Epigenomics AG gibt Ergebnisse des ersten Quartals 2010 bekannt

(PresseBox) (Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, USA, ) .
- Umsatzerlöse: EUR 0,62 Mio. in Q1 2010 (Q1 2009: EUR 1,24 Mio.)
- EBIT: EUR -2,61 Mio. in Q1 2010 (Q1 2009: EUR -2,31Mio.)
- Periodenfehlbetrag: EUR -2,59 Mio. in Q1 2010 (Q1 2009: EUR -2,42 Mio.)
- Liquide Mittel: Gestärkte Bilanzsumme durch Finanzierung

Highlights des ersten Quartals 2010

- Prospektive, klinische PRESEPT Darmkrebs-Studie erfolgreich abgeschlossen, Präsentation der Ergebnisse auf Digestive Disease Week (DDW)
- Kapitalerhöhung sichert Finanzierung
- Alle Finanz-Kennzahlen wie erwartet
- Verfügbarkeit des Epi proColon-Produkts in Deutschland und der Schweiz ausgebaut
- Notice of Allowance für Patent auf HeavyMethyl^(TM) Technologie in Japan erhalten
- Epi proLung BL Reflex Assay auf großem deutschem Kongress vorgestellt

Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX), ein Molekulardiagnostik-Unternehmen für Krebsdiagnostik, gab heute die Ergebnisse des ersten Quartals 2010 bekannt, welches am 31. März 2010 endete.

"Wir sind sehr zufrieden mit dem guten Start in das Jahr 2010 und freuen uns über die bedeutenden Fortschritte, die wir sowohl in unserer Produktentwicklung als auch in unseren kommerziellen Partnerschaften Ende 2009 und im Laufe des ersten Quartals 2010 gemacht haben", kommentierte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. "Mit der im März dieses Jahres durchgeführten Kapitalerhöhung mit einem Bruttoerlös von 33,1 Millionen Euro und kontinuierlicher finanzieller Disziplin, sind wir gut aufgestellt, um unsere Geschäftsziele und Meilensteine in der Produktentwicklung und Vermarktung zu erreichen. Das Jahr 2010 wird ganz im Zeichen der erfolgreichen Vermarktung unseres Darmkrebs-Bluttests in Europa und den USA sowie weiteren Bemühungen in Richtung Kostenerstattung für diesen Test stehen. Sobald die Produktentwicklung unseres zweiten IVD-Produktes Epi proLung BL Reflex Assay erfolgreich beendet wird, erwarten wir die Markteinführung dieses Tests als CEgekennzeichnetes Produkt in Europa noch in der ersten Jahreshälfte 2010", fügte Geert Nygaard hinzu.

Finanzieller Überblick

Die Umsatzerlöse sanken im Vergleich zum Vorjahreszeitraum um 50% von EUR 1,2 Mio. im Q1 2009, auf EUR 0,6 Mio. Dies ist vor allem auf den Abschluss der Arbeiten im Rahmen verschiedener Kooperationen im ersten Quartal 2009 zurückzuführen -- insbesondere mit Abbott und im Zusammenhang mit Biomarker-F&E-Dienstleistungen --, denen im Berichtsquartal keine gleichartigen Aktivitäten gegenüberstanden. Die Umsatzerlöse in Form von F&E-Zahlungen und Lizenzgebühren stammten im Wesentlichen aus fortlaufenden Kooperationen und Lizenzabkommen. Hinzu kamen Produktverkäufe der Epi proColon-Kits.

Die Kosten der umgesetzten Leistung gingen auf EUR 0,17 Mio. im Q1 2010 zurück (Q1 2009: EUR 0,95 Mio.) und erwirtschafteten einen Bruttogewinn von EUR 0,45 Mio. (Q1 2009: EUR 0,29 Mio.). Die F&E-Kosten stiegen leicht von EUR 1,76 Mio. im ersten Quartal 2009 auf EUR 1,86 Mio. im Q1 2010.

