Wilex’ Krebsmedikament Rencarex® verlängert das Überleben bei Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs

Ergebnisse einer klinischen Phase II Studie werden anlässlich des Amerikanischen Krebsforscherkongresses ASCO im Kidney Cancer Journal veröffentlicht

(PresseBox) (München, ) Die Wilex AG, München, ein privates biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuer Krebstherapien spezialisiert hat, berichtet hervorragende Daten zum Langzeit-Überleben von Nierenkrebs-Patienten, die mit dem Antikörper Rencarex® behandelt worden sind.

Die Ergebnisse stammen aus der Nachbeobachtung einer klinischen Phase II Studie mit Rencarex® bei 36 Patienten mit fortgeschrittenem metastasierendem Nierenzellkrebs (Stadium 4 der Erkrankung). Anlässlich der Jahrestagung der Amerikanischen Gesellschaft für klinische Onkologie (ASCO) wurden die Daten nun in der aktuellen Ausgabe des Kidney Cancer Journals publiziert (*).

Die an der Studie teilnehmenden Patienten wurden in zwei Gruppen unterteilt: Bei denjenigen Patienten (10 von 36), die ein Ansprechen und somit einen klinischen Nutzen auf die 12-wöchige Behandlung mit 50 mg Rencarex® pro Woche gezeigt hatten (definiert als objektives Tumoransprechen oder als Stabilisierung der zuvor progredienten Erkrankung), wurde die Behandlung für 8 Wochen verlängert. Die Patienten hingegen, bei denen nach 12 Wochen Behandlung kein klinischer Nutzen erkennbar war, erhielten keine weitere Behandlung. Es bestand kein Unterschied in den Patienten-Charakteristika beider Gruppen.

Die Patienten, die eine um 8 Wochen verlängerte Behandlung mit Rencarex® erhalten hatten, wiesen mit einer mittleren (medianen) Überlebenszeit von 39 Monaten und einer 2-Jahres-Überlebensrate von 70% statistisch signifikant höhere Überlebensraten auf. Dagegen lag in der Patientengruppe, bei denen die Behandlung nach 12 Wochen nicht fortgesetzt worden war, das mittlere Überleben bei 10 Monaten und das 2-Jahres-Überleben bei 26% (statistisches Signifikanzniveau p=0.01). Bei allen an der Studie teilnehmenden und mit Rencarex® behandelten Patienten lag das mittlere Überleben insgesamt bei 15 Monaten und das 2-Jahres-Überleben bei 41%. Hingegen zeigen vergleichbare Patientenkollektive, die mit anderen systemischen Therapien behandelt wurden, lediglich eine mediane Überlebenszeit von 10 Monaten sowie eine 2-Jahres-Überlebensrate von 16% (**).

Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung und Entwicklung der Wilex AG, sagte: „Die Ergebnisse unserer Studie lassen einen Überlebensvorteil durch die Behandlung mit Rencarex® vermuten. Der klinische Nutzen, den wir bei den Patienten mit der verlängerten Rencarex® Behandlung festgestellt haben, scheint zu einer Verlängerung des Überlebens zu führen. Dies bekräftigt unsere Überzeugung, Rencarex® als eine der führenden Therapien bei Nierenkrebs etablieren zu können.“

Rencarex® wird derzeit in einer internationalen Phase III Zulassungsstudie bei Patienten mit nicht-metastasiertem Nierenzellkrebs nach der operativen Entfernung der Niere untersucht.


(*) C.Mala, I. Bleumer, P. Mulders, E. Oosterwijk, J. Beck, P. Bevan: Long term survival of stage IV metastatic renal cell carcinoma patients treated with chimeric monoclonal antibody WX-G250, Kidney Cancer Journal, Vol. 3, No. 1, Spring 2005, S. 12-14, 18.

(**) Siehe Motzer RJ, Journal of Clinical Oncology, August 1999, S. 2530-2540.

Über den Antikörper Rencarex®

Rencarex® (WX-G250) ist ein chimärer monoklonaler Antikörper. Rencarex® bindet hoch spezifisch an ein Oberflächen-Antigen (CA IX/MN-Antigen), das auf 95% der klarzelligen Nierenzellkarzinome und einer Vielzahl anderer solider Tumoren, u.a. Blasen-, Cervix-, Brust- und Magenkrebs, überexprimiert wird, nicht aber auf gesundem Gewebe. In klinischen Phase II Studien bei metastasiertem Nierenkrebs führte der Antikörper zu einer deutlichen Verbesserung des Langzeit-Überlebens der Patienten bei hervorragender Verträglichkeit. Im Jahr 2004 wurde eine internationale Phase III Zulassungsstudie mit Rencarex® zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit nicht-metastasiertem Nierenzellkrebs nach der operativen Entfernung der Niere (Nephrektomie) gestartet. Wilex hat mit Esteve S.A., Barcelona, eine Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft für Rencarex® für einige Länder Südeuropas abgeschlossen.

Über Nierenzellkrebs

Nierenzellkrebs (NZK) ist die häufigste Form von Nierenkrebs und die zehnthäufigste Krebserkrankung in den USA. Weltweit werden pro Jahr ca. 180.000 neue Krankheitsfälle von Nierenkrebs diagnostiziert. Allein in den USA und der EU verstarben im Jahr 2000 rund 33.500 Patienten an NKZ.

Nicht-metastasierter NZK: Zum Zeitpunkt der Erstdiagnose haben rund 85% der Patienten nicht-metastasierten NZK. Die Standardtherapie für nicht-metastasierten NZK ist die operative Entfernung der Niere (Nephrektomie) und des angrenzenden Tumorgewebes, sowie die anschließende Beobachtung der Patienten. Derzeit ist nach der Operation kein Medikament zur adjuvanten Therapie von Patienten mit NZK zugelassen, obwohl die Mehrheit dieser Patienten nach der Operation einen Rückfall erleiden und wieder Metastasen entwickeln.

Metastasierter NZK: Fortgeschrittene Stadien des NZK sind extrem schwer behandelbar. Konventionelle zytotoxische Therapien (Chemotherapien) sind de facto unwirksam. Zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem NZK werden derzeit Zytokine, welche das Immunsystem stimulieren, wie Interferon-alpha (IFN) oder Interleukin-2 (IL-2) eingesetzt. Die Patienten sprechen jedoch bislang nur sehr wenig auf diese Therapie an, zudem wird die Anwendung von Zytokinen durch schwere Nebenwirkungen erheblich eingeschränkt.

Wilex AG

WILEX AG, based in Munich (Germany), is a biopharmaceutical company developing novel cancer therapies for the treatment of various tumors including renal and breast cancer. Therapies are based upon biologic targets directly connected to cancer progression and pathogenesis in order to provide effective and well tolerated treatment and enhance patients’ quality of life. WILEX has a well-balanced product portfolio with three compounds in clinical trials and further programs in pre-clinic and research. The company has two therapeutic platforms: antibodies and small molecules. The lead compound Rencarex® (WX-G250), a targeted antibody therapy for the treatment of solid tumors, is currently in a pivotal clinical Phase III trial in Renal Cell Cancer. The company’s non-cytotoxic small molecule uPA and serine protease inhibitors WX-UK1 and WX-671 for the treatment of breast cancer and other solid tumors are currently studied in several Phase Ib clinical trials. WILEX was founded in 1997 by clinical oncologists from the Technical University of Munich.

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