Spätestens mit dem Einzug der Smart Phones in den Klinikalltag schien die Vision von unzähligen verschiedenen diagnostischen Tests, die direkt am Patientenbett ("Point of Care") durchgeführt werden können und binnen kürzester Zeit Ergebnisse liefern, Wirklichkeit zu werden. In der Realität stehen die neuen Verfahren aber immer noch in direkter Konkurrenz zu den langsameren, aber oft genaueren und billigeren Methoden großer Zentrallabore und kommen daher längst nicht so häufig zum Einsatz, wie man es vermuten könnte.
Eines der Ziele des BMWi-geförderten ZIM-Netzwerks PPA (kurz für "Produkt- und Prozesssicherheit mittels spektroskopischer Analytik") ist es daher, hochsensitive und gleichzeitig kostengünstige Tests und Auslesegeräte für die Vor-Ort-Diagnostik zu entwickeln.
Im Vorfeld des 2. Münchner Point of Care-Symposiums (15. - 17.9.2014), bei dem Vertreter der PPA-Netzwerkpartner IBA GmbH und miprolab GmbH als Ansprechpartner vor Ort sein werden, sprachen wir mit Dr. Joachim Bertram (Chief Scientific Officer der IBA GmbH) und Dr. Jürgen Niemeyer (Experte für Umweltchemie und Gutachten bei der miprolab GmbH) über Entwicklungspotenziale bei diagnostischen Schnelltests.
PPA: Herr Dr. Niemeyer, die miprolab GmbH ist seit mehreren Jahren am Markt aktiv und vertreibt Schnelltests für Bakterien, Viren, Toxine und biologische Kampfstoffe. Wo sehen Sie aus Ihrer Sicht die größten Hemmnisse für die weitere Verbreitung von Point of Care-Tests?
JN: "Eines der größten Probleme ist sicherlich die Sensitivität: Schnelltests nach dem Lateral Flow-Prinzip sind leider oft weniger empfindlich als die Tests, die im Zentrallabor durchgeführt werden. Dies hängt unter anderem mit der Art der Probenaufbereitung sowie den verwendeten Reportern zusammen. Insbesondere Biomarker, die an sich schon in sehr niedrigen Konzentrationen im Körper vorliegen, können nur schlecht mit den gängigen Vor-Ort-Assay-Formaten nachgewiesen werden. Hier müssen sowohl seitens der Biochemie der Assays als auch seitens der Auslesemethoden neue Wege beschritten werden. Gleichzeitig müssen die Lesegeräte einfach zu bedienen, zuverlässig und genau sein. Im Rahmen des ZIM-Netzwerks PPA arbeitet die miprolab GmbH daher eng mit Geräteherstellern zusammen. Zusammen machen wir uns Gedanken über neue Auswertungsverfahren für die Tests."
PPA: Die IBA GmbH stellt Oligonucleotide und Reagenzien für die Proteinaufreinigung her, vermarktet selbst aber keine Assays. Wie kann Ihr Unternehmen sein spezielles Know-How vorteilhaft bei der Entwicklung diagnostischer Schnelltests einbringen, Herr Dr. Bertram?
JB: "Die Kosten für die Schnelltests sind ein entscheidender Faktor, und diese spiegeln neben den reinen Materialkosten natürlich auch die Entwicklungskosten wider. Die Produkte und die Expertise der IBA GmbH im Bereich der Protein-Tags können einen entscheidenden Beitrag zur Kostensenkung leisten: Im Rahmen eines Forschungsprojekts haben wir beispielsweise gemeinsam mit einem Hersteller von Diagnostika klassische Lateral Flow-Assays durch den Einsatz unserer Strep-Tag-Technologie standardisiert; die Zielstellung war hier, die Entwicklungszeiten neuer Assays deutlich zu verkürzen, zu vereinfachen und damit kostengünstiger zu gestalten, da bis auf das neue Antigen der "generische" Lateral Flow-Assay "steht" und damit die Intra- und Inter-Assay-Varianzen deutlich geringer werden."
PPA: Durch den schnellen Fortschritt bei den elektronischen Geräten werden die neuen "Lab on a Chip"-Technologien (also die Durchführung von komplexen Amplifizierungs- und Analyseschritten vor Ort auf einem Mikrofluidik-Chip) nun auch für den Vor-Ort-Diagnostik-Markt interessant. Wie schätzen Sie aus der Sicht der IBA GmbH und der miprolab GmbH die Marktentwicklung in diesem Bereich ein?
