Paion AG veröffentlicht Konzern-Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2010

(PresseBox) (Aachen, ) .
- PAION erwartet Phase-IIb-Studienergebnisse mit CNS 7056 / Remimazolam gegen Ende 2010
- PAION erhält Meilensteinzahlungen von Partnern
- PAION verbessert durch Eigenkapitalzusage und Meilensteinzahlungen die finanzielle Lage nachhaltig und erweitert die Liquiditätsreichweite bis Mitte 2012

Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gab heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für das erste Halbjahr 2010 bekannt.

- PAION sichert Liquiditätsreichweite bis Mitte 2012 durch Mittelzuflüsse aus Kooperationen und Eigenkapitalzusage. Dies basiert auf liquiden Mitteln in Höhe von EUR 18 Millionen zum 30. Juni 2010 und den erwarteten Mittelzuflüsse aus einer teilweisen Nutzung der Eigenkapitalzusage. Damit ist die laufende Phase-IIb-Studie mit CNS 7056 finanziert und auf Basis der momentanen Kostenstrukturen, die Ausweitung der Liquiditätsreichweite erreicht.

- Gegenüber der Vorjahresperiode sind die Umsatzerlöse aufgrund der Meilensteine von Ono und Acorda um EUR 1,4 Millionen auf EUR 2,2 Millionen angestiegen. Die Forschungs- und Entwicklungskosten haben sich gegenüber der Vorjahresperiode um EUR 1,1 Millionen verringert. Der Fehlbetrag der ersten sechs Monate 2010 beträgt EUR -4,3 Millionen und ist um EUR 2,6 Millionen niedriger als in der korrespondierenden Vorjahresperiode (EUR -6,9 Millionen).

"Wir können überaus zufrieden sein mit dem ersten Halbjahr," kommentierte Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG. "Durch den Abschluss der Eigenkapitalzusage verbunden mit den Meilensteinzahlungen haben wir unsere finanzielle Situation erheblich verbessern können. Wir schauen jetzt mit Spannung auf die Ergebnisse der Phase-IIb-Studie mit Remimazolam, die wir gegen Ende des Jahres erwarten können."

Überblick über das erste Halbjahr 2010

Im ersten Halbjahr 2010 hat PAION wichtige Meilensteine erreicht. So konnte die Phase-IIb-Studie mit CNS 7056 / Remimazolam im Mai gestartet werden. Voraussetzung dafür war die Einigung mit der FDA über das Studiendesign. Ziel dieser Studie ist, das Dosierungsschema für Phase-III-Studien zu optimieren.

PAIONs Entwicklungspartner Ono Pharmaceutical hat im April 2010 die erste Phase-I-Studie mit CNS 7056 / Remimazolam in Japan initiiert und löste damit die erste Meilensteinzahlung in Höhe von USD 1 Millionen aus. Ono entwickelt CNS 7056 / Remimazolam für den japanischen Markt zunächst für die Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen, welche eine fortlaufende Infusion benötigen.

PAIONs Lizenzpartner H. Lundbeck A/S präsentierte im Februar 2010 bei der internationalen Schlaganfall-Konferenz in San Antonio, Texas, die Posthoc- Analyse der Desmoteplase zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls. Darüber hinaus berichtete Lundbeck im März 2010 über den Start einer Phase-II-Studie mit Desmoteplase zur Behandlung von akutem ischämischen Schlaganfall in Japan (DIAS-J). Diese Studie ist eine Voraussetzung für die japanische Zulassung.

Des Weiteren wurde der IND- (Investigational New Drug = Prüfgenehmigungs-) Antrag des Lizenzpartners Acorda Therapeutics für die Substanz GGF2 im April 2010 von der FDA genehmigt. Damit wurden Meilensteinzahlungen in Höhe von USD 1 Millionen ausgelöst. Acorda plant im nächsten Schritt den Start einer klinischen Phase-I-Studie mit GGF2 in Patienten mit Herzinsuffizienz. Ein wichtiger Schritt zur Stärkung der Finanzkraft des Unternehmens war neben den klinischen Meilensteinen der Abschluss eines Vertrages über eine Eigenkapitalzusage in Höhe von EUR 15 Millionen mit Commerce Court Small Cap Value Fund Ltd. (CCSCVF), welche durch Acqua Capital Management Inc., Toronto, Kanada, verwaltet wird. Die Eigenkapitalzusage gibt PAION das Recht, neue Aktien in mehreren Tranchen aus dem genehmigten Kapital gegen Bareinlage an CCSCVF auszugeben. PAION beabsichtigt, diese Zusage zunächst dazu zu nutzen, die Liquidität zu stärken und die Liquiditätsreichweite zu erweitern.

Konzernfinanzergebnisse für das erste Halbjahr 2010

Die Umsatzerlöse im ersten Halbjahr 2010 betreffen in Höhe von EUR 0,7 Millionen (USD 1 Millionen) eine Meilensteinzahlung von Ono für den Start der Phase-I-Studie mit CNS 7056 / Remimazolam in Japan sowie in Höhe von EUR 0,7 Millionen (USD 1 Millionen) zwei Meilensteinzahlungen von Acorda über je USD 0,5 Millionen für die Einreichung und Genehmigung der IND des Wirkstoffs GGF2. Weiterhin beinhalten die Umsatzerlöse wie im Vorjahr auch die ratierliche Auflösung des passivischen Abgrenzungspostens im Zusammenhang mit dem mit Lundbeck geschlossenen Lizenzvertrag (EUR 0,7 Millionen) sowie Erstattungen von Entwicklungskosten durch Lundbeck.

