Paion AG veröffentlicht Konzern-Finanzergebnisse für das erste Quartal 2010

(PresseBox) (Aachen, ) .
- PAION schließt Vorbereitung für Phase IIb mit CNS 7056 ab
- PAIONs Partner erreichen Meilensteine, die Meilensteinzahlungen auslösen
- PAION verbessert durch Eigenkapitalzusage über EUR 15 Millionen und Meilensteinzahlungen finanzielle Lage nachhaltig und erweitert deutlich die Liquiditätsreichweite

Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gab heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für das erste Quartal 2010 bekannt.

- PAION sichert Liquiditätsreichweite bis Mitte 2012 durch Mittelzuflüsse aus Kooperationen und Eigenkapitalzusage. Dies basiert auf liquiden Mitteln in Höhe von EUR 19 Mio. zum 31. März 2010, den Meilensteinzahlungen von Acorda und Ono im zweiten Quartal 2010 und den erwarteten Mittelzuflüsse aus einer teilweisen Nutzung der neuen Eigenkapitalzusage. Damit ist die eingeleitete Phase-IIb-Studie mit CNS 7056 finanziert und auf Basis der momentanen Kostenstrukturen, die Ausweitung der Liquiditätsreichweite erreicht.

- Der Konzernumsatz betrug EUR 0,7 Millionen und stieg aufgrund der Meilensteinzahlung von Acorda für den Abschluss der präklinischen Vorbereitungen für die klinische Entwicklung des Wirkstoffs GGF2 gegenüber Q1 2009 (EUR 0,4 Millionen). Der Fehlbetrag der ersten drei Monate 2010 beträgt EUR -2,8 Millionen und ist um EUR 0,5 Millionen niedriger als in der korrespondierenden Vorjahresperiode (EUR -3,3). Die Forschungs- und Entwicklungskosten verringerten sich um EUR 0,1 Millionen auf EUR 2,5 Millionen im Vergleich zu der korrespondierenden Vorjahresperiode.

Überblick über das erste Quartal 2010:

Im ersten Quartal 2010 hat sich PAION auf die Entwicklung von CNS 7056 konzentriert. Auf der Basis der Phase-Ib und Phase-IIa-Studien mit CNS 7056 hat PAION die Vorbereitungen einer Phase-IIb-Studie mit Patienten, die sich einer Darmspiegelung unterziehen, abgeschlossen. Das Ziel dieser Studie ist, das Dosierungsschema für multizentrische Phase-III-Studien zu optimieren. Nach dem Abschluss des behördlichen Genehmigungsprozesses kann die Patientenrekrutierung in Kürze beginnen. Anfang Februar 2010 gab PAION bekannt, dass sein Entwicklungspartner Ono Pharmaceutical die erste Phase-I-Studie mit CNS 7056 in Japan initiiert hat. Ono entwickelt CNS 7056 für den japanischen Markt zunächst für die Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen, welche eine fortlaufende Infusion benötigen. Der erste Proband in der japanischen Phase-I-Studie wurde im April nach dem Bilanzstichtag eingeschlossen. Dies löste die erste Meilensteinzahlung in Höhe von USD 1 Mio. aus, welche im Mai 2010 erwartet wird.

Ende Februar 2010 gab PAION bekannt, dass sein Lizenzpartner H. Lundbeck A/S Daten der posthoc Analyse der Desmoteplase zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls bei der internationalen Schlaganfall- Konferenz in San Antonio, Texas, präsentiert hat. Die Erkenntnisse aus der von PAION durchgeführten Re-Analyse der DIAS-2-Daten waren die Basis für das laufende Phase-III-Programm (DIAS-3- und DIAS-4-Studien), bei dem 800 Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall eingeschlossen werden sollen. Mit dem Abschluss der Studien rechnet Lundbeck im Jahr 2011.

Mitte März 2010 informierte PAION darüber, dass Lundbeck eine Phase-IIStudie mit Desmoteplase zur Behandlung von akutem ischämischen Schlaganfall in Japan initiiert hat (DIAS-J). Diese Studie ist eine Voraussetzung für die japanische Zulassung. Lundbeck erwartet, dass die DIAS-J-Studie in ca. 1,5 Jahren durchgeführt werden kann.

Im März 2010 reichte Acorda Therapeutics den IND (Investigational New Drug) Antrag für die Substanz GGF2 ein. Damit wurde die erste Meilensteinverpflichtung in Höhe von USD 0,5 Mio. ausgelöst, der Zahlungseingang erfolgte im April 2010. Am 20. April 2010 verkündete Acorda die Genehmigung der IND und löste damit die zweite Meilensteinverpflichtung in Höhe von USD 0,5 Mio. aus, deren Zahlung im Mai erwartet wird. Acorda plant nun, Mitte 2010 eine klinische Phase-I-Studie mit GGF2 in Patienten mit Herzinsuffizienz zu starten.