JB: "Speziell im Bereich der quantitativen Analyse von Biomarkern eröffnen "Lab on a Chip"-Systeme spannende Möglichkeiten. Bis die neuen Geräte technisch ausgereift sind, bieten sich aber auch "Hybride" an, und zwar insbesondere bei nucleinsäure-basierten Tests: "Nucleic Acid Lateral Flow" kombiniert einen Amplifizierungsschritt (z. B. über konventionelle PCR) mit dem Lateral Flow Test-Verfahren als einfache und kostengünstige Alternative zu RealTime-PCR bzw. Gelelektrophorese. Hier könnte kurz- bis mittelfristig ein interessantes Marktpotenzial für die personalisierte Medizin liegen. Die IBA GmbH bietet ein weites Spektrum an Proteinaufreinigungs- und Oligonucleotidprodukten an und hat auch viel Erfahrung mit dem Fluoreszenz-Labelling von Nucleotiden. Wir sind daher sowohl für klassische Lateral Flow-Tests als auch für "Lab on a Chip"-Technologien gut aufgestellt."
JN: "Dass die "Lab on a Chip"-Technologien die heute gängigen Schnelltests in den nächsten Jahren flächendeckend ersetzen werden, glaube ich nicht. Viele der Schnelltests sind dafür konzipiert, die Probe mit möglichst wenigen Schritten zu analysieren und vor Ort sogar auch mit bloßem Auge ausgelesen zu werden, um auch mit einfachen Mitteln rasch ein sicheres Diagnose-Ergebnis zu erzielen - dies insbesondere vor dem Hintergrund der Anwendung bei Notfällen oder im Rettungswagen, in Entwicklungsländern oder auch bei akuten Bedrohungen. In diesen Situationen nutzt das beste Lesegerät nichts, wenn die Batterie gerade leer oder das Gerät selbst nass oder beschädigt ist. Daher wird es nach unserer Einschätzung immer einen Platz für verlässliche, optisch auslesbare Schnelltests auf dem Markt geben. Daneben lassen sich aber sicherlich auch interessante Einsatzbereiche für Lab-on-a-Chip-Technologien definieren, die wir uns ebenfalls ansehen. Mikrofluidik ist daher ein zentrales Forschungsthema des ZIM-Netzwerks PPA."
Eines der Ziele des BMWi-geförderten ZIM-Netzwerks PPA (kurz für "Produkt- und Prozesssicherheit mittels spektroskopischer Analytik") ist es daher, hochsensitive und gleichzeitig kostengünstige Tests und Auslesegeräte für die Vor-Ort-Diagnostik zu entwickeln.
Im Vorfeld des 2. Münchner Point of Care-Symposiums (15. - 17.9.2014), bei dem Vertreter der PPA-Netzwerkpartner IBA GmbH und miprolab GmbH als Ansprechpartner vor Ort sein werden, sprachen wir mit Dr. Joachim Bertram (Chief Scientific Officer der IBA GmbH) und Dr. Jürgen Niemeyer (Experte für Umweltchemie und Gutachten bei der miprolab GmbH) über Entwicklungspotenziale bei diagnostischen Schnelltests.
PPA: Herr Dr. Niemeyer, die miprolab GmbH ist seit mehreren Jahren am Markt aktiv und vertreibt Schnelltests für Bakterien, Viren, Toxine und biologische Kampfstoffe. Wo sehen Sie aus Ihrer Sicht die größten Hemmnisse für die weitere Verbreitung von Point of Care-Tests?
JN: "Eines der größten Probleme ist sicherlich die Sensitivität: Schnelltests nach dem Lateral Flow-Prinzip sind leider oft weniger empfindlich als die Tests, die im Zentrallabor durchgeführt werden. Dies hängt unter anderem mit der Art der Probenaufbereitung sowie den verwendeten Reportern zusammen. Insbesondere Biomarker, die an sich schon in sehr niedrigen Konzentrationen im Körper vorliegen, können nur schlecht mit den gängigen Vor-Ort-Assay-Formaten nachgewiesen werden. Hier müssen sowohl seitens der Biochemie der Assays als auch seitens der Auslesemethoden neue Wege beschritten werden. Gleichzeitig müssen die Lesegeräte einfach zu bedienen, zuverlässig und genau sein. Im Rahmen des ZIM-Netzwerks PPA arbeitet die miprolab GmbH daher eng mit Geräteherstellern zusammen. Zusammen machen wir uns Gedanken über neue Auswertungsverfahren für die Tests."
