YM Biosciences kündigt Präsentation zu Nimotuzumab bei der 100. Jahreskonferenz der amerikanischen Gesellschaft für Krebsforschung und der europäischen Gesellschaft für medizinische Onkologie an

(PresseBox) (Mississauga, Kanada, ) YM BioSciences Inc. (NYSE Alternext US:YMI, TSX:YM, AIM:YMBA), ein Onkologie-Unternehmen, das differenzierte Produkte für Patienten weltweit ermittelt, entwickelt und vermarktet, gab heute bekannt, dass sein Poster "Bindungseigenschaften des monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpers Nimotuzumab schränken die Wechselwirkung mit EGFR in renalen und epidermalen Zellen ein" zur Vorlage am 20. April 2009 in Denver (Colorado, USA) auf der 100. Jahreskonferenz der Amerikanischen Gesellschaft für Krebsforschung (American Association for Cancer Research, AACR) (Auszug Nr. 2763; Halle B-F, Poster-Bereich 31; Session ID: Klinische Forschung 10) zugestimmt wurde.

Ein Auszug dieser Poster-Präsentation wurde heute veröffentlicht (09-AB-5492-AACR).

"Die Daten, die auf den Konferenzen der AACR und der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) vorgelegt werden sollen und die Berichte über unabhängig vom KRAS-Status der Patienten auftretende Hautauschläge stehen in deutlichem Gegensatz zu den überholten Mutmaßungen, dass Toxizität ein Hinweis auf die Wirksamkeit der EGFR-ausgerichteten Medikamente ist", sagte David Allan, Vorsitzender und CEO von YM BioSciences. "Unsere Daten zeigen die monovalente Bindung anderer Antikörper an normales Gewebe und bestätigen damit, dass nur Nimotuzumab schwere Hautausschläge, Hypomagnesiämie und andere schwächende Toxizitäten, die gewöhnlich bei auf dem Markt befindlichen Antikörpern auftreten, vermeiden wird. Auf Grund seines günstigen Sicherheitsprofils ist Nimotuzumab folglich bei chronischer Verwendung das bevorzugte Anti-EGFR-Medikament."

Ziel dieser auf der Konferenz der AACR vorzustellenden Untersuchung war es, herauszufinden, ob die auftretenden Toxizitäten bei sich derzeit am Markt befindlichen Anti-EGFR-Antikörpern, insbesondere schwere Hautauschläge und Hypomagnesiämie, das Ergebnis der spezifischen Wirkung der individuellen Antikörper oder der Antikörper-Klasse ist. Die Ergebnisse zeigen, dass Erbitux® die Fähigkeit zur monovalenten Bindung an normales Gewebe bei sehr geringer EGFR-Expression besitzt, während die monovalente Bindung von Nimotuzumab vorübergehend ist. Die vorübergehende monovalente Bindung führt zu dem günstigen Sicherheitsprofil. Die bivalente Bindung ist bei beiden Antikörpern fest.

Die Poster-Präsentation umfasst auch Daten zur gleichartigen Anti-Tumor-Wirkung von Nimotuzumab und Cetuximab bei Tumoren mit EGFR-Überexpression. Die bei Nimotuzumab erforderliche bivalente Bindung (ähnliche Wirksamkeitsbedingungen liegen bei Herceptin® vor) begrenzt die Akkumulation von Nimotuzumab auf Gewebe mit höherer EGFR-Dichte (tritt hauptsächlich bei Tumoren auf).

"Diese Untersuchung und die über Nimotuzumab gesammelten klinischen Daten zeigen, dass Nimotuzumab bei Tumoren mit natürlicher EGFR-Überexpression oder mit EGFR-Überexpression durch Strahlungsbehandlung eine gleichartige Wirkung wie Erbitux® und Vectibix® aufweisen kann", erläuterte David Allan.

