Intercell AG gibt Ergebnisse für das 3. Quartal 2010 und aktuellen Überblick über F&E-Fortschritte und Management-Team bekannt

IXIARO®/JESPECT® ? Die Verkaufserlöse des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis legten gegenüber dem Vorjahr zu und der positive Umsatztrend setzt sich fort

(PresseBox) (Vienna, ) .
- Bei der Phase II-Studie mit dem Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas wurden die primären Endpunkte erreicht und eine signifikant niedrigere Sterblichkeit beobachtet - Neues Entwicklungsprogramm für Clostridium difficile-Impfstoff führt zu weiterer Stärkung der Führungsposition im Bereich Krankenhausinfektionen
- Phase II-/Phase III-Studien für Impfpflaster gegen Reisedurchfall verlaufen nach Plan
- Neue klinische Studie für therapeutischen Hepatitis C Impfstoff in Zusammenarbeit mit einem neuen Partner
- Gezielte F&E-Ausgaben für fortgeschrittene Programme und negative Währungseffekte führen zu einem Verlust von EUR 27,8 Mio. im 3. Quartal 2010
- Verstärkung für das Management-Team - Staph Leavenworth Bakali übernimmt Position des Chief Business Officer und ist als neues Mitglied im Vorstand vor allem für kommerzielle Belange verantwortlich

Wachstum bei IXIARO®/JESPECT®-Produktverkäufen gegenüber dem Vorjahr ? Der positive Umsatztrend beim Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE) setzt sich fort

- Der positive Umsatztrend von IXIARO/JESPECT im 2. Quartal 2010 konnte im 3. Quartal fortgesetzt werden. Diese Entwicklung spiegelt die globalen Marketing- und Sales-Aktivitäten von Intercell und seinen Partnern Novartis und CSL Ltd. zur Bewusstseinsbildung hinsichtlich der Krankheit wider. Der Impfstoff von Intercell ist der einzige in Europa zugelassene JE-Impfstoff, der für die USA, die EU und Kanada produziert und dort ausgeliefert wird.
- Die Verkäufe an das US-Militär hängen 2010 von der weiteren Verwendung der Restbestände an JE-Vax® ab. Jahr 2011 ist eine beträchtliche Umsatzsteigerung möglich, da erwartet wird, dass die Bestände an JE-Vax dann aufgebraucht sein werden bzw. nicht weiter verwendet werden.
- Weitere Marktzulassungen fördern die weltweite Vermarktung: Das Gesundheitsministerium der Regierung der Sonderverwaltungszone Hongkong hat den Impfstoff von Intercell zur Prävention von Japanischer Enzephalitis zugelassen. Der Zulassungsprozess für weitere ausgewählte kleine Gebiete wurde begonnen.
- Erweiterung der bestehenden Marktzulassung (Label) verläuft planmäßig: Die pädiatrischen Phase III-Studien von IXIARO/JESPECT zum Schutz von reisenden Kindern verlaufen nach Plan ? Daten werden 2012 erwartet.
- Klinischer Fortschritt für endemische Märkte: Auf Basis der Intercell-Technologie wird der JE-Impfstoffkandidat für endemische Märkte entwickelt. Die WHO empfiehlt für diese Gebiete eine Aufnahme der Impfung gegen Japanische Enzephalitis in die nationalen Impfprogramme. Die klinische Entwicklung in endemischen Gebieten verzeichnet Fortschritte: Für Ende 2010 / Anfang 2011 ist eine pivotale Phase III-Studie bei Kindern geplant, die von Biological E., einem Partner von Intercell, in Indien finanziert und durchgeführt wird.

Positive Ergebnisse der Phase II-Studie mit dem Pseudomonas-Impfstoff unterstreichen den Fortschritt im Kampf gegen Krankenhausinfektionen - Andere Programme belegen führendes F&E Portfolio im Bereich der hospitalen Infektionen

- In einer klinischen Phase II-Studie mit dem Impfstoffkandidaten IC43 gegen Infektionen mit dem Bakterium Pseudomonas aeruginosa wurden die primären Endpunkte hinsichtlich Immunogenität und Sicherheit erreicht. Außerdem wurde ein signifikanter Rückgang der Mortalität bei jener Gruppe beobachtet, welcher der nicht-adjuvantierte Impfstoff verabreicht wurde (verglichen mit der Sterblichkeit in der Placebo-Gruppe).
Wird dies durch eine pivotale klinische Studie belegt, so könnte IC43 zu einem bedeutenden Impfstoff für Patienten auf Intensivstationen werden. Diese Patienten sind einem besonders hohen Todesrisiko aufgrund hospitaler Infektionen ausgesetzt. Der Impfstoff rief eine gute Immunreaktion hervor und wurde von den Probanden gut vertragen. Ernsthafte Impfstoff-assoziierte Nebenwirkungen, die zu Sicherheitsbedenken führen würden, wurden nicht beobachtet. Diese Ergebnisse stellen eine gute Basis für die Bewertung der Weiterentwicklungsoptionen dar. Intercell und Partner Novartis werden die nächsten Schritte festlegen.
- Start der klinischen Entwicklung mit Clostridium difficile-Programm: Nach erfolgreichen präklinischen Studien entwickelt Intercell seinen Impfstoffkandidaten gegen Infektionen mit Clostridium difficile (C. diff) weiter. C. diff gilt in Europa und den USA als Hauptursache für hospitale Durchfallerkrankungen. Der Beginn einer klinischen Phase I-Studie wird im Jahr 2010 erwartet.
- Entwicklung des Impfstoffs gegen Staphylococcus aureus (V710) verläuft planmäßig: Die Phase II/III-Studie bei Kardiothorax-Patienten mit dem Impfstoffkandidaten zur Vorbeugung von S. aureus-Infektionen (finanziert und durchgeführt von Merck & Co.) verläuft nach Plan. Eine erste entscheidende Interimsanalyse (über die Machbarkeitsanalyse hinausgehend) wird für 2011 erwartet.