Im Mai 2010 hat PAION einen Vertrag über eine Eigenkapitalzusage über EUR 15 Mio. mit Commerce Court Small Cap Value Fund Ltd. (CCSCVF), welche durch Acqua Capital Management Inc., Toronto, Kanada, verwaltet wird, abgeschlossen. Diese Eigenkapitalzusage gibt PAION das Recht, neue Aktien in mehreren Tranchen aus dem genehmigten Kapital gegen Bareinlage an CCSCV auszugeben. PAION beabsichtigt diese Zusage zunächst dazu zu nutzen, die Liquidität zu stärken und die Liquiditätsreichweite zu erweitern.

Konzernfinanzergebnisse für das erste Quartal 2010:

Die Umsatzerlöse in den ersten drei Monaten 2010 betreffen in Höhe von EUR 0,4 Mio. (USD 0,5 Mio.) eine Meilensteinzahlung von Acorda Therapeutics für den Abschluss der präklinischen Vorbereitungen für die klinische Entwicklung des Wirkstoffs GGF2. Weiterhin beinhalten die Umsatzerlöse wie im Vorjahr auch die ratierliche Auflösung des passivischen Abgrenzungspostens im Zusammenhang mit dem mit Lundbeck geschlossenen Lizenzvertrag in Höhe von EUR 0,4 Mio. sowie Erstattungen von Entwicklungskosten durch Lundbeck.

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung in den ersten drei Monaten 2010 verringerten sich im Vergleich zu der korrespondierenden Vorjahresperiode geringfügig um EUR 0,1 Mio. auf EUR 2.5 Mio. Schwerpunkt der Forschungs- und Entwicklungstätigkeit war CNS 7056.

Aufwendungen für die allgemeine Verwaltung sind im ersten Quartal 2010 im Vergleich zur Vorjahresperiode auf gleichem Niveau angefallen und beliefen sich auf EUR 1.1 Mio. (Vorjahresperiode: EUR 1.2 Mio.).

Das Finanzergebnis in den ersten drei Monaten 2010 hat sich im Vergleich zur Vorjahresperiode um EUR 0,1 Mio. vermindert und belief sich auf EUR -0,1 Mio., was im Wesentlichen auf niedrigere Geldmarktzinssätze sowie den im Vergleich zur Vorperiode verminderten Finanzmittelbestand zurückzuführen ist.

Im abgelaufenen Quartal führten Zahlungsmittelabflüsse von insgesamt EUR 3,7 Mio. zu einem Finanzmittelbestand von EUR 19.2 Mio.

Die Bilanzsumme zum 31. März 2010 hat sich im Wesentlichen aufgrund des durch den Periodenfehlbetrag verringerten Eigenkapitals und dem geringeren Finanzmittelbestand im Vergleich zum 31. Dezember 2009 um EUR 3.4 Mio. auf EUR 32.1 Mio. verringert. Die Eigenkapitalquote zum 31. März 2010 ist im Vergleich zum 31. Dezember 2009 (54,3%) zurückgegangen und beträgt 51,4%. Die Berücksichtigung des Nachrangdarlehens sowie der abgegrenzten nicht rückzahlbaren Vorauszahlung von Lundbeck als wirtschaftliches Eigenkapital führen zu einer Erhöhung der Eigenkapitalquote auf 87,4%.

Durchschnittlich beschäftigte PAION in den ersten drei Monaten 2010 29 Mitarbeiter (Geschäftsjahr 2009: 30 Mitarbeiter).

Ausblick:

Die Eigenkapitalzusage und die Zahlungen für die Entwicklungsfortschritte aus den Partnerschaften führen zu einer nachhaltigen Stärkung von PAIONs finanzieller Situation.

PAION wird in Kürze eine klinische Phase-IIb-Studie mit CNS 7056 beginnen.

PAION strebt an, den Wirkstoff in 2011 fertig für das Phase III Studienprogramm zu haben und erwartet, dass die Daten der Phase IIb den Wert von CNS 7056 für potenzielle Partner erhöhen werden. Für M6G ist beabsichtigt, einen Partnervertrag in 2010 abzuschließen. Darüber hinaus erwartet PAION für das Jahr 2010 umfangreiche Entwicklungsaktivitäten der Partner Lundbeck, Ono und Acorda, die weitere Meilensteinzahlungen ab 2011 auslösen könnten.

PAIONs Entwicklungsausgaben in 2010 betreffen im Wesentlichen die Produktionsentwicklung und eine klinische Phase-IIb-Studie mit CNS 7056 in Patienten, die sich einer Darmspiegelung unterziehen. Der Patienteneinschluss wird ca. neun Monate dauern. Für die anderen Projekte in der Entwicklung sind nur geringe Ausgaben geplant.

