Arpida gibt Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2008 bekannt

(PresseBox) (Reinach, Schweiz, ) Arpida AG (SIX: ARPN) gab heute die Finanzergebnisse für das Jahr 2008 bekannt.

Wichtigste Ereignisse 2008

- Rückschlag im Zulassungsverfahren für intravenös zu verabreichendes iclaprim in den USA
- Restrukturierung und Fokus auf iclaprim
- Top-Line-Ergebnisse der Phase-II-Studie zur Untersuchung der Umstellung von intravenöser Behandlung zu oral zu verabreichendem iclaprim
- Führungswechsel
- Aktienplatzierung

Per 31. Dezember 2008 beliefen sich die liquiden Mittel und Finanzanlagen auf CHF 38,7 Mio.

Wichtiges Ereignis nach Geschäftsjahresende

- Januar 2009: Arpida erhält Complete Response Letter der US-Gesundheitsbehörde (FDA)

Prioritäten für 2009

- Abschluss der Restrukturierung
- Entwicklung eines geeigneten Vorgehensplans für die Zulassung von intravenös zu verabreichendem iclaprim
- Prüfung und Weiterentwicklung strategischer Optionen

Dr. Jürgen Raths, Präsident und CEO, sagte: «Der negative Bescheid der FDA im Januar 2009 war für unser Unternehmen und dessen Anspruchsgruppen ein herber Rückschlag. Die Massnahmen, die wir angekündigt und umgesetzt haben, waren zwar schmerzhaft, aber unvermeidlich. Wir verfolgen gegenwärtig verschiedene Strategien, um den Aktionärswert zu maximieren. Dazu gehören Partnerschaften, Fusionen und Akquisitionen sowie die Veräusserung gewisser Vermögenswerte, da uns sowohl die Mittel als auch die Zeit fehlen, um iclaprim alleine weiterzuentwickeln.»

CFO Harry Welten, MBA, ergänzte: «Die liquiden Mittel per Ende 2008 entsprachen unserer früher abgegebenen Prognose. Wir gehen weiterhin davon aus, per Ende 2009 über liquide Mittel und Finanzanlagen in Höhe von CHF 17 Mio. zu verfügen.»

Bericht für das Geschäftsjahr 2008

Wichtige Finanzkennzahlen ( sehen Sie Bitte den Anhang)

Ergebnisse

Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand (F&E) sank 2008 auf CHF 43,8 Mio. (2007: CHF 45,0 Mio.). Wesentliche Positionen: Personalaufwand, Kosten für die Phase-II-Studie mit intravenös zu verabreichendem iclaprim zur Behandlung bei HAP/VAP/HCAP sowie Kosten im Zusammenhang mit den Vorbereitungen zur Markteinführung von iclaprim. Der F&E-Aufwand für 2008 umfasst Wertminderungen von CHF 3,6 Mio. in Verbindung mit TLT.

Der Verwaltungsaufwand belief sich 2008 auf CHF 13,4 Mio. (2007: CHF 15,4 Mio.). Die Veränderung gegenüber 2007 ist primär auf einen erheblich geringeren Aufwand für aktienbasierte Vergütungen gemäss IFRS-2 zurückzuführen.

Die im Dezember 2008 umgesetzten Kostensenkungsmassnahmen schlugen sich im Geschäftsergebnis 2008 mit Restrukturierungskosten von CHF 12,6 Mio. nieder.

Bilanz und liquide Mittel

Per 31. Dezember 2008 betrugen die liquiden Mittel und Finanzanlagen (einschliesslich Mietzinsdepot) CHF 38,7 Mio. im Vergleich zu CHF 68,1 Mio. per 31. Dezember 2007. Die liquiden Mittel werden auf Kontokorrent- und Geldmarktkonten bei führenden Finanzinstituten gehalten.

Im Rahmen ihrer operativen Tätigkeit setzte Arpida Barmittel in Höhe von CHF 44,5 Mio. ein (2007: CHF 57,1 Mio.). Dieser Rückgang ist hauptsächlich geringeren Ausgaben für klinische Studien zuzuschreiben. Die Investitionstätigkeit erforderte CHF 3,1 Mio. (2007: CHF 1,0 Mio.). Dieser Betrag ist im Wesentlichen die Zahlung eines klinischen Meilensteins für TLT. Die Erträge der Finanzierungstätigkeit schlugen mit CHF 19,3 Mio. positiv zu Buche und reflektierten den Mittelzufluss aus der Aktienemission vom April 2008.

