arvato Systems und Norwegen starten Pilotphase für ein Nationales Verifikationssystem

• arvato Systems implementiert IT-Lösung zur Verifikation von Arzneimitteln für Norwegen
• Pilotprojekt bereitet den internationalen Einsatz des Blueprint-Systems zur Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie (FMD) vor

Bis Anfang 2019 müssen alle EU-Mitgliedsstaaten die EU-Fälschungsrichtlinie (Falsified Medicines Directive) für Arzneimittelpräparate verbindlich umsetzen. Als Mitglied des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) wird Norwegen diese Richtlinien ebenfalls umsetzen. Als erstes Land nach Deutschland hat Norwegen nun mittels Letter of Intent den IT-Systemintegrator arvato Systems damit beauftragt, eine IT-Plattform zur Verifikation von Arzneimitteln aufzubauen und zu betreiben. Der demnächst zur Stakeholder-Vereinigung „Norwegian Medicines Verification Organisation“ (NoMVO) gehörende Pharma-Industrieverband LMI unterzeichnete jüngst vor Ort in Gütersloh den LOI.
Bereits im Juni 2015 hat die Europäische Organisation für Arzneimittelprüfung (EMVO) arvato Systems zum offiziellen Service-Provider für den sogenannten National Blueprint Service ernannt: Der IT-Experte aus Gütersloh bietet eine erprobte Softwarelösung an, die die schnelle und kosteneffiziente Umsetzung sämtlicher Aspekte der EU-Fälschungsschutzrichtlinien erlaubt. Das System ermöglicht die End-to-End-Serialisierung von Arzneimitteln – vom pharmazeutischen Hersteller bis hin zur Verifikation in den Apotheken.

In Norwegen wird arvato Systems die Pilotphase zur Umsetzung der FMD mit einer Auswahl an Herstellern und Präparaten starten. Für den späteren landesweiten Ausbau der IT-Plattform werden die gewonnenen Praxis-Erkenntnisse allen Marktpartnern zur Verfügung gestellt. Zudem befindet sich arvato Systems mit vielen weiteren Herstellerverbänden der EU-Staaten in konkreten Gesprächen über die Umsetzung des National Blueprint Service. „Wir sind froh, mit arvato Systems einen kompetenten Partner zu haben, mit dem wir die Implementierung der neuen Delegierten Verordnung der EU im geforderten Zeitrahmen umsetzen können. Als eines der ersten Länder, die die Umsetzung angehen, können wir frühzeitig von den Vorteilen dieser vielversprechenden Lösung profitieren“, sagt Eckart Holtz von LMI Norwegen. Peter Koop, Director Finance & Healthcare bei arvato Systems, ergänzt: „Wir freuen uns ebenfalls, die Umsetzung der neuen EU-Richtlinien jetzt in Angriff zu nehmen und hoffen, dass das Projekt Signalwirkung entwickelt. Der Zeitpunkt unterstreicht, wie wichtig der frühzeitige Aufbau eines nationalen Verifikationssystems ist.“

arvato Sytems bietet im Healthcare-Segment umfassende Lösungsplattformen zur Serialisierung an, mit deren Hilfe die hohen Anforderungen der EU Richtlinien zum Fälschungsschutz umgesetzt werden können. Für die Initiative securPharm der deutschen Arzneimittel-Hersteller betreibt arvato Systems bereits seit Januar 2013 eine nationale IT-Lösung zum Schutz vor gefälschten Präparaten, die eine Echtheitsprüfung von Arzneimitteln vor der Abgabe an den Patienten leistet. Diese Plattform erlaubt es, alle Packungsdaten mit gültigen Seriennummern zu speichern und entlang der kompletten Lieferkette zu verwalten. In Deutschland werden sowohl Produktnummer als auch Seriennummer von Medikamenten über ein spezielles Codierungssystem auf Basis von Data Matrix Codes erfasst.

Um die hohen Sicherheitsstandards der EU angesichts einer globalen Zunahme an gefälschten Arzneimitteln zu gewährleisten, wurde im Juni 2011 eine EU-Richtlinie zur Erhöhung der Fälschungssicherheit verabschiedet. Bis zum 9. Februar 2019 muss in jedem Land der EU die Umsetzung der Falsified Medicines Directive (FMD) über alle Marktpartner (insbesondere Hersteller, Apotheken und Großhändler) erfolgt sein. Demzufolge sind Medikamente, die ein Fälschungsrisiko bergen, zukünftig mit einem Sicherheitsmerkmal zu versehen. Damit lässt sich die Echtheit eines Präparats entlang der gesamten Produktions- und Lieferkette – bis zur Abgabe an den Endverbraucher – jederzeit überprüfen.