Die Kosten für Vertrieb und Verwaltung erhöhten sich aufgrund der verstärkten Maßnahmen für das Marketing, den Vertrieb und die technische Verkaufs-Unterstützung des Darmkrebs-Bluttests Epi proColon um 26% von EUR 1,05 Mio. im Q1 2009 auf EUR 1,32 Mio. im Q1 2010. Die sonstigen Aufwendungen sanken wegen niedrigerer Währungskursverluste im Vergleich zum Q1 2009 (TEUR 47) auf TEUR 6.

Das EBIT des Q1 2010 lag bei EUR -2,61 Mio., verglichen mit dem EBIT von EUR -2,31 Mio. im Q1 2009. Der Periodenfehlbetrag in den ersten drei Monaten 2010 stieg um 7% gegenüber Q1 2009 (EUR 2,42 Mio.) auf EUR 2,59 Mio.

Die Bilanzsumme von Epigenomics stieg von EUR 16,35 Mio. am 31. Dezember 2009 auf insgesamt EUR 44,26 Mio. am 31. März 2010. Diese Erhöhung basiert auf der erfolgreich durchgeführten Kapitalerhöhung, die Epigenomics' Cashflow- und Liquiditätsposition signifikant stärkte. Am 30. März 2010 schloss Epigenomics erfolgreich die Platzierung von 14.697.361 neuen, auf den Inhaber lautenden Stückaktien im Rahmen eines Bezugsangebots ab und schöpfte damit das gesamte zur Verfügung stehende genehmigte Kapital der Gesellschaft aus. Die neuen Aktien wurden zum Bezugspreis von EUR 2,25 pro neue Aktie platziert, wodurch ein Bruttoemissionserlös von rund EUR 33,1 Mio. mit einem erwarteten Nettoemmisionserlös von ca. EUR 30,3 Mio. erzielt wurde. Mit der Eintragung der Durchführung der Kapitalerhöhung in das Handelsregister erhöhte sich das Grundkapital der Gesellschaft von EUR 29.394.724,00 auf EUR 44.092.085,00. Epigenomics beabsichtigt mithilfe der Emissionserlöse seine Transformation in ein vollständig integriertes molekulardiagnostisches Unternehmen abzuschließen. Das Hauptaugenmerk wird dabei sowohl auf der Vermarktung zusammen mit Partnern und Lizenznehmern liegen, als auch auf dem Ausbau des Marketing- und Vertriebsteams in Europa durch eine Handvoll Ergänzungen und Neueinstellungen in 2010.

Insgesamt hat sich die finanzielle Position des Unternehmens deutlich verbessert. So belief sich die kurzfristige Liquidität am 31. März 2010 auf EUR 18,88 Mio., im Vergleich zu EUR 6,14 Mio. am 31. Dezember 2009. Der Netto-Cashflow war aufgrund der bereits erwähnten Kapitalerhöhung mit EUR 12,54 Mio. positiv, bedingt durch einen erhöhten Mittelzufluss von EUR 14,35 Mio. Liquide Mittel aus dem Agio auf die neu angebotenen Aktien summieren sich auf EUR 18,37 Mio. brutto, die das Unternehmen am 1. April 2010 erhalten hat. Der Mittelabfluss aus operativer Geschäftstätigkeit belief sich in den ersten drei Monaten 2010 auf EUR 1,58 Mio., eine deutliche Verbesserung verglichen mit Q1 2009 (EUR 2,27 Mio.).

Überblick über die Geschäftstätigkeit

Im ersten Quartal 2010 hat Epigenomics seine Strategie auf die Transformation des Unternehmens in ein produktorientiertes Unternehmen ausgerichtet und gleichzeitig sein duales Geschäftsmodell weiter verfolgt. Das Unternehmen konzentrierte sich hauptsächlich auf die Steigerung der Marktakzeptanz und der Verkäufe des blutbasierten Septin9-Tests Epi proColon einerseits und der Darmkrebs-Bluttests auf der Basis von Septin9 der Partner andererseits.

