BIOTRONIK, ein führender Hersteller kardiovaskulärer Medizintechnik, gab heute die positiven 6 Monats-Ergebnisse der Studie BIOLUX P-II bekannt. Im Rahmen der Studie wurde der Medikament-freisetzende Ballonkatheter Passeo-18 Lux zur Behandlung von Gefäßverschlüssen der unteren Extremitäten mit einem unbeschichteten Katheter zur perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTA) verglichen. Im Fokus stand die Behandlung von Stenosen und Okklusionen unterhalb des Knies (infrapoplitealen Läsionen). Professor Dr. Marianne Brodmann von der Universitätsklinik Graz in Österreich stellte die Ergebnisse im Namen der Prüfärzte auf dem Kongress "Leipzig Interventional Course" (LINC) vor.
Der primäre klinische Endpunkt war das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Major Adverse Events = MAE, definiert als Mortalität jeglicher Ursache, Amputation der Zielextremität, Revaskularisierung der Zielläsion (TLR), Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR), Thrombose der Zielläsion). Trotz eines Hochrisiko-Patientenkollektivs* betrug die MAE-Rate in der Passeo-18 Lux-Gruppe nach 30 Tagen 0,0 Prozent, in der PTA-Gruppe dagegen 8,3 Prozent. Als primärer Endpunkt zur Beurteilung der Wirksamkeit wurde die primäre Offenheit des Zielgefäßes (Target Lesion Patency = TLP) nach sechs Monaten definiert. Diese betrug in der Passeo-18 Lux-Gruppe 84,3 Prozent - im Vergleich zu 75,9 Prozent in der PTA-Gruppe.
BIOLUX P-II ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie, bei der 36 Patienten in die Gruppe mit dem Medikament-freisetzenden Ballonkatheter Passeo-18 Lux eingeschlossen wurden und 36 Patienten in die Gruppe mit dem unbeschichteten PTA-Katheter Passeo-18. Patienten aus sechs Zentren in Deutschland, Belgien und Österreich nahmen an der Studie teil, deren leitender Prüfarzt Professor Dr. Thomas Zeller vom Universitätsherzzentrum Freiburg Bad Krozingen ist.
"Der Passeo-18 Lux hat durch seine hervorragenden klinischen Ergebnisse in der Studie BIOLUX P-II unser Vertrauen in Medikament-freisetzende Ballonkatheter als Therapieoption bei infrapoplitealen Läsionen gefestigt", erklärt Brodmann. "Die Ergebnisse bekräftigen erneut, dass es bei Medikament-freisetzenden Ballonkathetern keinen ,Klasseneffekt' gibt und dass sich jeder Katheter anders verhält."
Der Passeo-18 Lux ist eine neuartige Kombination aus Ballonkatheter und Wirkstoff zur Behandlung von De-novo-Stenosen und Restenosen in den peripheren Gefäßen der unteren Extremitäten. Das Design basiert auf dem praxiserprobten PTA-Katheter Passeo-18. Zusätzlich ist er mit einer Matrix des antiproliferativen Wirkstoffs Paclitaxel und einem biokompatiblen Trägerstoff beschichtet - diese gewährleistet eine optimale Übertragung des Wirkstoffs in das Gewebe der Zielläsion. Darüber hinaus verfügt Passeo-18 Lux über eine einzigartige, benutzerfreundliche Schutzhülle, die sowohl den Anwender als auch den mit Medikamenten beschichteten Ballon vor Kontakt und Beschädigung schützt.
"Die Ergebnisse der BIOLUX P-I und P-II Studien bestätigen, dass der Medikament-freisetzende Ballonkatheter Passeo-18 Lux eine sichere und effektive Therapieoption bei Arterienerkrankungen ober- und unterhalb des Knies darstellt", erklärt Dr. Alexander Uhl, Vice President Marketing, BIOTRONIK Vaskuläre Intervention. "Unsere umfangreichen Investitionen in die Entwicklung herausragender peripherer vaskulärer Produkte verbessern nachweislich die Lebensqualität der Patienten."
