Die DHC veranstaltet am Mittwoch, 07. April 2016; 11:00-11:45 Uhr, ein Webinar zum den Auswirkungen der neuen ISO 13485:2016 auf die Validierung computergestützter Systeme.
Die neue ISO 13485:2016 steht in den Startlöchern und bringt zahlreiche Veränderungen, unter anderem im Bereich der Validierung computergestützter Systeme, mit sich. Aber was genau verbirgt sich dahinter und was für Herausforderungen ergeben sich? Diese Fragen werden im Rahmen des Webinars zur neuen ISO Norm 13485:2016 beantwortet.
Die am 25. Februar 2016 durch die International Organization for Standardization publizierte neue Version 2016 der ISO 13485 gilt als international anerkannter Standard für Qualitätsmanagementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten. In der europäischen Union bildet sie zugleich die Grundlage für die Zertifizierung eines im Rahmen der Medical Device Directive geforderten Qualitätsmanagementsystems durch eine benannte Stelle.
Was bisher eher verborgen stand, adressiert die neue ISO 13485:2016 ausdrücklich und fordert nun explizit die Validierung aller computergestützten Systeme, die in Bezug zum Qualitätsmanagementsystem stehen. Betroffen von dieser Validierungsanforderung waren bisher lediglich die Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung sowie computergestützte Anwendungen, die im Rahmen des Produktentwurfs Teil des Medizinprodukts waren. Künftig umfasst die Validierungspflicht unter anderem folgende Systeme: Computergestützte Anwendungen als Teil des Produkts, in der Produktion (ERP, MES) und in sonstigen qualitätsrelevanten Prozessen (LIMS, Complaintmanagement, CAPA-Management), Excel Anwendungen im QM System (Labor, Produktion, QS) sowie computergestützte Messplätze.
Das Webinar erläutert, welche Herausforderungen mit der Validierung und dem validierten Betrieb eines computergestützten Systems verbunden sind. Vorgestellt wird eine effiziente und schlanke Vorgehensweise zur Erfüllung der aktuellen Anforderungen.
Weitere Infos und Anmeldung:http://bit.ly/1XuMb8F
Die neue ISO 13485:2016 steht in den Startlöchern und bringt zahlreiche Veränderungen, unter anderem im Bereich der Validierung computergestützter Systeme, mit sich. Aber was genau verbirgt sich dahinter und was für Herausforderungen ergeben sich? Diese Fragen werden im Rahmen des Webinars zur neuen ISO Norm 13485:2016 beantwortet.
Die am 25. Februar 2016 durch die International Organization for Standardization publizierte neue Version 2016 der ISO 13485 gilt als international anerkannter Standard für Qualitätsmanagementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten. In der europäischen Union bildet sie zugleich die Grundlage für die Zertifizierung eines im Rahmen der Medical Device Directive geforderten Qualitätsmanagementsystems durch eine benannte Stelle.
Was bisher eher verborgen stand, adressiert die neue ISO 13485:2016 ausdrücklich und fordert nun explizit die Validierung aller computergestützten Systeme, die in Bezug zum Qualitätsmanagementsystem stehen. Betroffen von dieser Validierungsanforderung waren bisher lediglich die Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung sowie computergestützte Anwendungen, die im Rahmen des Produktentwurfs Teil des Medizinprodukts waren. Künftig umfasst die Validierungspflicht unter anderem folgende Systeme: Computergestützte Anwendungen als Teil des Produkts, in der Produktion (ERP, MES) und in sonstigen qualitätsrelevanten Prozessen (LIMS, Complaintmanagement, CAPA-Management), Excel Anwendungen im QM System (Labor, Produktion, QS) sowie computergestützte Messplätze.
Das Webinar erläutert, welche Herausforderungen mit der Validierung und dem validierten Betrieb eines computergestützten Systems verbunden sind. Vorgestellt wird eine effiziente und schlanke Vorgehensweise zur Erfüllung der aktuellen Anforderungen.
Weitere Infos und Anmeldung:http://bit.ly/1XuMb8F
