Epigenomics AG präsentiert neue klinische Daten zu Septin9-Bluttests für Darmkrebs auf der UEGW

In PRESEPT-Studie verwendeter Labortest findet 86% der Krebsfälle in unabhängiger Validierungsstudie

(PresseBox) (Berlin, ) Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG gab bekannt, dass gestern neue Daten einer klinischen Studie mit dem patentierten Septin9-Biomarker für den blutbasierten Nachweis von Darmkrebs auf der 18. United European Gastroenterology Week (UEGW) in Barcelona, Spanien vorgestellt wurden.

Die Daten wurden von Dr. Jürgen Beck, dem neuen Senior Vice President Medical Affairs von Epigenomics präsentiert und bestätigen die Ergebnisse der erfolgreich abgeschlossenen prospektiven PRESEPT-Studie, die ebenfalls auf der Konferenz vorgestellt wurde.

In der PRESEPT-Studie wies Epigenomics' patentierter Septin9-Bluttest 67% der Darmkrebsfälle nach und er erreichte dabei eine Spezifität von 88% im Vergleich zu der Koloskopie, dem anerkannten Goldstandard in der Darmkrebs-Früherkennung. Zielsetzung der PRESEPT-Studie war die prospektive Bewertung des Septin9-Biomarkers in einer Kohorte, die repräsentativ für die Zielgruppe der bevölkerungsweiten Darmkrebs-Früherkennung (Screening) ist. In diese neue Maßstäbe setzende Studie wurden über einen Zeitraum von etwa 18 Monaten an 32 klinischen Zentren in den USA und Deutschland fast 8.000 Teilnehmer aufgenommen.

Die Studie wurde von Epigenomics, dem Entdecker des Septin9-Biomarkers, gesponsert. Es ist die größte privat finanzierte Studie, die bisher zum Darmkrebs-Screening durchgeführt wurde.

In seiner Posterpräsentation stellte Dr. Beck zudem weitere Daten einer kleineren Fall-Kontroll-Studie vor, die als Folgestudie zu der großen PRESEPT-Screeningstudie durchgeführt wurde, um den in PRESEPT verwendeten diagnostischen Test einer unabhängigen Validierung zu unterziehen. Forscher eines unabhängigen Labors analysierten in dieser Studie Blutproben von Menschen mit Darmkrebs und Menschen mit negativem Koloskopie-Befund als Kontrollen unter Verwendung des PRESEPT-Testprotokolls. In dieser erstmals vorgestellten Studie erreichte der Septin9-Test eine Sensitivität von 86% und eine Spezifität von 93%.

"Die prospektive PRESEPT-Studie hat gezeigt, dass ein Marker im Blutplasma zum Nachweis von Darmkrebs in asymptomatischen Menschen eingesetzt werden kann", schloss Prof. Dr. Thomas Rösch, medizinischer Direktor der Abteilung für Interdisziplinäre Endoskopie des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf und Studiendirektor von PRESEPT in Deutschland. "Weiter Untersuchungen werden sich nun mit der Akzeptanz und der Verwendung des Verfahrens beschäftigen, um zu zeigen, ob der Septin9-Test dabei helfen kann, mehr Menschen zur Teilnahme an der Darmkrebs-Früherkennung zu bewegen. Zudem werden Untersuchungen zum Kosten--Nutzen-Verhältnis durchgeführt werden."

Prof. Rösch leitete und moderierte einen "Runden Tisch" mit internationalen Experten für das Darmkrebs-Screening, bei dem die PRESEPT-Studienergebnisse vorgestellt und diskutiert wurden. Das Expertentreffen wurde gemeinsam von Epigenomics und seinem Vertriebspartner Abbott Molecular organisiert und fand während der UEWG in Barcelona statt. Beide Unternehmen bieten CE-gekennzeichnete in-vitro-diagnostische (IVD-) Tests zum Nachweis von Epigenomics' patentiertem Septin9-Biomarker in Blutplasma als Hilfsmittel zur Diagnose von Darmkrebs in Europa, Asien und der Pazifikregion an.

Epigenomics und Abbott Molecular arbeiten zudem daran, ihre Septin9-Tests als von der FDA zugelassene IVD-Testkits in den USA einzuführen.

"Die PRESEPT-Studie und die unabhängige Validierung des verwendeten Testverfahrens demonstriert den klinischen Nutzen des Septin9-Tests beim Nachweis von Darmkrebs in Verbindung mit einer Koloskopie als Folgeuntersuchung und unterstreicht so erneut das einzigartige Potenzial unseres patentierten Biomarkers Septin9", kommentierte Geert Nygaard, der Vorstandsvorsitzende von Epigenomics. "Als Test, der auf nur einem einzigen Biomarker beruht, ergeben sich beim Septin9-Test sehr klare Vorzüge im Hinblick auf klinische Leistungsfähigkeit, einfache Handhabung und Interpretation des Testergebnisses, wenn man ihn mit neu aufkommenden konkurrierenden molekulardiagnostischen Stuhl- und Bluttests für Darmkrebs vergleicht."

Über den Septin9-Biomarker und Bluttests für Darmkrebs

Der Septin9-Biomarker ist das Kernstück der weltweit ersten molekulardiagnostischen Bluttests für den Nachweis von Darmkrebs, die von Epigenomics (Epi proColon) und Epigenomics' Partner Abbott Molecular (mS9) als in-vitro-diagnostische Testkits in Europa und Asien/Pazifik und von Epigenomics' Lizenznehmern Quest Diagnostics (ColoVantage^(TM)) und ARUP Laboratories (Methylated Septin9 Test) als laborentwickelte Tests in den USA vermarktet werden. All diese Tests weisen zellfreie, methylierte DNA des Septin9-Gens nach, die von Tumoren des Dick- und Enddarms in den Blutstrom abgegeben wird.

Epigenomics und seine Partner haben in vielfältigen Studien gezeigt, dass der Nachweis des Septin9-Biomarkers im Blut mit dem Auftreten von Darmkrebs korreliert und daher als Hilfsmittel zur Erkennung dieser häufigen Krebserkrankung eingesetzt werden kann. Zu diesen Studien gehört die erfolgreich abgeschlossene PRESEPT-Studie, ein prospektive Evaluierung des Septin9-Biomarkers in einer Studienkohorte von fast 8.000 Teilnehmern, die repräsentativ für die Zielgruppe des Darmkrebs-Screenings ist.

Heute ist Septin9 der wahrscheinlich am gründlichsten getestete und best untersuchte molekulardiagnostische Biomarker für den Nachweis von Darmkrebs.

Unzureichende Befolgung von Krebs-Früherkennungs-Empfehlungen durch die Patienten ist die größte Hürde für eine effektive Früherkennung von Darmkrebs. Experten gehen davon aus, dass ein Bluttest, der für die Patienten bequemer ist, als Stuhltests oder die Koloskopie (Darmspiegelung), mehr Menschen als bisher zur Teilnahme an der Früherkennung bewegen könnte und daher von medizinischem und gesundheitsökonomischem Nutzen sein könnte.

Epigenomics AG

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics' Tests für Darm-, Lungen und Prostatakrebs auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, eine frühere und genauere Diagnose dieser häufigen Erkrankungen zu unterstützen und damit möglicherweise die Überlebenschancen der betroffenen Menschen zu verbessern.

Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu den strategischen Partnern von Epigenomics in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Forschungsprodukte und zur Produkte zur Probenvorbereitung.

Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und eine 100%ige Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA. Für weitere Informationen siehe www.epigenomics.com.

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