Parallel zu PAIONs Entwicklung von CNS 7056 hat Ono die erste klinische Phase-I-Studie in Japan für die Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen initiiert. Dieses löste zu Beginn des zweiten Quartals 2010 den ersten Meilenstein in Höhe von USD 1 Mio. aus. Am Fortschritt der weiteren Entwicklung partizipiert PAION durch den Erhalt zusätzlicher Entwicklungsdaten und finanziell in Form von Entwicklungsmeilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligung ab Vermarktung.

H. Lundbeck A/S führt derzeit zwei weltweite klinische Phase-III-Studien mit Desmoteplase im akuten ischämischen Schlaganfall durch. Mit dem Abschluss der Studien rechnet Lundbeck im Jahr 2011 und erwartet, die Marktzulassung (MAA/NDA) in 2012 beantragen zu können. Parallel dazu hat Lundbeck im ersten Quartal 2010 eine Phase-II-Studie mit Desmoteplase im Schlaganfall in Japan gestartet. Lundbeck trägt dabei alle Entwicklungskosten und zahlt an PAION erfolgsabhängige Meilensteine bis zu einer Höhe von EUR 63 Mio. sowie ab Markteintritt eine zweistellige Umsatzbeteiligung.

Acorda, erwartet bis Mitte 2010 den Start der ersten klinischen Studie mit GGF2. Im Falle einer weiteren positiven Entwicklung werden zusätzliche Zahlungen von bis zu USD 7,5 Mio. bis zur Zulassung fällig; anschließend erhält PAION umsatzabhängige Lizenzgebühren.

Die Umsatzerlöse in 2010 werden, wie im vergangenem Jahr, die systematische Auflösung des passivischen Rechnungsabgrenzungspostens (dieser resultiert aus der in 2008 erhaltenen nicht rückzahlbaren Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 8 Mio. von Lundbeck) sowie die ersten Meilensteinzahlungen für die Entwicklungsfortschritte bei CNS 7056 in Japan und GGF2 in Höhe von insgesamt USD 2 Mio. enthalten. Darüber hinaus erwartet PAION aus dem angestrebten Partnervertrag zu M6G zusätzliche Umsatzerlöse.

Die geplanten Ausgaben führen, nach Abzug der Einnahmen aus den bestehenden Lizenzverträgen mit Ono und Acorda, zu einem nennenswerten Jahresfehlbetrag. Die aus der angestrebten Lizenzvergabe von M6G erwarteten Umsatzerlöse können zu einer deutlichen Verringerung des Jahresfehlbetrages führen.

PAION verfügt zum 31. März 2010 über liquide Mittel in Höhe von EUR 19 Mio. Die Meilensteinzahlungen von Acorda und Ono in 2010 und die erwarteten Mittelzuflüsse aus einer teilweisen Nutzung der Eigenkapitalzusage führen zu einer signifikanten Erhöhung der Liquidität. Dies führt zu einer Liquiditätsreichweite bis Mitte 2012 bei Durchführung der Phase IIb Studie und der momentanen Kostenstruktur. Hierbei sind künftige Vertragsabschlussgebühren, Meilensteinzahlungen oder Kostenerstattungen von den bestehenden und von den angestrebten Kooperationspartnern oder eine umfassende bzw. komplette Ausnutzung der Eigenkapitalzusage nicht berücksichtigt. Diese würden die Liquiditätsreichweite verlängern, könnten aber auch ganz oder teilweise zur Finanzierung weiterer Entwicklungen aus dem eigenen Wirkstoffportfolio oder für neu erworbene Wirkstoffe genutzt werden. Allein in der Entwicklungskooperation mit Lundbeck sind Meilensteinzahlungen von bis zu EUR 63 Mio. vereinbart, von denen in Abhängigkeit von der Entwicklung bis zu EUR 38 Mio. bis zu den Zulassungen fällig werden können.

Der vollständige Q1-Bericht der PAION steht ab dem 11. Mai 2010 unter http://www.paion.com/... zur Verfügung.

Telefonkonferenz und Webcast Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen führt PAION am Dienstag, den 11.

Mai 2010 um 14:00 Uhr MEZ (13:00 Uhr GMT, 8:00 Uhr ET) eine öffentliche Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durch, in der der Vorstand der PAION AG über das Finanzergebnis und über die wesentlichen Entwicklungen des ersten Quartals 2010 informieren sowie ein Update zu den Entwicklungsprojekten geben wird.

Disclaimer:

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

Weitere Informationen im Anhang als PDF

PAION AG

PAION ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Aachen und verfügt über einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen hat sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Arzneimittel für den Krankenhausbereich spezialisiert. Auf diesen Gebieten gibt es einen erheblichen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf. PAIONs Geschäftsmodell "Finden & Entwickeln" basiert auf seiner Kernkompetenz in der Arzneimittelentwicklung. Wo strategisch sinnvoll, insbesondere in den letzten Stadien der klinischen Entwicklung, des Zulassungsverfahrens sowie der Vermarktungsphase, strebt PAION die Zusammenarbeit mit erfahrenen Partnern an.

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