Indivumed erhält ISO-9001:2008 Zertifizierung und verfügt damit über die erste zertifizierte Biobank der Welt

ISO-Norm sichert höchste Probenqualität für Zulassungsstudien

(PresseBox) (Hamburg, ) Die Indivumed GmbH verfügt seit heute über die ISO-9001:2008 Zertifizierung. Das Unternehmen, das Biobankprodukte, klinische Daten und Forschungsdienstleistungen für die Entwicklung personalisierter Krebstherapien anbietet, ist damit der erste ISOzertifizierte Anbieter von menschlichen Gewebeproben.

"Wir sind sehr erfreut über die Zertifizierung", sagte Hartmut Juhl, CEO von Indivumed. "Sie unterstreicht unsere extrem hohen Standards beim Qualitätsmanagement und untermauert unsere führende Position auf dem Gebiet der Biobanken und damit zusammenhängender Dienstleistungen. Wir haben bereits den Goldstandard auf diesem Gebiet etabliert, und die Zertifizierung ist ein weiteres wichtiges Qualitätssiegel."

Die Zertifizierung garantiert, dass alle Prozesse des Unternehmens umfassend kontrolliert und dokumentiert werden, einschließlich der ausführlichen Patienteninformation und schriftlichen Einwilligungserklärung. Indivumeds Kunden können daher sicher sein, dass alle Gewebe- und sonstigen Biopsieproben die gleiche höchste Qualität aufweisen - unabhängig davon, wann und wo sie entnommen und aufbereitet werden. Darüber hinaus belegt sie, dass Indivumeds präklinischen und klinischen Dienstleistungen, die Identifizierung von Zielstrukturen für Medikamente sowie von Biomarkern und das Profilieren von Arzneimitteln einem strikten Qualitätsmanagement unterliegen.

"Das ist eine sehr wichtige Voraussetzung für klinische Studien zur Entwicklung von Krebstherapien und Biomarkern, die einem hohen Anspruch an Qualitätskontrollen durch die Zulassungsbehörden wie z. B. der amerikanischen FDA unterliegen", fügte Juhl hinzu. "Unsere Kunden können nun unsere Gewebeproben, Daten und Dienstleistungen in klinischen Studien zur Entwicklung individualisierter Krebstherapien nutzen, z. B. für die Entwicklung von therapiebegleitenden Diagnostika, um zielgenaue Therapien zu entwickeln."

Um die Zertifizierung zu erreichen, hat Indivumed ein Qualitätsmanagementsystem entwickelt, das alle Prozesse umfasst und Standard-Arbeitsanweisungen etabliert, inklusive robuster Kontrollmechanismen. "Die größte Herausforderung bestand darin, Prozesse und Arbeitsweisen zu standardisieren, ohne gleichzeitig die nötigen schnellen und flexiblen Arbeitsabläufe zu beeinträchtigen", sagte Juhl. "Da wir jeden einzelnen Schritt der Sammlung von Proben und Daten kontrollieren, befinden wir uns in der einzigartigen Lage, derart hohe Qualitätsstandards zu setzen und einzuhalten."

Indivumed GmbH

Indivumed GmbH gewinnt, charakterisiert und analysiert hoch standardisiertes Probenmaterial von Krebspatienten nach ISO-9001:2008 Standards. Das Unternehmen vereint eine einzigartige Infrastruktur von eigenen klinischen und biologischen Labors mit einer herausragenden Sammlung biologischer Proben von mehr als 11.000 Krebspatienten. Indivumed bietet immunhistochemische Dienstleistungen, Wirkstoff-Profilierung an Hand primären Tumorgewebes, ein umfassendes Angebot an Probenmaterial aus der unternehmenseigenen Biobank sowie weitere Forschungs-Dienstleistungen mit Schwerpunkt auf krebsrelevante Signalmoleküle und Stoffwechselwege. Darüber hinaus entwickelt Indivumed Biomarker für Krebserkrankungen.

Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Hamburg sowie eine US-Niederlassung in Kensington, MD. Weitere Informationen finden Sie unter www.indivumed.com.

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