Das neue White Paper von METTLER TOLEDO informiert Sie über die Bedeutung von Standards und Vorschriften bei Wägeanwendungen. Zudem wird darin erklärt, wie Hersteller mithilfe des globalen Wägestandards Good Weighing Practice (GWP) die Konformität ihrer Wägeprozesse während des gesamten Produktlebenszyklus sicherstellen können.
Wägeanwendungen können bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte einen grossen Einfluss auf die Qualität des Endprodukts haben. Während jedoch die Pharmaindustrie zu den am stärksten regulierten Branchen gehört, dienen rechtliche Rahmenbedingungen wie die Good Manufacturing Practices (GMP) in der Regel nur als grobe Richtlinie. Es liegt in der Verantwortung des Herstellers, diese Richtlinien korrekt auszulegen und Verfahrensrisiken genaustens zu bewerten, um so bei der Durchführung von Wägearbeiten eine konstante Qualität zu gewährleisten. Die Experten von METTLER TOLEDO haben nun ein neues White Paper erstellt, das einen umfassenden Einblick in Standards und Vorschriften für Wägearbeiten im Rahmen der Herstellung von pharmazeutischen Produkten gibt.
Die sorgfältige Auswahl einer Wägelösung, die den spezifischen Prozessanforderungen gerecht wird, ist in der Pharmaproduktion entscheidend, denn die Wägeprozesse können erheblich zur endgültigen Produktqualität beitragen. Weiterhin müssen Pläne für regelmässige Kalibrierungen und Routineprüfungen erstellt werden, damit auch langfristig genaue Messungen möglich sind. Diese und noch weitere Anforderungen sind durch Bestimmungen wie z. B. GMP, Pharmacopoeia und ISO eindeutig festgelegt. Allerdings enthalten diese Bestimmungen keine speziellen Anweisungen zur Auswahl des richtigen Wägeinstruments, zu den richtigen Abständen für Kalibrierungen sowie zu Routineprüfungen zur Sicherstellung einer konsistenten Messgenauigkeit. Es obliegt somit dem Pharmaunternehmen, die Prozessanforderungen festzulegen, die Auswahl und Installation der richtigen Geräte sicherzustellen und ein geeignetes Kalibrier- und Prüfverfahren zu entwickeln.
In diesem kostenlosen White Paper werden die Auswirkungen dieser Bestimmungen auf die Wägesysteme über den gesamten Produktlebenszyklus untersucht. Dazu gehören unter anderem Design, Auswahl, Installation, Kalibrierung, Leistung sowie Wartung der Wägesysteme. Ausserdem dient das White Paper als Leitfaden zur Nutzung des globalen Wägestandards GWP® (Good Weighing Practice™) für ein effizientes Lebenszyklusmanagement von Wägesystemen. GWP hilft bei der Reduzierung von Messfehlern sowie bei der Sicherstellung von reproduzierbaren, genauen Wägeresultaten. Und schliesslich dient GWP als dokumentierter Nachweis dafür, dass das Wägesystem den gesetzlichen Anforderungen und Qualitätsstandards entspricht.
White Paper herunterladen: www.mt.com/...
GWP-Überprüfung: www.mt.com/gwp-verification
Wägeanwendungen können bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte einen grossen Einfluss auf die Qualität des Endprodukts haben. Während jedoch die Pharmaindustrie zu den am stärksten regulierten Branchen gehört, dienen rechtliche Rahmenbedingungen wie die Good Manufacturing Practices (GMP) in der Regel nur als grobe Richtlinie. Es liegt in der Verantwortung des Herstellers, diese Richtlinien korrekt auszulegen und Verfahrensrisiken genaustens zu bewerten, um so bei der Durchführung von Wägearbeiten eine konstante Qualität zu gewährleisten. Die Experten von METTLER TOLEDO haben nun ein neues White Paper erstellt, das einen umfassenden Einblick in Standards und Vorschriften für Wägearbeiten im Rahmen der Herstellung von pharmazeutischen Produkten gibt.
Die sorgfältige Auswahl einer Wägelösung, die den spezifischen Prozessanforderungen gerecht wird, ist in der Pharmaproduktion entscheidend, denn die Wägeprozesse können erheblich zur endgültigen Produktqualität beitragen. Weiterhin müssen Pläne für regelmässige Kalibrierungen und Routineprüfungen erstellt werden, damit auch langfristig genaue Messungen möglich sind. Diese und noch weitere Anforderungen sind durch Bestimmungen wie z. B. GMP, Pharmacopoeia und ISO eindeutig festgelegt. Allerdings enthalten diese Bestimmungen keine speziellen Anweisungen zur Auswahl des richtigen Wägeinstruments, zu den richtigen Abständen für Kalibrierungen sowie zu Routineprüfungen zur Sicherstellung einer konsistenten Messgenauigkeit. Es obliegt somit dem Pharmaunternehmen, die Prozessanforderungen festzulegen, die Auswahl und Installation der richtigen Geräte sicherzustellen und ein geeignetes Kalibrier- und Prüfverfahren zu entwickeln.
In diesem kostenlosen White Paper werden die Auswirkungen dieser Bestimmungen auf die Wägesysteme über den gesamten Produktlebenszyklus untersucht. Dazu gehören unter anderem Design, Auswahl, Installation, Kalibrierung, Leistung sowie Wartung der Wägesysteme. Ausserdem dient das White Paper als Leitfaden zur Nutzung des globalen Wägestandards GWP® (Good Weighing Practice™) für ein effizientes Lebenszyklusmanagement von Wägesystemen. GWP hilft bei der Reduzierung von Messfehlern sowie bei der Sicherstellung von reproduzierbaren, genauen Wägeresultaten. Und schliesslich dient GWP als dokumentierter Nachweis dafür, dass das Wägesystem den gesetzlichen Anforderungen und Qualitätsstandards entspricht.
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GWP-Überprüfung: www.mt.com/gwp-verification
