Best Practice MDR: Umsetzung in Deutschland und international
Die Online-Veranstaltung richtet sich an alle Medizintechnik-Experten. Der Fokus liegt auf einem produktiven Austausch zur bestmöglichen Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung, die seit dem 26.05.2021 umgesetzt wird. Dabei beleuchten wir sowohl die wichtigen Aspekte zu Regulatory Affairs als auch Herausforderungen und Chancen auf internationalen Märkten.
Nach verlängerter Übergangsfrist muss die neue Medizinprodukteverordnung nun seit dem 26.05.2021 von allen Herstellern erfüllt werden. Doch wie gestaltet sich die Umsetzungspraxis vor allem in kleinen und mittleren Unternehmen und worin bestehen die Herausforderungen auf internationalen Märkten z.B. in der Schweiz? Wie können neue digitale Instrumente helfen, die MDR erfolgreich zu meistern?
Die Online-Veranstaltung bietet Best Practice Beispiele und Raum für konstruktiven Austausch. In spannenden Impulsvorträgen kommen sowohl Regulatory Affairs Experten als auch KMU aus dem In- und Ausland zu Wort, die ihren Erfahrungsschatz teilen. Im Anschluss können in einer Abschlussrunde Fragen gestellt und aktuelle Herausforderungen diskutiert werden.
Die Veranstaltung ist Teil des Projekts AIQNET, welches durch das Bundeswirtschaftsministerium gefördert wird. Ziel von AIQNET ist die Entwicklung eines digitalen Ökosystems, das die Nutzung klinischer und medizinischer Daten sektorenübergreifend und datenschutzkonform ermöglicht.
Programm:
15:00 Uhr Begrüßung
15:05 Uhr Jetzt ist sie da: die MDR und ihre Umsetzung in Deutschland und in der Schweiz
Dr. Dietmar Schaffarczyk, Dipl. Auditor, Regulatory Expert, ETH Zürich, ETHzürich, dTIP
15:25 Uhr AIQNET als internationales, digitales Ökosystem
Eva Botzenhart-Eggstein, BioLAGO
15:35 Uhr Die Schweiz – ein Drittstaat bei den Medizinprodukten: Auswirkungen und Möglichkeiten für Export und Import
Ulrike Neuberger, Effectum Medical AG
15:55 Uhr MDReady?!: Umsetzung aus Unternehmersicht
Nils Kästner, Dipl.-Phys., Leiter Qualitätsmanagement & Leiter Produktmanagement Königsee Implantate GmbH
16:05 Uhr Zulassungsverfahren unter MDR – Grenzüberschreitende Stolpersteine und Möglichkeiten
Julia Jäkle, Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Management-Systeme (SQS)
16:15 Uhr Abschlussdiskussion: voneinander lernen – miteinander besser werden
Moderation: Peter Hartung, Head of Business Unit Consulting, Quality Management & Regulatory Affairs, seleon GmbH
Nach verlängerter Übergangsfrist muss die neue Medizinprodukteverordnung nun seit dem 26.05.2021 von allen Herstellern erfüllt werden. Doch wie gestaltet sich die Umsetzungspraxis vor allem in kleinen und mittleren Unternehmen und worin bestehen die Herausforderungen auf internationalen Märkten z.B. in der Schweiz? Wie können neue digitale Instrumente helfen, die MDR erfolgreich zu meistern?
Die Online-Veranstaltung bietet Best Practice Beispiele und Raum für konstruktiven Austausch. In spannenden Impulsvorträgen kommen sowohl Regulatory Affairs Experten als auch KMU aus dem In- und Ausland zu Wort, die ihren Erfahrungsschatz teilen. Im Anschluss können in einer Abschlussrunde Fragen gestellt und aktuelle Herausforderungen diskutiert werden.
Die Veranstaltung ist Teil des Projekts AIQNET, welches durch das Bundeswirtschaftsministerium gefördert wird. Ziel von AIQNET ist die Entwicklung eines digitalen Ökosystems, das die Nutzung klinischer und medizinischer Daten sektorenübergreifend und datenschutzkonform ermöglicht.
Programm:
15:00 Uhr Begrüßung
15:05 Uhr Jetzt ist sie da: die MDR und ihre Umsetzung in Deutschland und in der Schweiz
Dr. Dietmar Schaffarczyk, Dipl. Auditor, Regulatory Expert, ETH Zürich, ETHzürich, dTIP
15:25 Uhr AIQNET als internationales, digitales Ökosystem
Eva Botzenhart-Eggstein, BioLAGO
15:35 Uhr Die Schweiz – ein Drittstaat bei den Medizinprodukten: Auswirkungen und Möglichkeiten für Export und Import
Ulrike Neuberger, Effectum Medical AG
15:55 Uhr MDReady?!: Umsetzung aus Unternehmersicht
Nils Kästner, Dipl.-Phys., Leiter Qualitätsmanagement & Leiter Produktmanagement Königsee Implantate GmbH
16:05 Uhr Zulassungsverfahren unter MDR – Grenzüberschreitende Stolpersteine und Möglichkeiten
Julia Jäkle, Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Management-Systeme (SQS)
16:15 Uhr Abschlussdiskussion: voneinander lernen – miteinander besser werden
Moderation: Peter Hartung, Head of Business Unit Consulting, Quality Management & Regulatory Affairs, seleon GmbH