Hämoglobin-Diagnosesystem aus Magdeburg erhält FDA-Zulassung in USA

(PresseBox) (Barleben, ) Messungen des roten Blutfarbstoffs, des Hämoglobin, erfolgen neben Routineanwendungen in der Arztpraxis auch im klinischen Umfeld sowie im Blutspendewesen. Dabei wird ein kleiner Blutstropfen mit einer Mikroküvette aufgenommen und in ein kompaktes Messgerät eingelegt. Mit einer eigenen Geräteentwicklung hat sich die in Barleben bei Magdeburg ansässige EKF-diagnostic GmbH in den letzten zehn Jahren erfolgreich im internationalen Markt etabliert und mit der kürzlich eingeführten neuen Generation von Mikroküvetten neue Standards in Zuverlässigkeit und Bedienkomfort gesetzt.

Wird das System in vielen Ländern unter der Modellbezeichnung Hemo_Control vertrieben, arbeitet man in den USA mit dem traditionsreichen texanischen Unternehmen StanBio zusammen. Unter der geschützten Bezeichnung HemoPoint® H2 findet sich Messtechnik "made in Germany" somit auch in zahlreichen medizinischen Einrichtungen zwischen Los Angeles und New York. Wichtige Voraussetzung dafür war auch die Zulassung durch die amerikanische Behörde FDA mit ihren bekanntermaßen sehr strengen Richtlinien für Medizinprodukte.

Für spezielle Anforderungen im Patienten- und Datenmanagement bietet EKF neuerdings auch eine weiter entwickelte "Manager"-Version des Hemo_Control an, das ausgerüstet mit Barcode-Leser, drahtloser Bluetooth-Schnittstelle und PC-Software die lückenlose Erfassung von Nutzer- und Patientendaten sowie Verbrauchsmaterial und Qualitätskontrollen ermöglicht. Zusätzlich wurde die Speicherkapazität in dem auch mobil einsetzbaren Gerät auf 4.000 Messwerte inkl. aller Zusatzinformationen erhöht. Ein komplexes und zugleich einfach zu handhabendes Diagnosesystem, das nach sorgfältiger Prüfung durch die US-Behörden als HemoPoint® H2 Data Management System nun ebenfalls die begehrte FDA-Zulassung erhielt.

William. R. Pippin, Präsident von Stanbio: "Deutsche Ingenieurskunst ist nach wie vor Weltspitze, und wir freuen uns, mit EKF zur Erfolgsgeschichte deutsch-amerikanischer Zusammenarbeit beitragen zu können. Unsere Kunden schätzen die Qualität des HemoPoint H2-Analyzers und erhalten mit dem erweiterten Data Management System eine Lösung, die durch Funktionalität und Leistung besticht."

Das Portfolio der EKF-diagnostic GmbH umfasst außerdem moderne Messgeräte für die Glukose- und Laktatanalytik, ergänzt um strategische Vertriebs- und Kooperationsabkommen für weitere diagnostische Systeme. Neben zahlreichen internationalen Fachmessen und Kongressen präsentiert sich das Unternehmen auch in diesem Jahr wieder mit einem eigenen Stand auf der weltgrößten Ausstellung für Medizintechnik, der MEDICA in Düsseldorf.

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