BIOTRONIK, ein führender Hersteller kardiovaskulärer Medizintechnik, hat heute die CE-Zulassung für den Medikament-freisetzenden Ballonkatheter Passeo-18 Lux bekannt gegeben. Seine klinische Wirksamkeit wurde bereits im Rahmen der BIOLUX P-I Studie belegt. Daten, die im Rahmen der Studie nach sechs und zwölf Monaten erhoben wurden, zeigen: Patienten, bei denen Passeo-18 Lux zum Einsatz kam, benötigen seltener eine erneute Behandlung.
BIOLUX P-I ist eine prospektive, internationale, multizentrische, randomisierte und kontrollierte First-In-Man-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Passeo-18 Lux. Der Passeo-18 Lux (n = 30) wird im Rahmen der Studie mit dem unbeschichteten PTA-Katheter Passeo-18 zur perkutanen transluminalen Angioplastie (n = 30) verglichen. Im Fokus: die Behandlung von Läsionen im femoropoplitealen Segment mit einer Länge von bis zu 200 mm. Der primäre Endpunkt ist der späte Lumenverlust (LLL). Die sekundären Endpunkte umfassen die Revaskularisierung der Zielläsion (TLR), das Auftreten einer binären Restenose sowie die Veränderung der Rutherford-Klassifikation. Insgesamt nahmen Patienten aus fünf Zentren in Deutschland und Österreich an der Studie teil.
Restenosen nachweislich seltener
Die vorherige Auswertung der primären Endpunktdaten nahm ein unabhängiges Labor vor. Dort zeigte sich für den Passeo-18 Lux nach sechs Monaten eine signifikant höhere Reduktion des angiografisch nachgewiesenen späten Lumenverlustes (p = 0,033*; LLL = 0,51 ± 0,72 mm) im Vergleich zum unbeschichteten PTA-Katheter (LLL = 1,04 ± 1,00 mm). In der Behandlungsgruppe mit Passeo-18 Lux kam es außerdem mit 11,5 Prozent seltener zu einer binären Restenose (p = 0,048*) als in der Gruppe mit dem unbeschichteten PTA-Katheter, in welcher der Wert bei 34,6 Prozent lag.
Nach zwölf Monaten zeigten Kaplan-Meier-Schätzungen bei 84,6 Prozent der mit Passeo-18 Lux behandelten Patienten keine Revaskularisierung des Zielgefäßes auf. In der Behandlungsgruppe mit dem unbeschichteten PTA-Katheter dagegen war dies bei nur 58,3 Prozent der Patienten der Fall (p = 0,064). Außerdem wiesen Patienten, die mit Passeo-18 Lux behandelt wurden, eine deutlichere Verbesserung der Rutherford-Klasse (p = 0,846) gegenüber Baseline auf (72,0 %). Patienten, die mit einem PTA-Katheter behandelt wurden, erreichten demgegenüber einen Wert von 65,2 Prozent.
"Der Passeo-18 Lux hat durch seine hervorragenden klinischen Ergebnisse unser Vertrauen in Medikament-freisetzende Ballonkatheter gefestigt", erklärt Professor Dierk Scheinert, leitender Prüfarzt der BIOLUX P-I-Studie und Chefarzt der Klink für Angiologie am Zentrum für Gefäßmedizin des Park-Krankenhauses Leipzig. "Dieser Ballonkatheter ist im Vergleich zu anderen Kathetern und therapeutischen Optionen äußerst anwender- und patientenfreundlich, was ein enormer Vorteil für die anspruchsvolle Behandlung der peripheren Gefäße ist."
Der Passeo-18 Lux ist eine neuartige Kombination aus Ballonkatheter und Wirkstoff zur Behandlung von De-novo-Stenosen und Restenosen in den peripheren Gefäßen der unteren Extremitäten. Das Design basiert auf dem praxiserprobten PTA-Katheter Passeo-18. Zusätzlich ist er mit einer Matrix des antiproliferativen Wirkstoffs Paclitaxel und einem biokompatiblen Trägerstoff beschichtet - diese gewährleistet eine optimale Übertragung des Wirkstoffs in das Gewebe der Zielläsion. Darüber hinaus verfügt der Passeo-18 Lux über eine einzigartige, benutzerfreundliche Schutzhülle, die eine sichere Anwendung garantiert.
