Die DHC GmbH präsentiert ihre Beratungs- und IT-Lösungen in diesem Jahr erstmals auf der BIOTECHNICA. Speziell für Unternehmen der Biotechnologie bietet die DHC mit DHC Vision eine innovative Software für das integrierte Qualitäts-, GRC (Governance-, Risk- and Compliance) und Geschäftsprozessmanagement, die den großen zeitlichen, finanziellen und organisatorischen Aufwand in diesen Bereichen deutlich reduziert.
Mit Hilfe von „DHC Vision" werden folgende Aufgabenbereiche durchgängig und umfassend unterstützt:
• Transparente Visualisierung, Dokumentation und Beschreibung compliance-konformer Geschäftsprozesse, IT-Systeme und Anlagen
• Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen (21 CFR Part 11, Annex 11, Annex 15 usw.)
• Validierung und Qualifizierung von IT-Systemen, Geräten, Prozessen und Anlagen
• Aufbau eines Compliance-Risikomanagements
• Aufbau eines integrierten Qualitätsmanagementsystems inkl. QM-Handbuch
• SOP-Management
• Planung und Durchführung von Audits
• Etablierung eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses
Spezielle Beratungsthemen für die Biotech-Branche runden das Portfolio der DHC ab. So ist die DHC seit mehr als 10 Jahren spezialisiert auf die Validierung und Qualifizierung von Geschäftsprozessen, IT-Systemen (CSV), Prozessen und Anlagen sowie Lieferanten (Audits). Dabei verfolgt die DHC einen einheitlichen, methodischen, prozessorientierten und risikobasierten Validierung- und Qualifizierungsansatz ("Lean Validation Approach"). Unter "Lean Validation" verstehen wir eine pragmatische, prozessorientierte Vorgehensweise, die alle gesetzlichen Anforderungen (z.B. FDA, GxP, ISO) berücksichtigt und bei konsequenter Anwendung ein hohes Maß an Sicherheit gewährleistet. Dazu kombinieren wir etablierte Methoden mit in der Praxis bewährten Best-Practice Lösungen. Das Fundament bilden der Industriestandard GAMP 5, die ISO-Normen sowie von der DHC erarbeitete Referenzmodelle. Der Lean Validation Approach verwendet ein modifiziertes V-Modell in Kombination mit einer auf Geschäftsprozessen basierenden Dokumentationsstruktur. Damit passt der Lean Validation Approach optimal in bestehende oder zukünftige Initiativen zum Geschäftsprozessmanagement oder zu einem integrierten Qualitätsmanagementsystem. Ziel ist es die Kosten auf ein machbares Minimum zu reduzieren, ohne dabei die Sicherheit und Produktqualität zu gefährden.
Unsere spezielle Expertise im Laborbereich umfasst die Themen Laborprozess-Automation und -optimierung, Aufbau von Laborkennzahlensystemen sowie Auswahl, Projektmanagement und Validierung von LIMS.
Besuchen Sie die DHC in Halle 8, Stand C 26. Weitere Informationen unter www.dhc-gmbh.com.
Mit Hilfe von „DHC Vision" werden folgende Aufgabenbereiche durchgängig und umfassend unterstützt:
• Transparente Visualisierung, Dokumentation und Beschreibung compliance-konformer Geschäftsprozesse, IT-Systeme und Anlagen
• Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen (21 CFR Part 11, Annex 11, Annex 15 usw.)
• Validierung und Qualifizierung von IT-Systemen, Geräten, Prozessen und Anlagen
• Aufbau eines Compliance-Risikomanagements
• Aufbau eines integrierten Qualitätsmanagementsystems inkl. QM-Handbuch
• SOP-Management
• Planung und Durchführung von Audits
• Etablierung eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses
Spezielle Beratungsthemen für die Biotech-Branche runden das Portfolio der DHC ab. So ist die DHC seit mehr als 10 Jahren spezialisiert auf die Validierung und Qualifizierung von Geschäftsprozessen, IT-Systemen (CSV), Prozessen und Anlagen sowie Lieferanten (Audits). Dabei verfolgt die DHC einen einheitlichen, methodischen, prozessorientierten und risikobasierten Validierung- und Qualifizierungsansatz ("Lean Validation Approach"). Unter "Lean Validation" verstehen wir eine pragmatische, prozessorientierte Vorgehensweise, die alle gesetzlichen Anforderungen (z.B. FDA, GxP, ISO) berücksichtigt und bei konsequenter Anwendung ein hohes Maß an Sicherheit gewährleistet. Dazu kombinieren wir etablierte Methoden mit in der Praxis bewährten Best-Practice Lösungen. Das Fundament bilden der Industriestandard GAMP 5, die ISO-Normen sowie von der DHC erarbeitete Referenzmodelle. Der Lean Validation Approach verwendet ein modifiziertes V-Modell in Kombination mit einer auf Geschäftsprozessen basierenden Dokumentationsstruktur. Damit passt der Lean Validation Approach optimal in bestehende oder zukünftige Initiativen zum Geschäftsprozessmanagement oder zu einem integrierten Qualitätsmanagementsystem. Ziel ist es die Kosten auf ein machbares Minimum zu reduzieren, ohne dabei die Sicherheit und Produktqualität zu gefährden.
Unsere spezielle Expertise im Laborbereich umfasst die Themen Laborprozess-Automation und -optimierung, Aufbau von Laborkennzahlensystemen sowie Auswahl, Projektmanagement und Validierung von LIMS.
Besuchen Sie die DHC in Halle 8, Stand C 26. Weitere Informationen unter www.dhc-gmbh.com.