*Über 70 Prozent der an der Studie teilnehmenden Patienten wies Läsionen mit einer Rutherford-Klassifikation von ≥ 5 auf. Bei vielen Patienten lag eine kritische Minderdurchblutung der Extremitäten vor.
Der primäre klinische Endpunkt war das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Major Adverse Events = MAE, definiert als Mortalität jeglicher Ursache, Amputation der Zielextremität, Revaskularisierung der Zielläsion (TLR), Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR), Thrombose der Zielläsion). Trotz eines Hochrisiko-Patientenkollektivs* betrug die MAE-Rate in der Passeo-18 Lux-Gruppe nach 30 Tagen 0,0 Prozent, in der PTA-Gruppe dagegen 8,3 Prozent. Als primärer Endpunkt zur Beurteilung der Wirksamkeit wurde die primäre Offenheit des Zielgefäßes (Target Lesion Patency = TLP) nach sechs Monaten definiert. Diese betrug in der Passeo-18 Lux-Gruppe 84,3 Prozent - im Vergleich zu 75,9 Prozent in der PTA-Gruppe.
BIOLUX P-II ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie, bei der 36 Patienten in die Gruppe mit dem Medikament-freisetzenden Ballonkatheter Passeo-18 Lux eingeschlossen wurden und 36 Patienten in die Gruppe mit dem unbeschichteten PTA-Katheter Passeo-18. Patienten aus sechs Zentren in Deutschland, Belgien und Österreich nahmen an der Studie teil, deren leitender Prüfarzt Professor Dr. Thomas Zeller vom Universitätsherzzentrum Freiburg Bad Krozingen ist.
"Der Passeo-18 Lux hat durch seine hervorragenden klinischen Ergebnisse in der Studie BIOLUX P-II unser Vertrauen in Medikament-freisetzende Ballonkatheter als Therapieoption bei infrapoplitealen Läsionen gefestigt", erklärt Brodmann. "Die Ergebnisse bekräftigen erneut, dass es bei Medikament-freisetzenden Ballonkathetern keinen ,Klasseneffekt' gibt und dass sich jeder Katheter anders verhält."
Der Passeo-18 Lux ist eine neuartige Kombination aus Ballonkatheter und Wirkstoff zur Behandlung von De-novo-Stenosen und Restenosen in den peripheren Gefäßen der unteren Extremitäten. Das Design basiert auf dem praxiserprobten PTA-Katheter Passeo-18. Zusätzlich ist er mit einer Matrix des antiproliferativen Wirkstoffs Paclitaxel und einem biokompatiblen Trägerstoff beschichtet - diese gewährleistet eine optimale Übertragung des Wirkstoffs in das Gewebe der Zielläsion. Darüber hinaus verfügt Passeo-18 Lux über eine einzigartige, benutzerfreundliche Schutzhülle, die sowohl den Anwender als auch den mit Medikamenten beschichteten Ballon vor Kontakt und Beschädigung schützt.
"Die Ergebnisse der BIOLUX P-I und P-II Studien bestätigen, dass der Medikament-freisetzende Ballonkatheter Passeo-18 Lux eine sichere und effektive Therapieoption bei Arterienerkrankungen ober- und unterhalb des Knies darstellt", erklärt Dr. Alexander Uhl, Vice President Marketing, BIOTRONIK Vaskuläre Intervention. "Unsere umfangreichen Investitionen in die Entwicklung herausragender peripherer vaskulärer Produkte verbessern nachweislich die Lebensqualität der Patienten."
*Über 70 Prozent der an der Studie teilnehmenden Patienten wies Läsionen mit einer Rutherford-Klassifikation von ≥ 5 auf. Bei vielen Patienten lag eine kritische Minderdurchblutung der Extremitäten vor.