"Die Markteinführung des Passeo-18 Lux stellt für Ärzte und Patienten einen wesentlichen Fortschritt dar, da sich Medikament-freisetzende Ballons als sichere und dauerhafte Therapieoption für Gefäßerkrankungen der unteren Gliedmaße erwiesen haben", erklärt Dr. Daniel Bühler, President BIOTRONIK Vascular Intervention. "Studien unterstreichen den klinischen Nutzen unserer Entwicklungen im Bereich der peripheren vaskulären Intervention."
BIOLUX P-I ist eine prospektive, internationale, multizentrische, randomisierte und kontrollierte First-In-Man-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Passeo-18 Lux. Der Passeo-18 Lux (n = 30) wird im Rahmen der Studie mit dem unbeschichteten PTA-Katheter Passeo-18 zur perkutanen transluminalen Angioplastie (n = 30) verglichen. Im Fokus: die Behandlung von Läsionen im femoropoplitealen Segment mit einer Länge von bis zu 200 mm. Der primäre Endpunkt ist der späte Lumenverlust (LLL). Die sekundären Endpunkte umfassen die Revaskularisierung der Zielläsion (TLR), das Auftreten einer binären Restenose sowie die Veränderung der Rutherford-Klassifikation. Insgesamt nahmen Patienten aus fünf Zentren in Deutschland und Österreich an der Studie teil.
Restenosen nachweislich seltener
Die vorherige Auswertung der primären Endpunktdaten nahm ein unabhängiges Labor vor. Dort zeigte sich für den Passeo-18 Lux nach sechs Monaten eine signifikant höhere Reduktion des angiografisch nachgewiesenen späten Lumenverlustes (p = 0,033*; LLL = 0,51 ± 0,72 mm) im Vergleich zum unbeschichteten PTA-Katheter (LLL = 1,04 ± 1,00 mm). In der Behandlungsgruppe mit Passeo-18 Lux kam es außerdem mit 11,5 Prozent seltener zu einer binären Restenose (p = 0,048*) als in der Gruppe mit dem unbeschichteten PTA-Katheter, in welcher der Wert bei 34,6 Prozent lag.
Nach zwölf Monaten zeigten Kaplan-Meier-Schätzungen bei 84,6 Prozent der mit Passeo-18 Lux behandelten Patienten keine Revaskularisierung des Zielgefäßes auf. In der Behandlungsgruppe mit dem unbeschichteten PTA-Katheter dagegen war dies bei nur 58,3 Prozent der Patienten der Fall (p = 0,064). Außerdem wiesen Patienten, die mit Passeo-18 Lux behandelt wurden, eine deutlichere Verbesserung der Rutherford-Klasse (p = 0,846) gegenüber Baseline auf (72,0 %). Patienten, die mit einem PTA-Katheter behandelt wurden, erreichten demgegenüber einen Wert von 65,2 Prozent.
"Der Passeo-18 Lux hat durch seine hervorragenden klinischen Ergebnisse unser Vertrauen in Medikament-freisetzende Ballonkatheter gefestigt", erklärt Professor Dierk Scheinert, leitender Prüfarzt der BIOLUX P-I-Studie und Chefarzt der Klink für Angiologie am Zentrum für Gefäßmedizin des Park-Krankenhauses Leipzig. "Dieser Ballonkatheter ist im Vergleich zu anderen Kathetern und therapeutischen Optionen äußerst anwender- und patientenfreundlich, was ein enormer Vorteil für die anspruchsvolle Behandlung der peripheren Gefäße ist."
Der Passeo-18 Lux ist eine neuartige Kombination aus Ballonkatheter und Wirkstoff zur Behandlung von De-novo-Stenosen und Restenosen in den peripheren Gefäßen der unteren Extremitäten. Das Design basiert auf dem praxiserprobten PTA-Katheter Passeo-18. Zusätzlich ist er mit einer Matrix des antiproliferativen Wirkstoffs Paclitaxel und einem biokompatiblen Trägerstoff beschichtet - diese gewährleistet eine optimale Übertragung des Wirkstoffs in das Gewebe der Zielläsion. Darüber hinaus verfügt der Passeo-18 Lux über eine einzigartige, benutzerfreundliche Schutzhülle, die eine sichere Anwendung garantiert.
"Die Markteinführung des Passeo-18 Lux stellt für Ärzte und Patienten einen wesentlichen Fortschritt dar, da sich Medikament-freisetzende Ballons als sichere und dauerhafte Therapieoption für Gefäßerkrankungen der unteren Gliedmaße erwiesen haben", erklärt Dr. Daniel Bühler, President BIOTRONIK Vascular Intervention. "Studien unterstreichen den klinischen Nutzen unserer Entwicklungen im Bereich der peripheren vaskulären Intervention."