PPA: Die IBA GmbH stellt Oligonucleotide und Reagenzien für die Proteinaufreinigung her, vermarktet selbst aber keine Assays. Wie kann Ihr Unternehmen sein spezielles Know-How vorteilhaft bei der Entwicklung diagnostischer Schnelltests einbringen, Herr Dr. Bertram?
JB: "Die Kosten für die Schnelltests sind ein entscheidender Faktor, und diese spiegeln neben den reinen Materialkosten natürlich auch die Entwicklungskosten wider. Die Produkte und die Expertise der IBA GmbH im Bereich der Protein-Tags können einen entscheidenden Beitrag zur Kostensenkung leisten: Im Rahmen eines Forschungsprojekts haben wir beispielsweise gemeinsam mit einem Hersteller von Diagnostika klassische Lateral Flow-Assays durch den Einsatz unserer Strep-Tag-Technologie standardisiert; die Zielstellung war hier, die Entwicklungszeiten neuer Assays deutlich zu verkürzen, zu vereinfachen und damit kostengünstiger zu gestalten, da bis auf das neue Antigen der "generische" Lateral Flow-Assay "steht" und damit die Intra- und Inter-Assay-Varianzen deutlich geringer werden."
PPA: Durch den schnellen Fortschritt bei den elektronischen Geräten werden die neuen "Lab on a Chip"-Technologien (also die Durchführung von komplexen Amplifizierungs- und Analyseschritten vor Ort auf einem Mikrofluidik-Chip) nun auch für den Vor-Ort-Diagnostik-Markt interessant. Wie schätzen Sie aus der Sicht der IBA GmbH und der miprolab GmbH die Marktentwicklung in diesem Bereich ein?
JB: "Speziell im Bereich der quantitativen Analyse von Biomarkern eröffnen "Lab on a Chip"-Systeme spannende Möglichkeiten. Bis die neuen Geräte technisch ausgereift sind, bieten sich aber auch "Hybride" an, und zwar insbesondere bei nucleinsäure-basierten Tests: "Nucleic Acid Lateral Flow" kombiniert einen Amplifizierungsschritt (z. B. über konventionelle PCR) mit dem Lateral Flow Test-Verfahren als einfache und kostengünstige Alternative zu RealTime-PCR bzw. Gelelektrophorese. Hier könnte kurz- bis mittelfristig ein interessantes Marktpotenzial für die personalisierte Medizin liegen. Die IBA GmbH bietet ein weites Spektrum an Proteinaufreinigungs- und Oligonucleotidprodukten an und hat auch viel Erfahrung mit dem Fluoreszenz-Labelling von Nucleotiden. Wir sind daher sowohl für klassische Lateral Flow-Tests als auch für "Lab on a Chip"-Technologien gut aufgestellt."
JN: "Dass die "Lab on a Chip"-Technologien die heute gängigen Schnelltests in den nächsten Jahren flächendeckend ersetzen werden, glaube ich nicht. Viele der Schnelltests sind dafür konzipiert, die Probe mit möglichst wenigen Schritten zu analysieren und vor Ort sogar auch mit bloßem Auge ausgelesen zu werden, um auch mit einfachen Mitteln rasch ein sicheres Diagnose-Ergebnis zu erzielen - dies insbesondere vor dem Hintergrund der Anwendung bei Notfällen oder im Rettungswagen, in Entwicklungsländern oder auch bei akuten Bedrohungen. In diesen Situationen nutzt das beste Lesegerät nichts, wenn die Batterie gerade leer oder das Gerät selbst nass oder beschädigt ist. Daher wird es nach unserer Einschätzung immer einen Platz für verlässliche, optisch auslesbare Schnelltests auf dem Markt geben. Daneben lassen sich aber sicherlich auch interessante Einsatzbereiche für Lab-on-a-Chip-Technologien definieren, die wir uns ebenfalls ansehen. Mikrofluidik ist daher ein zentrales Forschungsthema des ZIM-Netzwerks PPA."
