ATOMS: 4-Jahres-Ergebnisse

77% Gesamterfolgsrate

(PresseBox) (Feldkirch, ) ATOMS (Adjustable Transobturator Male System) ist ein langzeit-adjustierbares Implantat zur Behandlung der Belastungs-Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie.

In einer kürzlich erschienenen Publikation wurden die Ergebnisse im Langzeit-Follow-up nach ATOMS Implantation bei Männern mit Belastungsharninkontinenz dargestellt. An der Universitätsklinik für Urologie und Nierentransplantation der Martin-Luther Universität Halle wurde eine Studie mit insgesamt 53 Patienten durchgeführt, die nun durch Frau Dr. Sandra Mühlstädt veröffentlicht wurden. In der Arbeit werden die peri- und post-operativen Ergebnisse diskutiert. Die anspruchsvollen Kriterien an den Therapieerfolg lauteten entweder "trocken" (< 10 ml im 24 h Padtest bei 0 Vorlagen oder einer Sicherheitsvorlage), oder eine "Verbesserung" (10-25 ml im 24 h Padtest bei max. 2 Vorlagen und gleichzeitiger Vorlagenreduktion um min. 50%). Das Patientenkollektiv war sehr anspruchsvoll: 37% der Patienten waren bestrahlt, 21% der Patienten nach fehlgeschlagenen Therapieversuchen, unter anderem mit Argus, AdVance und dem AMS 800. Bemerkenswert ist vor allem die Reduktion des Urinverlusts in diesem Patientenkollektiv. Durch die Therapie mit ATOMS reduzierte sich der durchschnittliche Urinverlust bei 77% der Patienten, die als Erfolg klassifiziert wurden, von 660 ml auf weniger als 25 ml im 24 h Padtest. 49% der Patienten waren beim maximalen Follow-up trocken.

Die Schlussfolgerung der Arbeit lautet: "Das zentrale Element ist der Patient mit seinem jeweiligen Grad der Belastungsinkontinenz, seinen Vorbehandlungen, seinen Komorbiditäten sowie seinen Fähigkeiten und persönlichen Präferenzen. Denn letzten Endes lautet das Ziel, den für den Patienten bestmöglichen Weg zu finden. ATOMS stellt dabei eine effektive operative Therapie in der Behandlung der Belastungsinkontinenz beim Mann dar."

ATOMS - ein überzeugendes Konzept

Über Zwischenergebnisse einer weiteren interessanten Studie wurde auf dem Kongress der Deutschen Kontinenzgesellschaft in Frankfurt am Main berichtet: die Domino-Studie (Debates on Male Incontinence).

Bemerkenswert an der Domino-Studie ist der Aspekt, dass die Versorgungssituation im deutschsprachigen Bereich untersucht wird. Es wurde eine von dem behandelnden Krankenhaus unabhängige Evaluation der Patientenakten durchgeführt. Ebenso wurden Patienten-Interviews durch unabhängige, externe Studienmitarbeiter protokolliert.

Bei den präsentierten Daten ist ATOMS eines der in dieser Studie am häufigsten untersuchten Implantate, was die starke Verbreitung von ATOMS in Deutschland und Österreich widerspiegelt.

ATOMS hat im Vergleich mit dem künstlichen Sphinkter, einer adjustierbaren Schlinge und zwei nicht-adjustierbaren Implantaten bemerkenswerte Kontinenzergebnisse gezeigt:

In der Auswertung der "sozialen Kontinenz", also 0 oder 1 Einlage pro Tag, weist ATOMS die besten Werte aller fünf dargestellten Implantate auf.

Zudem wurde untersucht, in welchem Ausmaß postoperative Schmerzen auftreten. Hier ist es erfreulich, dass alle einzeln dargestellten Implantate entsprechend den Studiendaten bei maximalem Follow-up zu keinen Schmerzen führen. Auf einer Schmerz-Skala von 0 bis 10 waren alle Implantate in dem Bereich zwischen null und eins angesiedelt, sowohl für perineale als auch für Leistenschmerzen.

Der Beitrag zur Domino-Studie ist aus Sicht der A.M.I. GmbH eine sehr positive Darstellung der Therapieergebnisse von ATOMS. Die Daten bestätigen, dass das Konzept von ATOMS zu vergleichsweise sehr guten Ergebnissen im Follow-up führen kann: Ein durch Netzarme im Becken fest verankertes System, das dank eines großen suburethralen Kissens (breite Druckverteilung) einen graduell einstellbaren Druck auf die bulbäre Urethra ausübt und vor allem die Möglichkeit einer nicht-chirurgischen postoperativen Adjustierbarkeit bietet.

