BioLAGO Academy - Qualitätsmanagement 4.0: Individuell und digital

Die BioLAGO Academy richtet sich an alle Unternehmen aus dem Bereich Diagnostik und Medizintechnik. Wir legen den Fokus auf das produktorientierte, individuelle Qualitätsmanagement und diskutieren, wie das QMS durch digitale Instrumente zielführend und effizient gestaltet werden kann. Die Veranstaltung wird durchgeführt im Rahmen des Projekts AIQNET, welches vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie gefördert wird.

Im Rahmen der Online-Veranstaltung erklären die Medizintechnik- und Diagnostik-Experten der seleon GmbH, wie erfolgreiches Qualitätsmanagement gelingt. Dabei stehen die Aspekte individuelles Qualitätsmanagement sowie Digitalisierung im Qualitätsmanagement im Mittelpunkt.
Das in der Veranstaltung vorgestellte, produktorientierte Qualitätsmanagement umfasst sowohl einfache Produkte der Klasse I, sterile Produkte, Produkte die in der verlängerten Werkbank hergestellt werden als auch die komplexen Klasse III Produkte.
Folgende Punkte werden beleuchtet und zusammen mit den Teilnehmern diskutiert:
  • Art und Umfang des QMS gemäß MDR
  • Zulassungsarten (mit und ohne NB)
  • Klinische Bewertung: Innovative Produkte mit klinischen Studien oder nur mit recherchierten klinischen Daten
  • Unternehmensorientiertes QMS -> von Kleinstunternehmen hin zu Konzernen
  • Quereinsteiger QMS: Implementierung eines QMS nach ISO 13485/MDR in ein bestehendes QMS
  • QMS mit Fokus auf (Auftrags-)Entwicklung, (Auftrags-)Produktion oder ähnlichem (QMS stellt ausgelagerten Prozess dar oder soll ausgelagerten Prozess unter Kontrolle halten)
  • Anpassung des QMS an Art und Umfang möglicher Zertifizierungen
  • Anpassung des QMS an mögliche Zielmärkte
Weiter gibt die Veranstaltung Einblicke in Digitalisierungsprozesse und neue, elektronische Instrumentarien des Qualitätsmanagements z.B. in der Technische Dokumentation.
  • von Revision History + elektronische Records hin zu Pflege und Release in einem elektronischen System
  • Datenbank: GSPR Inhalte verknüpft mit anderen TD relevanten Dokumenten (LADS, Nachweisdokumente etc.)
  • ERP System, Erstellung und Ablage QMS relevante Records in eQMS (Confluence, Jira und Co.)
Die Veranstaltung wird durchgeführt im Rahmen des Projekts AIQNET, welches vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie gefördert wird.
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