Entwicklung der fortgeschrittenen Pipeline mit Impfpflastern verläuft nach Plan - Schlüsseldaten werden für das 4. Quartal 2010 sowie für Anfang 2011 erwartet

- Die Rekrutierung von etwa 2.000 Reisenden für die pivotale Phase III-Studie für das Impfpflaster gegen Reisedurchfall ist abgeschlossen. Erste Studienergebnisse von Reisenden nach Mexiko und Guatemala werden Ende 2010 / Anfang 2011 erwartet. Die Rekrutierung für eine ergänzende Phase II-Studie mit 800 Indienreisenden ist ebenfalls abgeschlossen; erste Daten werden für das 4. Quartal 2010 erwartet. Die Studie in Indien ist die erste Studie außerhalb von Südamerika und hat das Potenzial, den Nachweis für einen Proof-of-Konzept in Asien zu erbringen.
- Intercell wird die Aktivitäten zur Marktvorbereitung gemeinsam mit GSK fortführen, sobald die Daten der Phase II- und Phase III-Studien verfügbar sind. Durchfall ist das häufigste Gesundheitsproblem für Menschen, die aus Industrieländern in Entwicklungsländer reisen. Die meisten Fälle von Reisedurchfall werden durch Bakterien, in erster Linie ETEC-Stämme (Escherichia coli), hervorgerufen.
- Intercell und GSK werden die Entwicklung des Vaccine Enhancement Patch (VEP - immunstimulierendes Impfpflaster) gegen Vogelgrippe (H5N1) als Teil jener Kooperationsvereinbarung, die im Dezember 2009 unterzeichnet wurde, fortsetzen. Der Start einer entsprechenden klinischen Studie wird für Ende 2010 / Anfang 2011 erwartet.
- Intercell setzt die Zusammenarbeit mit GSK fort, um die Verwendung der Pflastertechnologie auf andere »»bestehende Impfstoffe auszuweiten.

Intercell schließt Partnerschaft für die weitere Entwicklung des therapeutischen Impfstoff-Programms gegen Hepatitis C ab

- Intercell und Romark bündeln ihre Kräfte, indem sie ihre Therapien gegen Hepatitis C kombinieren. Die beiden Unternehmen arbeiten an einer Behandlung, die den Impfstoffkandidaten gegen Hepatitis C von Intercell (IC41) mit dem antiviralen Medikament Nitazoxanid von Romark kombiniert - eine gemeinsame Phase II-Studie wird für das erste Halbjahr 2011 erwartet.

Intercell AG

Die Intercell AG ist ein innovatives Biotech-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von modernen prophylaktischen und therapeutischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten spezialisiert hat, an denen hoher medizinischer Bedarf besteht. Der Impfstoff zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis ist das erste Produkt des Unternehmens am Markt.
Die Technologieplattform der Intercell umfasst das Antigen-Identifikations-Programm (AIP) und das anti-infektive monoklonale Antikörper-Identifizierungs-System, die Entwicklung von Adjuvantien und ein neues, nadelfreies Verabreichungssystem (Impfpflaster, Vaccine Enhancement Patch). Diese Technologien werden auch in strategischen Partnerschaften mit bedeutenden globalen Pharmaunternehmen wie GSK, Novartis, Merck & Co., Inc., sanofi-aventis, Romark und Pfizer (vormals Wyeth) eingesetzt.
Das breite Produktportfolio der Intercell AG umfasst einen Impfstoff gegen Reisedurchfall (Phase III), einen Pseudomonas-Impfstoff (Phase II), ein immunstimulierendes Impfpflaster gegen pandemische Grippe in Kombination mit einem injizierten Impfstoff (Phase II), einen mit Merck & Co., Inc. entwickelten Impfstoff gegen S. aureus (Phase II/III) sowie einen Impfstoffkandidaten gegen Pneumokokken (Phase I). Weitere Produktkandidaten mit Schwerpunkt auf Infektionskrankheiten sind im präklinischen Entwicklungsstadium.
Intercell notiert an der Wiener Börse unter dem Symbol "ICLL" (US Level 1 ADR Symbol "INRLY").
Weitere Information finden Sie unter www.intercell.com

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