SYGNIS erzielt weitere Fortschritte im Geschäftsjahr 2008/2009

(PresseBox) (Heidelberg, ) .
- Abschluss der Vorbereitungen der nunmehr gestarteten Phase-II-Wirksamkeitsstudie von AX200 für Schlaganfallpatienten
- Erweiterung der F&E-Kompetenz um den Bereich Neurogenom-Forschung

Die SYGNIS Pharma AG (Frankfurt: LIO; ISIN DE0005043509; Prime Standard) gab heute die Ergebnisse für das am 31. März 2009 beendete Geschäftsjahr 2008/2009 bekannt und stellte die Meilensteine der Berichtsperiode vor. SYGNIS hat auf dem Weg in Richtung eines produktorientierten pharmazeutischen Unternehmen mit der Spezialisierung auf die Behandlung von Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) erneut einen Schritt nach vorne gemacht. Einen wesentlichen Meilenstein der Berichtsperiode stellt der Abschluss der Vorbereitungen für die multinational angelegte Phase-II-Wirksamkeitsstudie für AX200 zur Behandlung des akuten Schlaganfalls dar, welche im Frühjahr in den ersten Kliniken gestartet werden konnte. Weiter hat die Gesellschaft mit der Akquisition der Amnestix Inc. im Juni 2008 einen zweiten zentralen Meilenstein in Bezug auf die Forschungskompetenz und Wertschöpfung erreicht: Amnestix ergänzt die ZNS-Kompetenz von SYGNIS um die Disziplin der Neurogenomforschung und bildet für SYGNIS die Basis, um sich als Partner für Auslizenzierungen von innovativen ZNS-Projekten in einem frühen Entwicklungsstadium zu positionieren.

Finanzkennzahlen des Geschäftsjahres 2008/2009

- Die liquiden Mittel einschließlich börsengängiger Wertpapiere erhöhten sich aufgrund der im November 2008 durchgeführten Kapitalerhöhung gegenüber dem Vorjahr um 2,8 Mio. Euro auf 22,3 Mio. Euro. Die langfristigen Finanzverbindlichkeiten in Höhe von 8,0 Mio. Euro resultieren aus einem erst im Jahr 2015 fällig werdenden Darlehen.
- Der Nettoverlust für das Geschäftsjahr 2008/2009 beläuft sich auf 10,3 Mio. Euro nach einem Vorjahreswert von -6,3 Mio. Euro.
- Der Umsatz bleibt mit 0,4 Mio. Euro nahezu unverändert (0,5 Mio. Euro im Geschäftsjahr 2007/2008).
- Die betrieblichen Aufwendungen erhöhten sich auf 11,2 Mio. Euro (2007/2008: 7,8 Mio. Euro) und spiegeln die deutlich ausgebauten Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten wider.

AX200: Wirksamkeitsstudie gestartet

Der Fokus im abgelaufenen Geschäftsjahr lag auf der Weiterentwicklung des Wirkstoffs AX200 zur Behandlung des akuten Schlaganfalls. Im Rahmen der Vorbereitung für die multinational angelegte Phase-II-Wirksamkeitsstudie wurde das zu verwendende Material vorab in einer klinischen Studie mit 36 Probanden getestet. Zusätzlich hat SYGNIS das Studienprotokoll finalisiert, welches von den zuständigen Behörden nach Prüfung genehmigt wurde. Nachdem zum Ende des Geschäftsjahres alle wissenschaftlichen und regulatorischen Voraussetzungen erfüllt waren, wurden in den vergangenen Wochen die ersten Zentren in Österreich, Belgien und Deutschland für die Studie geöffnet. Insgesamt sollen mehr als 60 Kliniken aus sieben europäischen Ländern, darunter auch Tschechien, Spanien, Schweden und die Slowakei, mit rund 350 Patienten einbezogen werden. Die Patientenrekrutierung ist auf etwa 18 Monate angelegt, und nach etwa sechs weiteren Monaten werden erste Ergebnisse erwartet.

Amnestix: Nutzung der Neurogenom- und Demenzforschung für die Entwicklung neuer Wirkstoffe

Im Juni 2008 erwarb SYGNIS die US-amerikanische Amnestix Inc. und schuf damit eine breite Forschungsplattform, mit der Wirkstoffe zur Behandlung von Erkrankungen des Zentralen Nervensystems beschleunigt identifiziert werden können. Mit der Akquisition hat sich das Unternehmen privilegierten Zugriff auf das Know-how sowie ausgewählte ZNS-Patentanmeldungen des Translational Genomics Research Institute (TGen) verschafft. SYGNIS erwarb außerdem erfolgversprechende Forschungsprojekte im Bereich Alzheimer, wodurch dieser Wachstumsmarkt für das Unternehmen erschlossen werden soll.

US-Patentsituation gestärkt

In Bezug auf AX200 erreichte SYGNIS einen weiteren Meilenstein: Das US-Patent- und -Markenamt erteilte für AX200 das Patent zur Behandlung von Schlaganfallpatienten. Nach Europa hat SYGNIS für AX200 nun auch im Markt mit dem höchsten Bedarf nach innovativen Behandlungsmethoden für Schlaganfallpatienten ein Schutzrecht.

