Medizintechnik
Hersteller von Medizinprodukten benötigen ein wirkungsvolles CAPA-System (Corrective and Preventive Actions). Das Seminar vermittelt einen strukturierten, praxisnahen Überblick über den CAPA-Prozess in der Medizintechnik. Behandelt werden Zweck, regulatorische Einordnung und Schnittstellen des CAPA-Prozesses sowie die systematische Anwendung gängiger Analyse- und Umsetzungswerkzeuge. Die Teilnehmenden lernen, Abweichungen, Nichtkonformitäten und Trends risikobasiert zu bewerten, geeignete Ursachenanalysen durchzuführen und wirksame Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen abzuleiten, umzusetzen und deren Wirksamkeit nachvollziehbar zu verifizieren. Der Fokus liegt auf auditsicherer Dokumentation, klaren Verantwortlichkeiten und der Integration des CAPA-Prozesses in bestehende Qualitätsmanagement-Systeme.
Ziel der Weiterbildung
In diesem Seminar frischen die Teilnehmenden ihr Wissen zu einem klar strukturierten und praxisbewährten CAPA-Prozess auf und lernen, wie sich Corrective and Preventive Actions im MedTech-Alltag effizient und regulatorisch sicher umsetzen lassen. Sie erhalten einen kompakten Überblick über bewährte Methoden und trainieren die zielgerichtete Anwendung wichtiger CAPA-Tools, um Ursachen von Abweichungen systematisch zu analysieren und wirksame Maßnahmen abzuleiten. Außerdem erfahren die Teilnehmenden, wie CAPA-Prozesse dokumentiert und gesteuert werden, dass sie sowohl in internen Audits als auch bei Prüfungen durch Benannte Stellen (BS) oder FDA-Inspektionen standhalten. Darüber hinaus zeigt das Seminar, wie eine risikobasierte Bewertung von CAPA-Maßnahmen zu fundierteren Entscheidungen beiträgt und die Qualität von Maßnahmen verbessert. Dadurch wird auch ein wichtiger Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung von Qualitätsprozessen in der Medizintechnik geleistet.
Hersteller von Medizinprodukten benötigen ein wirkungsvolles CAPA-System (Corrective and Preventive Actions). Das Seminar vermittelt einen strukturierten, praxisnahen Überblick über den CAPA-Prozess in der Medizintechnik. Behandelt werden Zweck, regulatorische Einordnung und Schnittstellen des CAPA-Prozesses sowie die systematische Anwendung gängiger Analyse- und Umsetzungswerkzeuge. Die Teilnehmenden lernen, Abweichungen, Nichtkonformitäten und Trends risikobasiert zu bewerten, geeignete Ursachenanalysen durchzuführen und wirksame Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen abzuleiten, umzusetzen und deren Wirksamkeit nachvollziehbar zu verifizieren. Der Fokus liegt auf auditsicherer Dokumentation, klaren Verantwortlichkeiten und der Integration des CAPA-Prozesses in bestehende Qualitätsmanagement-Systeme.
Ziel der Weiterbildung
In diesem Seminar frischen die Teilnehmenden ihr Wissen zu einem klar strukturierten und praxisbewährten CAPA-Prozess auf und lernen, wie sich Corrective and Preventive Actions im MedTech-Alltag effizient und regulatorisch sicher umsetzen lassen. Sie erhalten einen kompakten Überblick über bewährte Methoden und trainieren die zielgerichtete Anwendung wichtiger CAPA-Tools, um Ursachen von Abweichungen systematisch zu analysieren und wirksame Maßnahmen abzuleiten. Außerdem erfahren die Teilnehmenden, wie CAPA-Prozesse dokumentiert und gesteuert werden, dass sie sowohl in internen Audits als auch bei Prüfungen durch Benannte Stellen (BS) oder FDA-Inspektionen standhalten. Darüber hinaus zeigt das Seminar, wie eine risikobasierte Bewertung von CAPA-Maßnahmen zu fundierteren Entscheidungen beiträgt und die Qualität von Maßnahmen verbessert. Dadurch wird auch ein wichtiger Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung von Qualitätsprozessen in der Medizintechnik geleistet.
