Merck: REFLEX-Studie belegt verzögerten Ausbruch von MS bei Patienten mit ersten klinischen Anzeichen durch Rebif-Behandlung

Studie erreichte ihren primären Endpunkt / Das Risiko der Entwicklung von MS (nach McDonald-Kriterien) verringerte sich um die Hälfte bei Patienten, die dreimal wöchentlich mit Rebif 44 mcg behandelt wurden

(PresseBox) (Darmstadt, ) Die Merck KGaA hat heute bekannt gegeben, dass die zweijährige Phase-III-Studie REFLEX1 ihren primären Endpunkt erreicht hat. Die Studie belegt, dass Rebif® (Interferon beta-1a) die Zeitspanne bis zum Ausbruch von Multipler Sklerose (MS) bei denjenigen Patienten signifikant verlängert, bei denen erste Symptome der Erkrankung nach den McDonald-Kriterien diagnostiziert wurden. 2

Die internationale REFLEX-Studie mit 517 Patienten wurde mit der Serum-freien Formulierung von Rebif3 durchgeführt, die 2007 erstmals eingeführt wurde. Diese Formulierung ist nun in allen Ländern der Europäischen Union, Australien, Kanada und der Schweiz sowie in einer Reihe von Ländern in Asien, Lateinamerika, Afrika und dem Mittleren Osten erhältlich. In den USA ist die Serum-freie Formulierung von Rebif zurzeit nicht verfügbar.

Für Patienten, die dreimal wöchentlich Rebif 44 Mikrogramm (mcg) erhielten, verringerte sich das Risiko des Ausbruchs von MS (gemäß McDonald-Kriterien) über einen Zeitraum von zwei Jahren gegenüber Placebo um 51% (p<0,00001). Bei den Patienten, die einmal wöchentlich eine Gabe von Rebif 44 mcg erhielten, wurde eine Verringerung des Risikos um 31% (p=0,008) gegenüber Placebo beobachtet. Die Wahrscheinlichkeit des Ausbruchs von MS (gemäß McDonald-Kriterien) lag für die Placebo-Gruppe bei 86%, für die dreimal wöchentlich mit Rebif 44 mcg behandelten Patienten bei 62% und für die Patienten, denen einmal wöchentlich Rebif 44 mcg verabreicht wurde, bei 76%.

"Wir engagieren uns dafür, Behandlungsformen anzubieten, die auf die individuellen Bedürfnisse der von Multipler Sklerose betroffenen Personen in den verschiedenen Stadien der Erkrankung abgestimmt sind", erklärte Roberto Gradnik, Leiter der globalen Geschäftseinheit Neurodegenerative Erkrankungen der Sparte Merck Serono. "Über die Jahre hinweg haben wir kontinuierlich mit neuen Formulierungen, neuen Injektionshilfen und neuen klinischen Daten an der Verbesserung des Produktprofils von Rebif gearbeitet. Wir sind erfreut über diese neuen klinischen Daten, die belegen, dass Patienten mit den ersten klinischen Anzeichen von Multipler Sklerose ebenfalls von einer Behandlung mit Rebif profitieren könnten."

Das in der REFLEX-Studie beobachtete Sicherheitsprofil von Rebif entsprach dem in anderen unlängst mit der neuen Formulierung von Rebif durchgeführten Studien. Es wurden keine unerwarteten Nebenwirkungen identifiziert. Die beobachteten Nebenwirkungen waren mehrheitlich schwach bis mäßig ausgeprägt. Häufigste Nebenwirkung war das Auftreten grippeähnlicher Symptome, die für eine Interferon-Behandlung typisch sind; sie waren zumeist schwach. Grippeähnliche Symptome treten vorübergehend auf und können mittels vorbeugender Behandlung kontrolliert werden.

Die vollständigen Ergebnisse der REFLEX-Studie sollen zur Präsentation auf einer kommenden Fachkonferenz eingereicht werden. Derzeit läuft eine auf drei Jahre angelegte doppelblinde Anschlussstudie an die REFLEX-Studie unter dem Namen REFLEXION4 zur Bereitstellung von Langzeit-Follow-Up-Daten (über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren).

1 REFLEX: REbif FLEXible dosing in early multiple sclerosis

2 Primärer Endpunkt der REFLEX-Studie war die Zeitspanne bis zum Ausbruch von MS gemäß den revidierten McDonald-Kriterien (2005). Die McDonald-Kriterien sind die aktuellen Referenzkriterien für die Diagnose von MS. Nach den McDonald-Kriterien basiert die Diagnose von MS auf einem Schub und darauf folgenden MRT-Scans mit positivem Befund.

