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- Pressemitteilung BoxID 526708
WILEX AG berichtet über Treffen des Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) und positive Abstimmung zur diagnostischen Bildgebung
(PresseBox) (München, )
Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / FWB) berichtet darüber, dass das Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) am 25. Juli 2012 folgende Fragestellung diskutiert hat: Liefert die Identifikation eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms mittels Bildgebung bei Patienten mit unbestimmten Nierentumoren klinisch relevante Informationen? Das ODAC-Beratungsgremium stimmte mit 16 zu 0 Stimmen [1 Enthaltung] zugunsten des klinischen Nutzens des Diagnostikums.
Vor der Abstimmung wurde das ODAC von der FDA gebeten, zu diskutieren, in welchen klinischen Situationen und für welche Patientenpopulationen Informationen des bildgebenden Diagnostikums, das ausschließlich das klarzellige Nierenzellkarzinom bei unbestimmten Nierentumoren identifiziert, klinisch relevant wären, oder ob hierfür der klinische Nutzen fehlt.
Nach der Abstimmung diskutierte das ODAC außerdem, ob und in welchem Ausmaß die Leistungsmerkmale des Diagnostikums (Sensitivität/Spezifität/Reproduzierbarkeit), die bei Patienten nach einer Operation des Nierentumors bestimmt wurden (Verfügbarkeit der histopathologischen Diagnose als Goldstandard) auf Patienten übertragbar sind, die anstatt eines operativen Eingriffs für eine "aktive Überwachung" ausgewählt werden könnten.
Das ODAC unterstützt die FDA mit unabhängigen Expertenrat und Empfehlungen, eine abschließende Entscheidung trifft die FDA jedoch allein. Deshalb werden WILEX und die FDA - basierend auf den erhaltenen Empfehlungen - die weitere Entwicklungsstrategie von WILEX' Diagnostikumkandidaten REDECTANE® in einem für September 2012 geplanten nächsten Treffen besprechen.
Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa "schätzt", "glaubt", "erwartet", "könnte", "wird", "sollte", "zukünftig", "möglich" oder ähnliche Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten, werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.
Vor der Abstimmung wurde das ODAC von der FDA gebeten, zu diskutieren, in welchen klinischen Situationen und für welche Patientenpopulationen Informationen des bildgebenden Diagnostikums, das ausschließlich das klarzellige Nierenzellkarzinom bei unbestimmten Nierentumoren identifiziert, klinisch relevant wären, oder ob hierfür der klinische Nutzen fehlt.
Nach der Abstimmung diskutierte das ODAC außerdem, ob und in welchem Ausmaß die Leistungsmerkmale des Diagnostikums (Sensitivität/Spezifität/Reproduzierbarkeit), die bei Patienten nach einer Operation des Nierentumors bestimmt wurden (Verfügbarkeit der histopathologischen Diagnose als Goldstandard) auf Patienten übertragbar sind, die anstatt eines operativen Eingriffs für eine "aktive Überwachung" ausgewählt werden könnten.
Das ODAC unterstützt die FDA mit unabhängigen Expertenrat und Empfehlungen, eine abschließende Entscheidung trifft die FDA jedoch allein. Deshalb werden WILEX und die FDA - basierend auf den erhaltenen Empfehlungen - die weitere Entwicklungsstrategie von WILEX' Diagnostikumkandidaten REDECTANE® in einem für September 2012 geplanten nächsten Treffen besprechen.
Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa "schätzt", "glaubt", "erwartet", "könnte", "wird", "sollte", "zukünftig", "möglich" oder ähnliche Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten, werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.
Über die Wilex AG
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München, Deutschland. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügt über ein breites Portfolio diagnostischer und therapeutischer Produkte zur hochspezifischen Erkennung und gezielten Behandlung verschiedener Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf Antikörpern (RENCAREX® in Phase III) und niedermolekularen Wirkstoffen (MESUPRON® in Phase II, WX-554 in Phase Ib/II und WX-037 in der Präklinik). Im Bereich Diagnostika verfügt WILEX mit REDECTANE® über ein Antikörper basiertes, bildgebendes in-vivo Diagnostikum in einem Phase III-Programm. Das amerikanische Tochterunternehmen WILEX Inc. in Cambridge, MA, USA vermarktet unter der Marke Oncogene Science ein Portfolio an "Research Use Only"-Tests und In-vitro Diagnostika, die als Companion Diagnostics für klinische Studien und zur Therapiekontrolle entwickelt werden können. Die Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH bietet eine attraktive und vielversprechende Konjugat-Plattform-Technologie für therapeutische Antikörper sowie Dienstleistungen rund um präklinische Auftragsforschung an. Das Geschäftsmodell von WILEX umfasst Forschung, Technologie, Produktentwicklung und Kommerzialisierung. Zu den Kunden und Partnern der WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen.
Website: http://www.WILEX.com, ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6
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