Dass die Daten von ATOMS in puncto Therapieerfolg gegenüber den nicht-adjustierbaren Schlingen überlegen scheinen, war nicht unerwartet. Das bessere Abschneiden von ATOMS (68% soziale Kontinenz) gegenüber dem künstlichen Sphinkter (52% soziale Kontinenz) war hingegen eine sehr positive Nachricht. Denn bis zuletzt wurde in der männlichen Inkontinenz-Therapie die viele Jahre einzige Therapiemöglichkeit, der künstliche Harnsphinkter, als Gold-Standard betrachtet [1,3]. Vielleicht wird es Zeit, dass der Begriff des Gold-Standards in der Therapie der männlichen Belastungsharninkontinenz nach radikaler Prostatektomie überdacht wird. Das wird auch von Dr. van der Aa (Universität Leuven) in seinem kürzlich erschienenen Review über den künstlichen Sphinkter gefordert [2]: "After 25 years of widespread use, the modern version of the AMS800 AUS has de facto proven to be reliable ... however, the evolution of the therapeutic armamentarium and the current concepts in the field of incontinence management may lead to reconsideration of its gold standard status."

Wie von Frau Dr. Mühlstädt geschrieben, steht der individuelle Patient im Mittelpunkt. Eventuell hat ATOMS mit den vorliegenden Daten seinen Platz und wird zukünftig in gleichem Atemzug genannt, wenn es um die Therapie der Wahl geht - in einem individualisierten Theraphiekonzept.

ATOMS

Das A.M.I. ATOMS System (kurz "ATOMS") ist ein Implantat zur Behandlung der Belastungs-Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie. ATOMS besteht aus einem kleinen, unter der Harnröhre platzierten Kissen aus Silikon, sowie einem kleinen Zugangsport für eine einfache Anpassung des Füllvolumens im Silikonkissen. Das Konzept wurde entwickelt, um eine postoperative Adjustierung des Systems ohne chirurgischen Eingriff zu ermöglichen. Durch diese Entwicklung wird den Patienten eine Therapiemöglichkeit zur Verfügung gestellt, die eine signifikante Reduktion des Urinverlusts erwarten lässt. In einer durchschnittlich 45- bis 60-minütgen Operation wird ATOMS in einem Single-Incision Eingriff lagestabil implantiert. Der Patient und Chirurg genießen somit alle Vorteile eines innovativen Systems, vor allem aber die hohen Erfolgsraten der Therapie. Seit der Einführung am Markt vor etwa sechs Jahren, wurde ATOMS bereits tausendfach erfolgreich implantiert: Weltweit auf allen Kontinenten. ATOMS zeigt in Hinsicht auf die Wiederherstellung der Kontinenz sowie auf die Patientenzufriedenheit sehr gute Ergebnisse [1], [3].

[1] Seweryn J. et al.:
Initial Experience and Results with a New Adjustable Transobturator Male System for the Treatment of Stress Urinary Incontinence., J Urol 2012; 187: 956

[2] Van der Aa F. et al.:
The Artificial Urinary Sphincter After a Quarter of a Century: A Critical Systematic Review of Its Use in Male Non-neurogenic Incontinence, European Urology, Volume 63, Issue 4, Pages 681-689

[3] Primus G., Hoda M.R. et al.:
Early results of a European multicentre experience with a new self-anchoring adjustable transobturator system for treatment of stress urinary incontinence in men., BJU Int. 2013 Feb;111(2):296-303
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Über A.M.I. GmbH, Agency for Medical Innovations

A.M.I. ist ein Medizintechnik-Hersteller aus dem Herzen Europas. Die Unternehmenszentrale in Feldkirch ist nahe am Bodensee gelegen, am Dreiländereck zwischen Deutschland, Österreich und der Schweiz. Von hier aus werden seit etwa 15 Jahren Produkte für die Medizin entwickelt, produziert und vermarktet. Schwerpunkte der Tätigkeit von A.M.I. liegen neben der Urologie unter anderem in den Bereichen Urogynäkologie und Koloproktologie.

Alle Produkte werden nach hohen europäischen Qualitätsstandards entwickelt und gefertigt - ein Ziel der Firma war es stets, die Zeit von einer Produktidee bis zu deren Realisierung zu minimieren. Das hat A.M.I. in eine Position gebracht, kontinuierlich stark zu wachsen und sich mittlerweile als etablierter europäischer Medizintechnik-Hersteller zu präsentieren. Während viele der Produkte das gewisse "Extra" haben und schon mehrfach Trendsetter im jeweiligen Fachbereich waren, haben alle A.M.I. Produkte eines gemeinsam: sie helfen durch Innovationen, die operative Patientenversorgung zu verbessern.

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