3 In der bisherigen Kommunikation wurde die Serum-freie Formulierung von Rebif als "neue Formulierung von Rebif" bezeichnet

4 REFLEXION: REFLEX extensION study

Design der REFLEX-Studie

Die REFLEX-Studie war eine auf zwei Jahre (24 Monate) angelegte randomisierte placebokontrollierte internationale Phase-III-Doppelblind-Studie. Für diese Studie wurden 517 Patienten zufällig aufgeteilt, für die das Risiko bestand, aufgrund eines erst kurz zurückliegenden isolierten demyelinisierenden Ereignisses (z. B. optische Neuritis, Myelopathie oder Hirnstammsyndrom) MS zu entwickeln, und bei denen eine kernspintomographische Untersuchung des Gehirns frühe Anzeichen von MS belegte. Die Studienteilnehmer wurden im Verhältnis 1:1:1 zufällig aufgeteilt und erhielten entweder Rebif 44 mcg dreimal wöchentlich, Rebif 44 mcg einmal wöchentlich oder Placebo als subkutane Injektion. Die Patienten wurden über einen Zeitraum von zwei Jahren behandelt oder bis zum Auftreten eines zweiten Ereignisses, das zur klinisch gesicherten Diagnose einer MS-Erkrankung führte. In diesem Fall wurde den betroffenen Patienten eine offen deklarierte Behandlung mit einer dreimal wöchentlichen Verabreichung von Rebif 44 Mikrogramm angeboten. Primärer Endpunkt der Studie war die "Zeit bis zur Entwicklung von MS entsprechend den McDonald-Kriterien". Weitere Endpunkte umfassten die "Zeit bis zur Entwicklung einer klinisch gesicherten MS" (wichtigster sekundärer Endpunkt), Beurteilungen von MRT-Scans des Gehirns sowie klinisch bedeutsamer Schübe.

Rebif

Rebif (Interferon beta-1a) ist ein krankheitsmodifizierendes Medikament zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS). Es ähnelt dem körpereigenen Interferon-beta-Protein. Die Wirksamkeit von Rebif bei chronisch progredienter MS ist nicht nachgewiesen. Man nimmt an, dass Interferone dabei helfen, die Krankheit zu bekämpfen und die Entzündung zu verringern. Der genaue Mechanismus ist unbekannt.

Rebif wurde 1998 in Europa und 2002 in den USA zugelassen und ist in mehr als 80 Ländern weltweit registriert. Rebif reduziert nachweislich Krankheitsprogression, Schubrate sowie Ausdehnung und Aktivität der mittels Kernspintomographie sichtbaren Läsionen.* Rebif ist in vorgefüllten Fertigspritzen zu 22 Mikrogramm und 44 Mikrogramm sowie als Titrationsset (8,8 Mikrogramm) erhältlich. Rebif ist jetzt auch in mehreren EU-Mitgliedsländern, der Schweiz und Kanada sowie in Australien in zwei Mehrfachdosis-Patronen (132 Mikrogramm [drei Dosen à 44 Mikrogramm] und 66 Mikrogramm [drei Dosen à 22 Mikrogramm]) für die Benutzung mit der RebiSmart(TM) -Injektionshilfe erhältlich.

Bei Patienten mit vorangegangenen Depressionen, Lebererkrankungen und Krampfanfällen sollte Rebif mit Vorsicht angewendet werden. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören grippeähnliche Symptome, Reaktionen an der Einstichstelle, Erhöhung der Leberenzymwerte und Anomalien des Blutbilds. Patienten, vor allem Personen mit Depressionen, Krampfanfällen oder Leberfunktionsstörungen, sollten mir ihrem Arzt besprechen, ob Rebif das geeignete Medikament für sie ist.

* Die genaue Korrelation zwischen den MRT-Befunden und dem aktuellen bzw. zukünftigen klinischen Zustand von Patienten, einschließlich des Fortschreitens der Behinderung, ist nicht bekannt.

Multiple Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische, zu Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit rund zwei Millionen Menschen an MS erkrankt. Die Symptome können unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder Kribbeln in den Gliedmaßen sowie körperliche Schwächung und Koordinationsstörungen auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende MS.

Merck KGaA

Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit Gesamterlösen von 7,7 Mrd. € im Jahr 2009, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die rund 40.000 Mitarbeiter (inklusive Merck Millipore) in 64 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt sind. 1917 wurde die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. enteignet und ist seitdem ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.

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