Die Verfasser schlussfolgern daraus, dass die bei Erbitux® auftretenden Toxizitäten nicht als Hinweis auf klinischen Nutzen von EGFR-ausgerichteten Antikörpern im Allgemeinen gesehen werden sollten, sondern nur als Hinweis auf die willkürliche Ausrichtung dieses bestimmten Antikörpers, mit Zerstörung der Zellfunktion bei EGFR-Blockade von normalem Gewebe durch die am Markt befindlichen Antikörper. Diese Erkenntnis ist besonders im Hinblick auf die neuesten Unterlagen wichtig, in denen die Unterbewertung der Toxizitäten von Erbitux® dargelegt werden, insbesondere Grad-IV-Strahlungs-Dermatitis bei Kopf- und Halskrebs, die dem Bericht zufolge zuvor bei alleiniger Strahlungstherapie nicht beobachtet wurde. Die Präsentationen seitens YM tragen dazu bei, die Art der Differenzierung von Nimotuzumab zu anderen Anti-EGFR-Antikörpern darzulegen, und sie zeigen, dass seine Wirksamkeit umfangreiche therapeutische Möglichkeiten im Gegensatz zu Erbitux® eröffnet, wodurch bei Nimotuzumab im Gegensatz zu Erbitux® eine gezieltere Therapie möglich ist.

Vorlage der Kurzdarstellung des AACR ist eine Präsentation von YM auf der "Translational Medicine"-Konferenz des AACR im Juni 2008. In dieser Präsentation wurde aufgezeigt, dass Nimotuzumab in Tumorzellen mit mäßigen bis hohen EGF-Rezeptoren eine gleichartige Bindung wie sich derzeit auf dem Markt befindliche EGFR-ausgerichtete Antikörper aufweist. Die Präsentation bei der AACR 2009 beinhaltet Daten, die bei Tumoren mit EGFR-Überexpression die gleichen Antitumor-Wirkungen von Nimotuzumab und Cetuximab beweisen.

Präsentation bei der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO), 23.-25. März 2009 YM gab außerdem bekannt, dass einem weiteren Poster zugestimmt wurde, welches unter dem Namen "Unterschiede in klinischen Sicherheitsprofilen von Nimotuzumab und Cetuximab, EGFR-ausgerichteten Antikörpern, als Folge von abweichenden monovalenten/bivalenten Bindungsprofilen dieser Wirkstoffe" beim 7. Internationalen Symposium für gezielte Anti-Krebs-Therapie der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie vom 23. bis 25. März 2009 in Amsterdam (Niederlande) vorgestellt wird (Kurzdarstellung C02).

"Die drei erwähnten Poster-Präsentationen geben einen Einblick in die aktuellen umfangreichen Unternehmungen von YM, seinen Lizenznehmern und anderen weltweit tätigen Entwicklern von Nimotuzumab, mit dem Ziel, das dank seiner Antitumor-Aktivität günstige Toxizitäts-Profil von Nimotuzumab zu erläutern", führt David Allan aus. "Wir sind davon überzeugt, dass diese überwältigenden Ergebnisse zusammen mit dem Wirksamkeitsnachweis von Nimotuzumab bei korrekter Einstellung und mit entsprechenden Kuren Investoren davon überzeugen sollten, dass der Markt den Wert des klinischen Programms für Nimotuzumab unangemessen herabsetzt."

YM führt zwei internationale randomisierte Multi-Center-, Doppelblind-Phase-II-Studien mit Nimotuzumab in Zusammenhang mit Strahlung durch. Diese beiden Indikationen -Gehirnmetastasen durch Lungenkrebs und Schmerzmitteltherapie beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) - sind Hinweise auf unerfüllten medizinischen Bedarf. In den USA werden jährlich zirka 140.000 Fälle von Gehirnmetastasen diagnostiziert und die Häufigkeit nimmt hierbei auf Grund der höheren Lebenserwartung der Patienten zu. Lungenkrebs tritt in den USA in zirka 215.000 Fällen auf, von denen 80-85% NSCLC bilden. Die Anwerbung von Patienten für diese klinischen Studien wird im Jahr 2010 beendet sein.

Übereinstimmung mit den Anforderungen des AIM (Alternative Investment Market)

Dem Unternehmen wurde am 27. Februar 2009 mitgeteilt, dass Hr. Gabe Hoffman am 17. Februar 2009 durch das Unternehmen Accipiter Capital Management, LLC und Partnerfirmen die Anteile am Unternehmen auf 2.814.932 Stammaktien verringert hat, was 4,8 Prozent der Stimmrechte des ausgegebenen Stammaktienkapitals des Unternehmens entspricht, das sich auf 58.216.309 Stammaktien beläuft. Diese Information wird zur Erfüllung der Bestimmungen für AIM-Unternehmen bereitgestellt.

