Nach knapp einjähriger Vorbereitungszeit für die Auditierung durch den TÜV Rheinland erhielt die Method Park Engineering GmbH jetzt die offizielle Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2012. Die Method Park Kunden aus der Medizintechnikbranche können sich mit dieser Zertifizierung von unabhängiger Stelle darauf verlassen, dass das Qualitätsmanagement-System und die Entwicklungsprozesse des Unternehmens nun auch offiziell den hohen regulatorischen Anforderungen genügen.
Mit dieser Zertifizierung begegnet Method Park den steigenden Qualitätsansprüchen der Branche. Nach der Verschärfung der Europäischen Richtlinien verlangen zahlreiche Hersteller medizinischer Geräte inzwischen auch von ihren Geschäftspartnern immer häufiger den Nachweis für ein geprüftes Qualitätsmanagement.
"Mit der Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2012 beweisen wir uns als kompetenter, verlässlicher Partner in der Medizintechnik. Gleichzeitig festigen wir das Vertrauen unserer Kunden in unsere Leistungen", stellt Dr. Martin Geier, Geschäftsführer der Method Park Engineering GmbH, zufrieden fest. Das Erlanger Unternehmen kann nun beispielsweise auch die normenkonforme, eigenständige Entwicklung von Teilen eines Medizinproduktes in sein Dienstleistungsportfolio aufnehmen.
Noch einmal Dr. Geier: "Natürlich werden wir unsere internen Qualitätsstandards kontinuierlich weiterentwickeln, um unsere Prozesse noch effizienter zu gestalten und so für die Zukunft gewappnet zu sein."
Qualitätsmanagement hat bei Method Park schon jeher einen sehr hohen Stellenwert. Bereits seit 2007 ist die Method Park Firmengruppe gemäß DIN EN ISO 9001 zertifiziert und führt regelmäßig Re-Zertifizierungsaudits durch.
Die DIN EN ISO 13485 definiert die harmonisierten, behördlichen Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System von Medizinproduktherstellern. Als international anerkannter Standard bietet die Norm Richtlinien zu Konstruktion und Entwicklung, Herstellung, Installation, Wartung und Vertrieb von Medizinprodukten. Die fortlaufende Verbesserung der Produkt- und Dienstleistungsqualität ist dabei oberstes Ziel. Die DIN EN ISO 13485 basiert weitgehend auf der Struktur der DIN EN ISO 9001, enthält jedoch einige für den Bereich Medizinprodukte spezifische Anforderungen, die über die DIN EN ISO 9001 hinausgehen, etwa beim Risikomanagement, bei Nachverfolgbarkeit, sterilen Herstellungsbedingungen oder Rückruf.
Mit dieser Zertifizierung begegnet Method Park den steigenden Qualitätsansprüchen der Branche. Nach der Verschärfung der Europäischen Richtlinien verlangen zahlreiche Hersteller medizinischer Geräte inzwischen auch von ihren Geschäftspartnern immer häufiger den Nachweis für ein geprüftes Qualitätsmanagement.
"Mit der Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2012 beweisen wir uns als kompetenter, verlässlicher Partner in der Medizintechnik. Gleichzeitig festigen wir das Vertrauen unserer Kunden in unsere Leistungen", stellt Dr. Martin Geier, Geschäftsführer der Method Park Engineering GmbH, zufrieden fest. Das Erlanger Unternehmen kann nun beispielsweise auch die normenkonforme, eigenständige Entwicklung von Teilen eines Medizinproduktes in sein Dienstleistungsportfolio aufnehmen.
Noch einmal Dr. Geier: "Natürlich werden wir unsere internen Qualitätsstandards kontinuierlich weiterentwickeln, um unsere Prozesse noch effizienter zu gestalten und so für die Zukunft gewappnet zu sein."
Qualitätsmanagement hat bei Method Park schon jeher einen sehr hohen Stellenwert. Bereits seit 2007 ist die Method Park Firmengruppe gemäß DIN EN ISO 9001 zertifiziert und führt regelmäßig Re-Zertifizierungsaudits durch.
Die DIN EN ISO 13485 definiert die harmonisierten, behördlichen Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System von Medizinproduktherstellern. Als international anerkannter Standard bietet die Norm Richtlinien zu Konstruktion und Entwicklung, Herstellung, Installation, Wartung und Vertrieb von Medizinprodukten. Die fortlaufende Verbesserung der Produkt- und Dienstleistungsqualität ist dabei oberstes Ziel. Die DIN EN ISO 13485 basiert weitgehend auf der Struktur der DIN EN ISO 9001, enthält jedoch einige für den Bereich Medizinprodukte spezifische Anforderungen, die über die DIN EN ISO 9001 hinausgehen, etwa beim Risikomanagement, bei Nachverfolgbarkeit, sterilen Herstellungsbedingungen oder Rückruf.
