Die neue Fassung der EN ISO 13485 als verbindliche Grundlage für die Qualitätsmanagementsysteme (QM-Systeme) der Medizinprodukteindustrie ist seit März 2016 in Kraft. Sie beinhaltet wichtige Änderungen hinsichtlich des globalen Geltungsbereichs, des Risikomanagements, der Produktentwicklung und deren Zulieferindustrie. QM-Verantwortliche der Branche haben jetzt die Möglichkeit, im Rahmen des neuen Live-Online-Trainings der TÜV Rheinland Akademie zur Revision der EN ISO 13485 einen kompakten Überblick über die Norm und die erforderlichen Anpassungen im QM zu gewinnen. Das Training richtet sich an Beschäftigte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie und deren Zulieferindustrie aus den Bereichen QM, Regulatory Affairs, Entwicklung und Produktion. Die nächsten Trainings von TÜV Rheinland finden am 14. Juli, 28. September, 26. Oktober und 2. November 2016 statt.
Medizinprodukteindustrie muss neue Anforderungen umsetzen
Die neue Norm EN ISO 13485:2016 beinhaltet Veränderungen, die auf eine verbesserte Qualitätssicherung und Transparenz entlang der gesamten Wertschöpfungskette abzielen. Durch den erweiterten Geltungsbereich kann die Norm nicht nur wie bisher für Medizinproduktehersteller, sondern auch für alle an der Wertschöpfungskette beteiligten Unternehmen, vom Lieferanten bis zum technischen Servicedienstleister, angewandt werden. Zudem müssen die QM-Systeme und -Prozesse verstärkt den internationalen Regularien, die für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten einzuhalten sind, angepasst werden. Auch erweiterte und präzisierte Anforderungen in den Bereichen Design und Produktentwicklung, Risikomanagement, Prozess- und Softwarevalidierung sowie Behördenkommunikation erfordern umfassende Änderungen in bestehenden QM-Systemen.
QM-Systeme auf Anpassungen vorbereiten
Bis spätestens Anfang 2019 müssen alle nach ISO 13485 zertifizierten Unternehmen der Medizinprodukte- und Zulieferindustrie diese Punkte umgesetzt haben. Verantwortliche für QM, Regulatory Affairs, Entwicklung und Produktion sollten sich daher schon jetzt mit den Änderungen vertraut machen und entsprechende Umstellungen konkret planen. Informationen hierzu erhalten sie in einem Live-Online-Training der TÜV Rheinland Akademie zur Revision der EN ISO 13485. Es gibt ihnen innerhalb einer Stunde einen kompakten Überblick über den aktuellen Normungsstand, den Aufbau der Norm, die internationalen regulatorischen Anforderungen an das QM-System und die wichtigsten Änderungen in den Bereichen Entwicklung und Produktion sowie Prozess-, Lieferanten- und Risikomanagement.
Fachlich fundiertes und effizientes Lernen
Die Teilnehmer des Live-Online-Trainings profitieren von einer fachlichen Bewertung der Neuerungen durch einen Medizinprodukteexperten und können die Schulungsunterlagen nach dem Seminar als Nachschlagewerk nutzen. Der Branchenexperte ist in Bild und Ton zugeschaltet, die Kommunikation mit dem Dozenten und anderen Seminarteilnehmern ist ohne Zeitverzögerung via Headset oder über eine Chat-Funktion möglich. Die notwendige Software wird temporär oder durch einmaliges Herunterladen eines Plug-ins installiert. Weil das Live-Online-Training von jedem web-fähigen PC oder Notebook aus absolviert werden kann, ist es zudem zeit- und kostensparend.
Revision der EN ISO 13485 – Termine der Live-Online-Trainings der TÜV Rheinland Akademie: 14. Juli 2016, 28. September 2016, 26. Oktober 2016, 2. November 2016
Weitere Informationen unter www.tuv.com/medizinprodukteindustrie oder telefonisch unter 09 11/6 55-49 62.
Medizinprodukteindustrie muss neue Anforderungen umsetzen
Die neue Norm EN ISO 13485:2016 beinhaltet Veränderungen, die auf eine verbesserte Qualitätssicherung und Transparenz entlang der gesamten Wertschöpfungskette abzielen. Durch den erweiterten Geltungsbereich kann die Norm nicht nur wie bisher für Medizinproduktehersteller, sondern auch für alle an der Wertschöpfungskette beteiligten Unternehmen, vom Lieferanten bis zum technischen Servicedienstleister, angewandt werden. Zudem müssen die QM-Systeme und -Prozesse verstärkt den internationalen Regularien, die für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten einzuhalten sind, angepasst werden. Auch erweiterte und präzisierte Anforderungen in den Bereichen Design und Produktentwicklung, Risikomanagement, Prozess- und Softwarevalidierung sowie Behördenkommunikation erfordern umfassende Änderungen in bestehenden QM-Systemen.
QM-Systeme auf Anpassungen vorbereiten
Bis spätestens Anfang 2019 müssen alle nach ISO 13485 zertifizierten Unternehmen der Medizinprodukte- und Zulieferindustrie diese Punkte umgesetzt haben. Verantwortliche für QM, Regulatory Affairs, Entwicklung und Produktion sollten sich daher schon jetzt mit den Änderungen vertraut machen und entsprechende Umstellungen konkret planen. Informationen hierzu erhalten sie in einem Live-Online-Training der TÜV Rheinland Akademie zur Revision der EN ISO 13485. Es gibt ihnen innerhalb einer Stunde einen kompakten Überblick über den aktuellen Normungsstand, den Aufbau der Norm, die internationalen regulatorischen Anforderungen an das QM-System und die wichtigsten Änderungen in den Bereichen Entwicklung und Produktion sowie Prozess-, Lieferanten- und Risikomanagement.
Fachlich fundiertes und effizientes Lernen
Die Teilnehmer des Live-Online-Trainings profitieren von einer fachlichen Bewertung der Neuerungen durch einen Medizinprodukteexperten und können die Schulungsunterlagen nach dem Seminar als Nachschlagewerk nutzen. Der Branchenexperte ist in Bild und Ton zugeschaltet, die Kommunikation mit dem Dozenten und anderen Seminarteilnehmern ist ohne Zeitverzögerung via Headset oder über eine Chat-Funktion möglich. Die notwendige Software wird temporär oder durch einmaliges Herunterladen eines Plug-ins installiert. Weil das Live-Online-Training von jedem web-fähigen PC oder Notebook aus absolviert werden kann, ist es zudem zeit- und kostensparend.
Revision der EN ISO 13485 – Termine der Live-Online-Trainings der TÜV Rheinland Akademie: 14. Juli 2016, 28. September 2016, 26. Oktober 2016, 2. November 2016
Weitere Informationen unter www.tuv.com/medizinprodukteindustrie oder telefonisch unter 09 11/6 55-49 62.