Über YM BioSciences

YM BioSciences Inc. ist ein Produktentwicklungsunternehmen im Bereich Biowissenschaften und ermittelt und verbessert einen umfangreichen Bestand an erfolgversprechenden Produkten zur Krebstherapie in verschiedenen Entwicklungsstufen. Derzeit entwickelt das Unternehmen zwei Produkte für die Behandlung im Spätstadium: Nimotuzumab, ein EGFR-ausgerichteter, affinitätsoptimierter Antikörper((TM) ), und AeroLEF®, eine urheberrechtlich geschützte Inhalationszusammensetzung von freiem und Liposom-eingekapseltem Fetanyl. Die Fachkenntnisse von YM BioSciences in den Bereichen regulatorische und klinische Untersuchungen und ein breit gefächertes Geschäftsmodell ermöglichen mit reduziertem Risiko die effektive Weiterentwicklung der Produkte in Richtung einer weltweiten Zulassung und Vermarktung.

Nimotuzumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper und befindet sich derzeit in Entwicklung. Es ist auf multiple Tumorarten ausgerichtet, hauptsächlich in Zusammenhang mit Strahlung und Chemotherapie. Es unterscheidet sich auf Grund seines außergewöhnlich günstigen Nebenwirkungsprofils deutlich von allen sich derzeitig am Markt befindlichen EGFR-ausgerichteten Medikamenten. Die Antitumor-Aktivität von Nimotuzumab führte zur Vermarktungs-Zulassung in mehr als 12 Ländern. Bei den über 3.500 Patienten, die weltweit mit Nimotuzumab bislang behandelt wurden, konnte weder Grad-IV-Strahlungs-Dermatitis festgestellt werden noch wurden schwere Hautausschläge beobachtet. Es gibt außerdem nur eine geringe Anzahl an Berichten über weitere schwere Nebenwirkungen, die gewöhnlich bei EGFR-ausgerichteten Molekülen auftreten. Nimotuzumab wurde durch CIMAB S.A. auf CIMYM BioSciences Inc., die Tochtergesellschaft von YM BioSciences, zugelassen und im Zentrum für molekulare Immunologie entwickelt. YM BioSciences entwickelt AeroLEF zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen. Das Produkt unterscheidet sich durch Verwendung von Fentanyl von anderen Therapieansätzen, da Patienten individuell die erforderliche Schmerztherapie je nach Schmerzintensität steuern können. AeroLEF hat eine randomisierte Phase-II-Studie erfolgreich durchlaufen und wird derzeit für die internationale Spätstadium-Entwicklung vorbereitet.

Diese Pressemitteilung enthält möglicherweise vorausblickende Aussagen, die die derzeitigen Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf zukünftige Ereignisse widerspiegeln. Diese vorausblickenden Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, durch die es zu Ergebnissen, Ereignissen oder Entwicklungen kommen kann, die wesentlich von den in den vorausblickenden Aussagen ausgedrückten oder angedeuteten zukünftigen Ergebnissen, Ereignissen oder Entwicklungen abweichen können. Solche Faktoren umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, sich verändernde Bedingungen am Markt, den erfolgreichen und rechtzeitigen Abschluss von klinischen Studien, die Einrichtung von Firmenzusammenschlüssen, der Einfluss wettbewerbsfähiger Produkte und Preisgebung, Entwicklung neuer Produkte, Unsicherheiten im Zusammenhang mit behördlichen Genehmigungen und andere Risiken, die gelegentlich im quartalsweisen oder jährlichen Unternehmensbericht dargelegt werden. Bestimmte, in den vorausblickenden Aussagen dargelegte Annahmen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Folgendes: Nimotuzumab wird auch zukünftig ein wettbewerbsfähiges Sicherheitsprofil vorweisen, sowohl in laufenden als auch in künftigen klinischen Studien; AeroLEF® wird auch zukünftig positive Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten in künftigen klinischen Studien hervorbringen; YM BioSciences und seine Partner werden ihre entsprechenden klinischen Studien innerhalb der Fristen fertigstellen, die in dieser Mitteilung genannt sind. Wir übernehmen keine Verpflichtung, vorausblickende Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu ändern, weder als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Sonstigem.

Für die Richtigkeit der Übersetzung wird keine Haftung übernommen!

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