Was Hersteller von Medizinprodukten in Zukunft beachten müssen

(PresseBox) (München, ) Für Medizinprodukte gibt es in Zukunft geänderte gesetzliche Vorgaben. Ab 21. März 2010 gelten in der Europäischen Union die Anforderungen der europäischen Richtlinie 2007/47/EG. Eine Übergangsfrist ist nicht vorgesehen. Über die Umsetzung der neuen Regelungen herrscht noch große Unsicherheit. Deshalb informiert TÜV SÜD in einer Roadshow über Inhalte und Folgen der Richtlinie. Die Roadshow startet am 25. September in Mirandola (Italien). Weitere Stationen sind Frankfurt/Main (30. Oktober), Berlin (4. November) und München (12. November).

Mit den Anforderungen aus der europäischen Richtlinie 2007/47/EG werden die gesetzlichen Vorgaben für Medizinprodukte deutlich umfangreicher. "Das inhaltliche Spektrum reicht von grundsätzlichen Fragen beispielsweise hinsichtlich der Klassifizierung und Produktkategorisierung bis zur Prüfung und Überwachung der technischen Dokumentation durch die Benannten Stellen", sagt Dieter Eckert, Leiter des Bereichs Medical & Health Services der TÜV SÜD Product Service GmbH. In Folge der Neuregelung müssen die Hersteller die Konformitätsbewertungsverfahren für aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EG) und Medizinprodukte (93/42/EEC) gegebenenfalls überarbeiten und entsprechende Nachbewertungen in die Wege leiten. "Unsere bisherigen Erfahrungen zeigen, dass sich viele betroffene Unternehmen über die Auswirkungen der Neuregelung und die fristgerechte Umsetzung der Anforderungen noch nicht im Klaren sind", so Eckert. "Mit unserer Roadshow wollen wir deshalb Aufklärungsarbeit leisten und die wichtigsten Fragen im direkten Kontakt beantworten."

An den vier Stationen der Roadshow informieren Referenten von Industrieverbänden, zuständigen Behörden und Benannten Stellen die Teilnehmer darüber, welche Änderungen die neue Richtlinie beinhaltet, welche Anforderungen bis zu welchem Zeitpunkt umgesetzt sein müssen, was sich bei den Audits von TÜV SÜD ändert und welche weiteren gesetzlichen Änderungen im Bereich von Medizinprodukten in Zukunft zu erwarten sind. Die Teilnahme an der Roadshow kostet 178,50 Euro (inkl. MwSt.) für TÜV SÜD-Kunden und 238,00 Euro (inkl. MwSt.) für Nicht-Kunden. Die Anmeldung ist über das Internet möglich unter www.tuev-sued.de/New_MDD Weitere Informationen gibt es auch bei Ulrike Wachtveitl von der TÜV SÜD Product Service GmbH unter Tel. +49 (89) 50 08 - 43 15 oder E-Mail: ps-marketing@tuev-sued.de

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