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung im ersten Halbjahr 2010 verringerten sich im Vergleich zu der korrespondierenden Vorjahresperiode (EUR 5,5 Millionen) um EUR 1,1 Millionen auf EUR 4,4 Millionen. Schwerpunkt der Forschungs- und Entwicklungstätigkeit war CNS 7056 / Remimazolam.

Aufwendungen für die allgemeine Verwaltung und Vertrieb sind im ersten Halbjahr 2010 im Vergleich zur Vorjahresperiode auf gleichem Niveau angefallen und beliefen sich auf EUR 2,2 Millionen (Vorjahresperiode: EUR 2,2 Millionen).

Das Finanzergebnis im ersten Halbjahr 2010 hat sich im Vergleich zur Vorjahresperiode um EUR 0,1 Millionen vermindert und belief sich auf EUR -0,3 Millionen, was im Wesentlichen auf niedrigere Geldmarktzinssätze sowie den im Vergleich zur Vorperiode verminderten Finanzmittelbestand zurückzuführen ist.

Die Bilanzsumme zum 30. Juni 2010 hat sich im Wesentlichen aufgrund des durch den Periodenfehlbetrag verringerten Eigenkapitals und des geringeren Finanzmittelbestands im Vergleich zum 31. Dezember 2009 um EUR 4,2 Millionen auf EUR 31,4 Millionen verringert. Die Eigenkapitalquote zum 30. Juni 2010 ist im Vergleich zum 31. Dezember 2009 (54,3%) zurückgegangen und beträgt 50,9%. Die Berücksichtigung des Nachrangdarlehens sowie der abgegrenzten, nicht rückzahlbaren Vorauszahlung von Lundbeck als wirtschaftliches Eigenkapital führen zu einer Erhöhung der Eigenkapitalquote auf 86,6%.

Durchschnittlich beschäftigte PAION im ersten Halbjahr 2010 29 Mitarbeiter (Geschäftsjahr 2009: 30 Mitarbeiter).

Ausblick

PAIONs klinische Phase-IIb-Studie mit CNS 7056 / Remimazolam in Patienten, die sich einer Darmspiegelung unterziehen, ist derzeit dem Zeitplan voraus. Für die Patientenrekrutierung wurde zunächst ein Zeitraum von neun Monaten geschätzt, die bisherige Behandlungsrate lässt den Abschluss der Studie noch in diesem Jahr erwarten. PAION strebt an, den Wirkstoff in 2011 fertig für das Phase-III-Studienprogramm zu haben und erwartet, dass die Daten der Phase IIb den Wert von CNS 7056 / Remimazolam für potenzielle Partner erhöhen werden.

Darüber hinaus erwartet PAION für das Jahr 2010 umfangreiche Entwicklungsaktivitäten seiner Partner, die weitere Meilensteinzahlungen ab 2011 auslösen könnten. Unser Lizenzpartner Lundbeck rechnet mit dem Abschluss zweier weltweiter klinischen Phase-III-Studien mit Desmoteplase im akuten ischämischen Schlaganfall im Jahr 2011 (DIAS-3) und 2012 (DIAS-4) und erwartet, die Marktzulassung (MAA/NDA) in 2012 beantragen zu können. Unser Lizenzpartner bei der Entwicklung von GGF2, Acorda, erwartet im nächsten Schritt den Start der ersten klinischen Studie.

Die Umsatzerlöse in 2010 werden die systematische Auflösung des passivischen Rechnungsabgrenzungspostens (dieser resultiert aus der in 2008 erhaltenen nicht rückzahlbaren Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 8 Millionen von Lundbeck) sowie die vereinnahmten ersten Meilensteinzahlungen für die Entwicklung von CNS 7056 / Remimazolam und GGF2 enthalten. Darüber hinaus erwartet PAION aus dem angestrebten Partnervertrag zu M6G zusätzliche Umsatzerlöse.

PAIONs Entwicklungsausgaben in 2010 betreffen im Wesentlichen die Produktionsentwicklung und eine klinische Phase-IIb-Studie mit CNS 7056 / Remimazolam. Für die anderen Projekte in der Entwicklung sind nur geringe Ausgaben geplant. Die geplanten Ausgaben führen, nach Abzug der Einnahmen aus den bestehenden Lizenzverträgen, zu einem nennenswerten Jahresfehlbetrag. Die aus der angestrebten Lizenzvergabe von M6G erwarteten Umsatzerlöse können zu einer Verringerung des Jahresfehlbetrages führen.

PAION verfügt zum 30. Juni 2010 über liquide Mittel in Höhe von EUR 18 Millionen. Diese und die erwarteten Mittelzuflüsse aus einer teilweisen Nutzung der Eigenkapitalzusage sichern eine Liquiditätsreichweite bis Mitte 2012. Künftige Vertragsabschlussgebühren, Meilensteinzahlungen oder Kostenerstattungen von den bestehenden und von den angestrebten Kooperationspartnern oder eine umfassende bzw. komplette Ausnutzung der Eigenkapitalzusage sind hierbei nicht berücksichtigt. Diese würden die Liquiditätsreichweite verlängern.

Disclaimer:

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

PAION AG

PAION ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Aachen und verfügt über einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen hat sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Arzneimittel für den Krankenhausbereich spezialisiert. Auf diesen Gebieten gibt es einen erheblichen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf. PAIONs Geschäftsmodell "Finden & Entwickeln" basiert auf seiner Kernkompetenz in der Arzneimittelentwicklung. Wo strategisch sinnvoll, insbesondere in den letzten Stadien der klinischen Entwicklung, des Zulassungsverfahrens sowie der Vermarktungsphase, strebt PAION die Zusammenarbeit mit erfahrenen Partnern an.

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