Arpida hat die Annahmen für das TLT-Programm angepasst und den Business-Plan aktualisiert. Die auf Grundlage des aktualisierten Business-Plans revidierten Cashflow-Schätzungen deuten darauf hin, dass der realisierbare Wert der TLT-bezogenen Vermögenswerte unter deren Buchwert liegt. Dies resultierte 2008 in einer Wertberichtigung des Goodwill von CHF 0,7 Mio. und des In-Process R&D von CHF 2,9 Mio. Ausserdem führten die im November 2008 angekündigten Restrukturierungsmassnahmen zu mehreren Anpassungen der Aktiva und Passiva. Weitere Informationen enthält der Anhang des Finanzberichts im Geschäftsbericht 2008.

Statutarischer Abschluss

Seit ihrer Gründung aktiviert Arpida den F&E-Aufwand in ihrem statutarischen Abschluss. Angesichts der angekündigten Restrukturierung und der deutlich gesunkenen Marktkapitalisierung wurde diese Strategie revidiert. Es wurde beschlossen, den aktivierten F&E-Aufwand zu 100% abzuschreiben, was sich im statutarischen Abschluss in einer Wertminderung niederschlägt. Die Änderung hat jedoch keinen Einfluss auf den Konzernabschluss, da die F&E-Kosten darin nie aktiviert wurden.

Aussichten

Sobald die Ende 2008 begonnene Restrukturierung abgeschlossen ist, dürfte die Burn-Rate ab dem 2. Quartal 2009 auf durchschnittlich rund CHF 1 Mio. pro Monat fallen. Wir gehen davon aus, dass sich die liquiden Mittel und Finanzanlagen per Ende 2009 auf rund CHF 17 Mio. belaufen werden.

Pipeline-Entwicklung

Intravenös zu verabreichendes iclaprim gegen cSSSI - Rückschlag im Zulassungsverfahren

Im Jahr 2008 wurden in den USA, der Europäischen Union und Kanada Zulassungsanträge für intravenös zu verabreichendes iclaprim bei komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen (cSSSI) eingereicht.

Am 20. November 2008 lehnte der beratende Ausschuss (Anti-infective Drugs Advisory Committee) der FDA die Zulassung der Behandlung mit intravenös zu verabreichendem iclaprim bei cSSSI mit 17 gegen 2 Stimmen ab. Im Januar 2009 erhielt Arpida den Complete Response Letter der FDA. In ihrem Schreiben teilte die FDA mit, dass sie aufgrund des vorliegenden Gesuchs keine Zulassung für iclaprim erteilen könne. Für eine Zulassung müssten weitere klinische Daten eingereicht werden, aus denen die erforderliche Wirksamkeit von iclaprim hervorgehe. Um die angestrebte Zulassung zu erhalten, wird Arpida das weitere Vorgehen mit externen Experten und der FDA abstimmen.

Der Zulassungsprozess in der Europäischen Union läuft und Arpida erhielt von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) einen Zwischenbericht mit den bisher vorliegenden Analyseergebnissen. Arpida arbeitet eng mit der EMEA zusammen und geht die von ihr angeschnittenen Themen an.

Die Zulassung in Kanada wird zurzeit nicht weiterverfolgt.

Oral zu verabreichendes iclaprim bei cSSSI - gründliche Analyse zur Erstellung eines Weiterentwicklungsplans läuft

Im Dezember 2008 gab Arpida die Top-Line-Ergebnisse einer Phase-II-Switch-Studie (Umstellung von einer intravenösen Behandlung zu oral zu verabreichendem iclaprim während einer cSSSI-Therapie) bekannt. Parallel zur Phase-II-Studie wurde die letzte noch laufende Studie für das Phase-I-Programm abgeschlossen.

Aufgrund der bisherigen Prüfungsergebnisse rechnet Arpida damit, dass weitere Entwicklungsanstrengungen erforderlich sind, um die Wirkung des oral verabreichten iclaprim auf Leberenzyme besser verstehen und optimale Dosierungen eruieren zu können.

Weitere Programme:

Im Dezember 2008 wurde mit der Neuausrichtung der Aktivitäten begonnen. Der Massnahmenplan zur Reduktion der Kosten beeinflusst die Entwicklungsprogramme unterschiedlich:

- Studienabbruch: Phase-II-Studie mit intravenös zu verabreichendem iclaprim zur Behandlung von HAP/VAP/HCAP
- Abbruch spät vorklinischer Studien: AR-709 und AR-2474
- Studienfortführung, Aufnahme weiterer Patienten gestoppt: Phase-III-Studie mit TLT im Bereich Onychomykose

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