Echtzeit PCR-Diagnostik-Tests für Hepatitis B-Virus erhalten CE-Kennzeichen

TÜV Rheinland gibt CE-Zertifizierung für zwei weitere Nachweis-Kits für Liste A-Parameter des Biotechnologie-Unternehmens artus GmbH frei

(PresseBox) (Hamburg, ) Die artus GmbH hat jetzt für zwei weitere Diagnostik-Kits der Liste A-Parameter die CE-Zertifizierung erhalten. Bereits im September hatte das Biotech-Unternehmen sein Nachweissystem für Hepatitis B-Virus (HBV) auf dem Echtzeit PCR-Cycler LightCycler® mit dem CE-Kennzeichen markiert. Nun hat artus auch die CE-Zertifizierung seiner beiden HBV-Diagnostikkits auf den Echtzeit PCR-Cyclern Rotor-Gene™ und ABI PRISM® 7000, 7700 und 7900HT abgeschlossen. Der Zertifizierung vorausgegangen waren aufwändige Validierungsarbeiten sowie die Freigabe durch die TÜV Rheinland als Benannte Stelle.

Alle Unternehmen, die In-vitro-Diagnostika herstellen und diese innerhalb der Europäischen Union (EU) vertreiben, müssen die Vorschrift der Richtlinie 98/79/EG der EU, die sogenannte IVD-Richtlinie, umsetzen. Die IVD-Richtlinie soll einen einheitlichen Qualitätsstandard der humanmedizinischen Diagnostik innerhalb der EU garantieren. Für jedes Diagnostik-Produkt muss eine umfangreiche Technische Dokumentation angelegt werden. Je nach Risikokategorie der Erreger (Risikoklassen A und B sowie nicht-gelistete Parameter) muss diese Technische Dokumentation einer regulatorischen Behörde, der sogenannten Benannten Stelle, zur Prüfung und Genehmigung vorgelegt werden.

Die artus GmbH, die sich auf Nachweissysteme auf Basis der Real-time PCR in den Bereichen Infektiologie sowie Genetik spezialisiert hat, erfüllt diese grundlegenden Anforderungen der IVD-Richtlinie an Sicherheit, Leistungsfähigkeit und gesundheitliche Unbedenklichkeit.

Über artus
Die artus GmbH ist ein Hamburger Biotechnologie-Unternehmen, das auf die Entwicklung, Produktion und Vermarktung von Diagnostik-Kits auf Basis moderner DNA-Analyse-Verfahren spezialisiert ist. Schwerpunkt dieser Nachweisverfahren bildet die PCR- und Real-time PCR-Technologie. Haupteinsatzbereiche der Detektionssysteme sind die Infektiologie sowie die Genetik. Darüber hinaus ist artus in der Veterinärdiagnostik tätig.

Die artus GmbH wurde 1998 von sechs Wissenschaftlern als Ausgründung des Bernhard-Nocht-Instituts für Tropenmedizin in Hamburg mit dem Ziel gegründet, neue Verfahren und Produkte für die Erregerdiagnostik zu entwickeln. In seiner jungen Geschichte rückte das Hamburger Unternehmen gleich zwei Mal ins Zentrum des öffentlichen Interesses: Im November 2000 identifizierte artus als erstes Labor in Deutschland ein BSE-positives Rind (Bovine Spongiforme Encephalopathie, „Rinderwahn“). Im April 2003, während der SARS-Epidemie in Asien, brachte artus als erste Firma weltweit ein kommerzielles SARS-Coronavirus-Detektionssystem auf den Markt.

artus vertreibt seine rund 100 Diagnostik-Produkte weltweit über seinen Hauptsitz in Hamburg, über seine Büros in San Francisco/USA und Kuala Lumpur/Malaysia sowie über Vertriebspartner in mehr als 30 Ländern. Mit seinen RealArt™ Diagnostikassays gehört artus weltweit zu den Unternehmen mit dem breitesten Spektrum an PCR-lizensierten und CE-gekennzeichneten Real-time PCR-Kits.

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