Die routinemäßige Inspektion des Unternehmens, das im Auftrag seiner Kunden medizintechnische Geräte entwickelt und fertigt, dient der Kontrolle der Einhaltung der cGMP-Richtlinien ("Current Good Manufacturing Practice") (21 CFR Part 820). Dabei überprüften die Auditoren der US-amerikanischen Behörde neben der Produktionsstätte, inwieweit die Unternehmensprozesse und -Abläufe der Mechatronic AG sowie das implementierte Qualitätsmanagement den FDA-Regularien für die Entwicklung und Fertigung von Medizinprodukten entsprechen. Die Mechatronic AG hat das Audit ohne Abweichungen bestanden und ist somit FDA-accepted.
Mechatronic AG besteht erste FDA-Inspektion erfolgreich
Im April dieses Jahres führte die United States Food and Drug Administration (FDA) am Fertigungsstandort der Mechatronic AG in Höhn/Westerwald ein viertägiges Audit durch
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(Darmstadt, )
