Das Consultingthema „Validierung“ steht im Mittelpunkt des diesjährigen Controlauftritts der DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH. Mit dem Managementwerkzeug DHC Vision stellt die DHC ergänzend eine compliancekonforme, integrierte, datenbankgestützte Software zum Aufbau von Managementsystemen vor, mit der Validierungsaufwände erheblich reduziert werden können.
Das Saarbrücker Beratungs- und Softwarehaus präsentiert seine Lösungen und Beratungsdienstleistungen vom 5.-8. Mai 2009 auf der Control in Halle 5, Stand 5518 sowie vom 11.-15. Mai 2009 auf der Achema in Halle 4.1, Stand H 25-27.
Unternehmen, die im Spannungsfeld verschiedenster regulatorischer Anforderungen stehen, laufen Gefahr, sich durch eine Überregulierung aufzureiben. Prozesse, Anlagen, IT-Systeme und/ oder Produkte müssen nach entsprechenden Normen, wie z.B. ISO 13485, MPG, FDA, GAMP validiert und compliancekonform dokumentiert werden. Dabei bewegen sich die Unternehmen auf einem schmalen Grat zwischen Kosten, Aufwand, Nutzen, tatsächlicher Sicherheit und der Vermeidung einer Überregulierung.
Die DHC unterstützt Ihre Kunden, wie z.B. Roche Diagnostics, Fujisawa, Heraeus Kulzer, Akzo Nobel oder Intervet, seit 1997 bei der Konzeption, Umsetzung und dem operativen Betrieb effizienter Lösungen zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Hierfür wurde eine Methode entwickelt, die sich an den Geschäftsprozessen des Unternehmens orientiert und hervorragend eignet, die komplexen Anforderungen der Validierung zu erfüllen.. Für die richtige Balance zwischen Aufwand und Nutzen haben wir den Begriff „Lean Validation“ geprägt und verstehen darunter Compliance-Sicherheit zu einem erschwinglichen Preis.
Mit DHC Vision stellt die DHC zudem eine datenbankgestützte IT-Lösung zur Verfügung, mit der sich die Validierung als Bestandteil eines modernen Governance-, Risk- & Compliance-Managements (GRC-Management) ganzheitlich und durchgängig „entlang der Geschäftsprozesse“ realisieren lässt. Das System unterstützt alle Aufgaben einer systematischen Validierung vom Anforderungsmanagement (User Requriement Specifications) über die prozessorientierte, compliancekonforme Dokumentation (FS,DS,TS) bis zum Testen der Umsetzung (Funktionstest, Integrationstest, Akzeptanztest). Die Validierungsdokumente werden bei Bedarf (z.B. für ein Audit oder Inspektion) normenkonform erstellt und in DHC Vision verwaltet. Neben Workflows mit Prüf-/ Freigabeverfahren inkl. elektronischer Signatur werden umfangreiche Report- bzw. Auswertungsfunktionen zur Verfügung gestellt. Aufgrund der Anwendung gängiger Web-Technologien stehen die Ergebnisse der Validierung allen Mitarbeitern jederzeit und an jedem Ort zur Verfügung.
Das Saarbrücker Beratungs- und Softwarehaus präsentiert seine Lösungen und Beratungsdienstleistungen vom 5.-8. Mai 2009 auf der Control in Halle 5, Stand 5518 sowie vom 11.-15. Mai 2009 auf der Achema in Halle 4.1, Stand H 25-27.
Unternehmen, die im Spannungsfeld verschiedenster regulatorischer Anforderungen stehen, laufen Gefahr, sich durch eine Überregulierung aufzureiben. Prozesse, Anlagen, IT-Systeme und/ oder Produkte müssen nach entsprechenden Normen, wie z.B. ISO 13485, MPG, FDA, GAMP validiert und compliancekonform dokumentiert werden. Dabei bewegen sich die Unternehmen auf einem schmalen Grat zwischen Kosten, Aufwand, Nutzen, tatsächlicher Sicherheit und der Vermeidung einer Überregulierung.
Die DHC unterstützt Ihre Kunden, wie z.B. Roche Diagnostics, Fujisawa, Heraeus Kulzer, Akzo Nobel oder Intervet, seit 1997 bei der Konzeption, Umsetzung und dem operativen Betrieb effizienter Lösungen zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Hierfür wurde eine Methode entwickelt, die sich an den Geschäftsprozessen des Unternehmens orientiert und hervorragend eignet, die komplexen Anforderungen der Validierung zu erfüllen.. Für die richtige Balance zwischen Aufwand und Nutzen haben wir den Begriff „Lean Validation“ geprägt und verstehen darunter Compliance-Sicherheit zu einem erschwinglichen Preis.
Mit DHC Vision stellt die DHC zudem eine datenbankgestützte IT-Lösung zur Verfügung, mit der sich die Validierung als Bestandteil eines modernen Governance-, Risk- & Compliance-Managements (GRC-Management) ganzheitlich und durchgängig „entlang der Geschäftsprozesse“ realisieren lässt. Das System unterstützt alle Aufgaben einer systematischen Validierung vom Anforderungsmanagement (User Requriement Specifications) über die prozessorientierte, compliancekonforme Dokumentation (FS,DS,TS) bis zum Testen der Umsetzung (Funktionstest, Integrationstest, Akzeptanztest). Die Validierungsdokumente werden bei Bedarf (z.B. für ein Audit oder Inspektion) normenkonform erstellt und in DHC Vision verwaltet. Neben Workflows mit Prüf-/ Freigabeverfahren inkl. elektronischer Signatur werden umfangreiche Report- bzw. Auswertungsfunktionen zur Verfügung gestellt. Aufgrund der Anwendung gängiger Web-Technologien stehen die Ergebnisse der Validierung allen Mitarbeitern jederzeit und an jedem Ort zur Verfügung.
