Pressefach: DocuWare AG

Standardmäßig FDA-konform

DocuWare 5 entspricht Vorschriften der US-Arzneimittelzulassungsbehörde

(PresseBox) Germering, 11.01.2007, Die DocuWare AG hat ihr gleichnamiges Dokumentenmanagement-System nach den Regeln der Food and Drug Administration prüfen lassen. DocuWare 5 entspricht allen Vorschriften der US-Arzneimittelzulassungsbehörde. Somit kann die Standardsoftware in von der FDA kontrollierten Unternehmen der Pharma- und Nahrungsmittelindustrie eingesetzt werden. Teure branchenspezifische Speziallösungen sind nicht erforderlich.

Der US-Markt unterliegt strengsten Regularien, um Gesetzgebungen durchzusetzen und amerikanische Verbraucher zu schützen. Die Food and Drug Administration (FDA) beispielsweise kontrolliert Herstellung, Lagerung und Verkauf von Produkten der Pharma- und Nahrungsmittelindustrie. Im Rahmen eines Audits werden in Unternehmen dieser Industriezweige sowie bei allen Zulieferern die betrieblichen Abläufe strengen Tests unterzogen und lückenlos dokumentiert. Betroffen davon sind auch alle ausländischen Firmen, die den US-Markt adressieren. Auch die eingesetzten IT-Systeme müssen FDA-konform sein.

Die DocuWare AG hat die neueste Version ihres Dokumentenmanagement-Systems auf Grundlage der FDA-Verordnung 21 CFR Part 11 für die Pharma- und Nahrungsmittelindustrie prüfen lassen. In diesem CFR (Code of Federal Regulation) ist dokumentiert, welchen Regularien sich eine Software und die damit durchgeführten Prozesse zu unterwerfen haben.

DocuWare auf dem Prüfstand

Das Audit wurde von dem auf die Pharma- und Nahrungsmittelindustrie spezialisierten Consultingunternehmen META Solutions Inc. durchgeführt. Im Rahmen der Prüfung wurden im Germeringer Firmensitz der DocuWare AG alle internen Prozesse in den Bereichen Software-Entwicklung, Service und Qualitätssicherung sowie die Funktionalität des DMS unter die Lupe genommen. Besonders die hohe Betriebssicherheit von DocuWare sowie die Unterstützung aller Formen der elektronischen Signatur überzeugten die Prüfer. Revisionssichere Archivierung und lückenlose Dokumentation von Prozessen waren weitere Pluspunkte in den Augen der Consultants.

Am Ende des Audits haben die IT-Berater der DocuWare AG in einem White Paper dokumentiert, dass DocuWare allen Regularien der FDA-Bestimmung 21 CFR Part 11 entspricht. Die Ergebnisse des Audits sind in dem „DocuWare AG Regulatory Compliance Follow-up Audit Report“ vom 11. Dezember 2006 festgehalten.

Dokumentenmanagement-System für alle Branchen

Mit der FDA-Konformität seiner Archivierungslösung hat der DMS-Spezialist erneut bewiesen, dass die Standardsoftware DocuWare branchenunabhängig einzusetzen ist. Auch international tätige Unternehmen der Pharma- und Nahrungsmittelindustrie, die mit Dokumenten-Management ihre Prozesse automatisieren und nachhaltig verbessern wollen, benötigen somit keine teuren Speziallösungen. Sie erhalten mit DocuWare eine Lösung, die alle Elemente für ein leistungsfähiges Enterprise Content Management bereitstellt, und die trotzdem sehr einfach zu installieren, zu administrieren und zu bedienen ist.

Über DocuWare AG

DocuWare AG - Zum Unternehmen Die 1988 gegründete DocuWare AG ist heute in über 50 Ländern mit circa 6.000 Installationen und zehntausenden von Anwendern vertreten. Kernzielgruppe des Herstellers von integrierten Dokumentenmanagement-Systemen (DMS) sind der Mittelstand, Behörden und Abteilungen großer Konzerne. Über 400 autorisierte DocuWare-Partner (ADP) realisieren Dokumentenmanagement-Lösungen vor Ort - mit ihren Mitarbeitern bilden die Vertriebspartner ein globales Netzwerk von mehr als 1.000 DMS-Experten.

Hauptsitz der DocuWare AG ist Germering bei München. Die Tochtergesellschaft DocuWare Corporation mit Sitz in New York lenkt die Aktivitäten in Nord-, Zentral- und Südamerika. Verantwortlich für das Dokumentenmanagement-Geschäft in Großbritannien und Irland ist die Londoner DocuWare Ltd. DocuWare España mit Sitz in Barcelona betreut den Standort Spanien.

DocuWare - Software für Integriertes Dokumenten-Management

Unabhängig von Format und Quelle vereint das Produkt DocuWare beliebige Papierunterlagen und elektronische Daten, zum Beispiel Belege, Briefe, Zeichnungen, Dateien und E-Mails, in einem zentralen Dokumenten-Pool. Schon die Basisversion des Dokumentenmanagement-Systems verfügt über alle Funktionen, um Dokumente zu erfassen, zu bearbeiten und zu verwalten. DocuWare unterstützt auch alle Formen der Elektronischen Signatur. Integriertes Records-Management gewährleistet einen sicheren, gesteuerten und protokollierten Zugriff auf die elektronisch gespeicherten Daten. Via Internet steht das zentrale Archiv weltweit rund um die Uhr allen Berechtigten zur Verfügung.

Zusatzmodule gibt es u. a. zur automatischen Indexierung, für COLD-Techniken und für erweiterte Work-flow-Funktionalitäten. Fremdapplikationen werden über Standardtools einfach integriert, außerdem sind zahlreiche Schnittstellen zu anderen Anwendungen vorhanden. Zum Beispiel zu ERP-Systemen, darunter ein zertifiziertes SAP-Interface, und zu Groupware, etwa Exchange, GroupWise oder Lotus No-tes/Domino. DocuWare stellt alle Elemente für ein leistungsfähiges Enterprise Content Management b-reit. Prozesse lassen sich in jedem Unternehmen mit DocuWare automatisieren und nachhaltig verbessern.

DocuWare-Lösungen zeichnen sich durch eine sehr einfache Installation, Administration und Bedienung sowie sehr niedrige Total Cost of Ownership (TCO) aus. DocuWare ist in 13 Sprachen erhältlich.

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