Im Januar 2010 teilte Epigenomics mit, dass sein Partner Quest Diagnostics Inc., Madison, NJ, U.S.A. seinen laborentwickelten Bluttest ColoVantage^(TM) zur Unterstützung des Nachweises von Darmkrebs in den U.S.A. im Dezember 2009 vorgestellt hat. Die Vorstellung folgte der Markteinführung von Abbott's Bluttest für Darmkrebs in Europa und Asien/Pazifik, unter dem Markennamen Abbott RealTime ms9 Ende 2009. Beide Tests basieren auf Epigenomics' patentgeschütztem Biomarker Septin9 sowie gewissen proprietären Technologien und berechtigen Epigenomics zu bedeutenden Lizenzgebühren auf die zukünftigen Test-Verkäufe der Partner. Nunmehr sind Septin9-Tests seit Ende 2009 in den U.S.A, Europa und der Asien/ Pazifik-Region kommerziell erhältlich.

Nach der Markteinführung von Epi proColon als CEgekennzeichnetes IVD-Produkt in Europa hat Epigenomics seinen Labor-Kundenstamm von einer Handvoll im vierten Quartal 2009, auf heute 18 Kundenlabore in Deutschland und der Schweiz ausgebaut, darunter auch synlab mit seinen 55 deutschen Standorten, einer der größten europäischen Laborverbünde.

Epigenomics erhielt im ersten Quartal 2010 vom Japanischen Patentamt eine so genannte "Notice of Allowance" für seine HeavyMethyl-Technologie. Diese Mitteilung entspricht einer "Regel 71 (3) Mitteilung" des Europäischen Patentamts. Mit dieser Mitteilung kündigt die Behörde an, ein Patent für Epigenomics' HeavyMethyl^(TM) -Technologie zu erteilen. Die Patentanmeldung 2002-571930 unter dem Titel "Hochsensitive Methode zum Nachweis von Zytosien-Methylierungsmustern" beansprucht sehr breit eine Methode zum Nachweis von DNA-Methylierung mittels Vervielfältigung, die Blocker verwendet, die die Vervielfältigung von Hintergrund-DNA verhindern, während die Vervielfältigung der Ziel-DNA nicht beeinflusst wird. Das Patent wurde bereits in den USA, Europa, China, Russland, Australien, Südkorea und Neuseeland erteilt.

Im Verlauf des ersten Quartals fokussierten sich Epigenomics' F&E Aktivitäten konsequent auf den Abschluss und die Evaluation der Daten aus der PRESEPT-Studie. Nach der Veröffentlichung von vorläufigen Daten im Januar 2010, teilte Epigenomics am 8. März 2010 aktualisierte Studienergebnisse mit, die zeigten, dass der Septin9-Biomarker in dieser akademischen Studie Darmkrebs-Fälle mit einer Sensitivität von ca. 63% und einer Spezifität von rund 89% nachweisen konnte. Mittlerweile wurden die finalen Ergebnisse der PRESEPT-Studie auf der Digestive Disease Week (DDW) in New Orleans präsentiert und zeigen eine Sensitivität von 66,7% und eine Spezifizität von 88,4%.

Im Februar 2010, stellte Epigenomics seinen neuartigen Lungenkrebs-Test Epi proLung BL Reflex Assay auf dem Deutschen Krebskongress (DKK) in Berlin vor. Der Test wurde als diagnostisches Verfahren zur Unterstützung der Diagnose von Lungenkrebs entwickelt. Er könnte Pathologen helfen, eine bösartige Lungenerkrankung zu bestätigen, wenn sonstige diagnostische Untersuchungen beim Nachweis von Tumoren bei Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs scheitern.