Erteilung der Orphan Drug Designation für AX200 in zwei ZNS-Indikationen

Parallel zur Entwicklung von AX200 für Schlaganfallpatienten führte SYGNIS weitere Untersuchungen zur Verwendung dieses Wirkstoffs in anderen ZNS-Indikationen durch. Im Geschäftsjahr 2008/2009 erhielt das Unternehmen von der Europäischen Kommission die Orphan Drug Designation für AX200 sowohl für die Behandlung der neurodegenerativen Erkrankungen Amyotrophe Lateralsklerose als auch für Rückenmarksverletzungen.

Kapitalerhöhung und Liquiditätszufluss von 18,3 Mio. Euro

Im November 2008 führte SYGNIS erfolgreich eine Kapitalerhöhung durch und konnte so den Zufluss von 18,3 Mio. Euro an neuen finanziellen Mitteln sicherstellen. Durch Ausgabe von 12.694.967 Aktien aus genehmigtem Kapital erhöhte sich das Grundkapital von 28.563.676 auf 41.258.643 Euro.

Dr. Alfred Bach, Vorstandsvorsitzender der SYGNIS Pharma, sagte: "Im abgelaufenen Geschäftsjahr haben wir die Basis für die beschleunigte Erweiterung unserer Produktpipeline und die nachhaltige Wertsteigerung unseres Unternehmens gelegt. Im laufenden Geschäftsjahr liegt unser Fokus darauf, die begonnene Phase-II-Wirksamkeitsstudie für AX200 voranzutreiben. Darüber hinaus werden wir unsere erweiterte ZNS-Forschungsplattform und die durch Amnestix erworbenen Programme nutzen, um unser Portfolio um attraktive Projekte zu erweitern. Dies verschafft uns einen klaren Wettbewerbsvorteil, und wir sind davon überzeugt, dass dieser unser weiteres Wachstum nachhaltig unterstützen wird."

Ausblick

SYGNIS geht für das laufende Geschäftsjahr 2009/2010 von einem Nettoverlust von etwa 14 Mio. Euro und einem Liquiditätsabfluss von etwa 13 Mio. Euro aus.

Nach der Akquisition der Amnestix wird SYGNIS einen besonderen Fokus auf die Zusammenarbeit mit TGen legen, um damit diese Kooperation zu intensivieren und die Einlizenzierung weiterer ZNS-Projekte zu ermöglichen. Darüber hinaus wird SYGNIS weiterhin die Patentposition von AX200 stärken und ausweiten sowie die präklinischen Projekte zu KIBRA und dem Neuronalen Stammzellprogramm vorantreiben. Das Ziel der Gesellschaft ist es für diese Projekte eine Kollaboration mit Pharmapartnern in den kommenden Monaten einzugehen. Zudem wird die effektive Durchführung der multinationalen Phase-II-Wirksamkeitsstudie im Mittelpunkt stehen.

Den Geschäftsbericht für das Geschäftsjahr, das am 31. März 2009 endete, wie auch die Präsentation zu den Ergebnissen finden Sie auf der Unternehmenswebsite www.sygnis.de.

Bestimmte in dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen, bei denen es sich weder um ausgewiesene finanzielle Ergebnisse noch um andere historische Daten handelt, sind vorausblickender Natur. Es geht dabei insbesondere um Prognosen künftiger Ereignisse, Trends, Pläne oder Ziele. Solche Aussagen sind nicht als absolut gesichert zu betrachten, da sie naturgemäß bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen und durch andere Faktoren beeinflusst werden können, in deren Folge die tatsächlichen Ergebnisse und die Pläne und Ziele der SYGNIS wesentlich von den getroffenen oder implizierten prognostischen Aussagen abweichen können. SYGNIS verpflichtet sich nicht, diese Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, weder im Lichte neuer Informationen, künftiger Ereignisse noch aus anderen Gründen.

SYGNIS AG

Die SYGNIS Pharma AG mit Sitz in Heidelberg ist ein im Prime Standard der Deutschen Börse gelistetes spezialisiertes Pharmaunternehmen, das auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von innovativen Therapien zur Behandlung von Erkrankungen des Zentralen Nervensystems fokussiert ist. Hierzu zählen unter anderem Schlaganfall, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) oder auch verletzungsbedingte neurologische Erkrankungen, wie z.B. Traumata des Gehirns und des Rückenmarks. Alle diese Krankheiten sind dadurch gekennzeichnet, dass in ihrem Verlauf Nervenzellen absterben und dass es hierfür zwar einen großen medizinischen Bedarf, derzeit jedoch noch keine oder nur unzureichende Therapiemöglichkeiten gibt.

Zentrales Element der nachhaltigen Wertschöpfung des Unternehmens ist der kontinuierliche Ausbau der bereits vorhandenen Produktpipeline. Zu diesem Zweck werden die eigenen Wirkstoffe wie z.B. AX200 für weitere Indikationen getestet ("line extension"). Durch spezifische R&D-Programme der SYGNIS werden zusätzlich neue präklinische Wirkstoffkandidaten identifiziert und evaluiert sowie frühe innovative Projekte aufgelegt, welche zur Einlizenzierung angeboten werden.

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