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- Pressemitteilung BoxID 515152
Epigenomics AG reicht drittes Modul des PMA-Zulassungsantrags für Epi proColon® bei der FDA ein
(PresseBox) (Berlin, Deutschland / Seattle, WA, USA, )
Das Deutsch-Amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) gab heute bekannt, dass das dritte Modul des Zulassungsantrags "Premarket Approval Application" (PMA) für den blutbasierten Darmkrebs-Früherkennungstest Epi proColon® bei der US-Zulassungsbehörde FDA eingereicht wurde.
Das Modul drei beschreibt die analytische Leistungsfähigkeit des Epi proColon®-Tests in Bezug auf Genauigkeit, Präzision und Stabilität. Reproduzierbarkeit und Validierung der analytischen Leistungsfähigkeit wurden durch Tests in drei externen Labors untersucht. Die ersten beiden Module des PMA-Zulassungsantrags beinhalten Angaben zur Design-Kontrolle, Produktion, Qualitätsmanagement und Software-Validierung. Das vierte und letzte Modul, dessen Einreichung für die zweite Jahreshälfte 2012 geplant ist, wird die Ergebnisse aus einer direkten Vergleichsstudie von Epi proColon® gegenüber dem stuhlbasierten immunchemischen Test "fecal immunochemichal test" (FIT) beinhalten, mit dem Ziel, die Äquivalenz ("non-inferiority") der beiden Tests zu zeigen. Diese Studie wird derzeit durchgeführt und die Rekrutierung der Studienteilnehmer verläuft planmäßig. Darüber hinaus wird dieses Modul auch die zuvor publizierten Studiendaten aus einer klinischen Validierungsstudie in einer Kohorte von prospektiv gesammelten Proben und weitere Ergebnisse von klinischen Studien, die bei der Entwicklung von Epi proColon® generiert wurden, beinhalten.
Gemäß dem von der FDA veröffentlichten Leitfaden für modulare PMA-Zulassungsverfahren wird der komplette Inhalt eines PMA-Zulassungsantrags in definiert abgegrenzte Module unterteilt (z. B. nicht-klinisch, klinisch und Herstellung). Diese stellen dann zusammen den vollständigen Zulassungsantrag dar. Die FDA prüft jedes Modul separat nach Eingang, was dem einreichenden Unternehmen erlaubt, zeitnahes Feedback während der Prüfung zu erhalten. Die FDA führt an, dass sie entsprechend der Darstellung im Leitfaden "Guidance for Industry and FDA staff - Premarket Approval Application Modular Review", der auf der Homepage der FDA veröffentlicht ist, 90 Tage für die Prüfung eines jeden Moduls veranschlagt.
Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG kommentierte: "Die Einreichung des dritten Moduls unseres Zulassungsantrags schließt einen bedeutenden Teil unserer PMA-Einreichung ab. Wir sehen dem erfolgreichen Abschluss der laufenden klinischen Studie und der anschließenden Vervollständigung unserer PMA-Einreichung bei der FDA bis Ende des Jahres entgegen. Unser Team arbeitet zügig daran, unsere erste US-Marktzulassung fertig zu stellen und ist weiterhin engagiert, die Einführung von Epi proColon® als ersten von der FDA genehmigten blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs in den USA voranzutreiben. Wir glauben fest daran, dass der Test dazu beitragen wird, die Anzahl der getesteten Personen zu erhöhen und damit einen wichtigen Beitrag bei der Früherkennung von Krebserkrankungen bei den Patienten zu leisten, die sonst nicht an Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen teilnehmen würden."
Epigenomics' rechtlicher Hinweis.
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
Das Modul drei beschreibt die analytische Leistungsfähigkeit des Epi proColon®-Tests in Bezug auf Genauigkeit, Präzision und Stabilität. Reproduzierbarkeit und Validierung der analytischen Leistungsfähigkeit wurden durch Tests in drei externen Labors untersucht. Die ersten beiden Module des PMA-Zulassungsantrags beinhalten Angaben zur Design-Kontrolle, Produktion, Qualitätsmanagement und Software-Validierung. Das vierte und letzte Modul, dessen Einreichung für die zweite Jahreshälfte 2012 geplant ist, wird die Ergebnisse aus einer direkten Vergleichsstudie von Epi proColon® gegenüber dem stuhlbasierten immunchemischen Test "fecal immunochemichal test" (FIT) beinhalten, mit dem Ziel, die Äquivalenz ("non-inferiority") der beiden Tests zu zeigen. Diese Studie wird derzeit durchgeführt und die Rekrutierung der Studienteilnehmer verläuft planmäßig. Darüber hinaus wird dieses Modul auch die zuvor publizierten Studiendaten aus einer klinischen Validierungsstudie in einer Kohorte von prospektiv gesammelten Proben und weitere Ergebnisse von klinischen Studien, die bei der Entwicklung von Epi proColon® generiert wurden, beinhalten.
Gemäß dem von der FDA veröffentlichten Leitfaden für modulare PMA-Zulassungsverfahren wird der komplette Inhalt eines PMA-Zulassungsantrags in definiert abgegrenzte Module unterteilt (z. B. nicht-klinisch, klinisch und Herstellung). Diese stellen dann zusammen den vollständigen Zulassungsantrag dar. Die FDA prüft jedes Modul separat nach Eingang, was dem einreichenden Unternehmen erlaubt, zeitnahes Feedback während der Prüfung zu erhalten. Die FDA führt an, dass sie entsprechend der Darstellung im Leitfaden "Guidance for Industry and FDA staff - Premarket Approval Application Modular Review", der auf der Homepage der FDA veröffentlicht ist, 90 Tage für die Prüfung eines jeden Moduls veranschlagt.
Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG kommentierte: "Die Einreichung des dritten Moduls unseres Zulassungsantrags schließt einen bedeutenden Teil unserer PMA-Einreichung ab. Wir sehen dem erfolgreichen Abschluss der laufenden klinischen Studie und der anschließenden Vervollständigung unserer PMA-Einreichung bei der FDA bis Ende des Jahres entgegen. Unser Team arbeitet zügig daran, unsere erste US-Marktzulassung fertig zu stellen und ist weiterhin engagiert, die Einführung von Epi proColon® als ersten von der FDA genehmigten blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs in den USA voranzutreiben. Wir glauben fest daran, dass der Test dazu beitragen wird, die Anzahl der getesteten Personen zu erhöhen und damit einen wichtigen Beitrag bei der Früherkennung von Krebserkrankungen bei den Patienten zu leisten, die sonst nicht an Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen teilnehmen würden."
Epigenomics' rechtlicher Hinweis.
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
Über die Epigenomics AG
Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.
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