Ausblick

Epigenomics geht davon aus, dass sich alle kommerziell verfügbaren Tests auf der Basis von Septin9 im Jahr 2010 schrittweise weiterentwickeln werden und sich die Verkäufe im Produktgeschäft in den Jahren 2011 und danach beschleunigen. Die Geschäftsleitung rechnet damit, dass die Direktverkäufe des Epi proColon-Tests in Deutschland, in der Schweiz und in Österreich sowie die Händlerumsätze in anderen europäischen Schlüsselmärkten das Umsatzwachstum deutlich unterstützen werden. Daneben geht das Unternehmen weiterhin von einer soliden Basis für F&E-Kooperationen sowie von Lizenz- und kooperationsbedingten Umsätzen auf ähnlichem Niveau der vergangenen Jahre aus, wobei der Abschluss einer weiteren IVD-Partnerschaft im Jahr 2010 vorausgesetzt wird. Ferner sollten die Lizenzeinkünfte aus den Umsätzen des Darmkrebs-Assays RealTime mS9 von Abbott und des Testservices ColoVantage^(TM) von Quest in 2010 schrittweise und ab 2011 im größeren Umfang zum Umsatz-Wachstum beitragen. Die für 2010 erwartete Markteinführung des Septin9-Testservice von ARUP sollte das künftige Lizenzeinkommen steigern.

Für den Bereich Produktentwicklung und Produktpipeline rechnet Epigenomics' Geschäftsleitung zur Jahresmitte 2010 mit der Einführung des CEgekennzeichneten Lungentests Epi proLung BL Reflex Assay. Im Einklang mit seiner Kommerzialisierungsstrategie im Bereich Darmkrebs beabsichtigt das Unternehmen, ihn in seinem Heimatmarkt direkt zu vermarkten und zu vertreiben und in anderen Ländern mit Händlern zusammenzuarbeiten. Es ist auch vorgesehen, für die behördliche Zulassung des Epi proColon-Tests in den USA eine eigene klinische Zulassungsstudie zu starten und dafür in 2010 die PRESEPT-Kohorte zu nutzen, mit der Absicht die behördliche Zulassung in den USA im Idealfall noch im Jahr 2011 zu erhalten. Wir rechnen auch damit, dass unser Partner Abbott die klinische Zulassungsstudie für die behördliche Zulassung seines Darmkrebs-Tests RealTime mS9 zum Abschluss bringt und bis 2011 die US-Zulassung anstrebt.

Epigenomics' F&E Bestrebungen werden sich auf die Weiterentwicklung und Erweiterung des Epi proColon-Produkts konzentrieren. So hat das Unternehmen kürzlich eine weiterentwickelte Produktversion auf den Markt gebracht, die nun auf zwei Realtime PCR-Instrumenten, dem LightCycler^(TM) 480 von Roche und auf dem 7500 Fast Realtime PCR-System von Applied Biosystems, läuft. Daneben konzentriert sich die F&E im Bereich Darmkrebs auf weitere klinische Leistungsmerkmale für die Darmkrebs-Früherkennung und die Ausweitung der Einsatzmöglichkeiten in der Klinik auf die Bereiche Krankheitsüberwachung und Entdeckung von Adenomen. Die Entwicklung der Lungenkrebs-Tests kommt an zweiter und die der Prostatakrebs-Tests an dritter Stelle; für die Vermarktung der letzteren benötigt Epigenomics seine gegenwärtigen und zukünftigen Partner.

Das Geschäftsjahr 2010 wird von anhaltender Finanzdisziplin und dem Fokus auf Vermarktung gekennzeichnet sein. Epigenomics rechnet für 2010 mit Umsatzerlösen von mindestens EUR 5 Mio. und der Möglichkeit der Verdopplung in jedem der beiden Folgejahre. Die Gewinnschwelle könnte frühestens Ende 2012 erreicht werden. Dies wird jedoch von der erfolgreichen Vermarktung eigener Produkte sowie vom Erfolg gegenwärtiger und zukünftiger Partner bei der Vermarktung ihrer Tests abhängen. Beim EBIT für das Jahr 2010 rechnet das Unternehmen mit rund EUR -10 Mio. und geht damit von einem EBIT auf dem Niveau des Jahres 2009 aus. Der Zahlungsmittelverbrauch wird konsequent überwacht und sollte trotz des Abschlusses sowohl der PRESEPT-Studie als auch der Entwicklung des Lungenkrebs-IVD-Tests wieder rund EUR 10 Mio. betragen, da sowohl Marketing- als auch Vertriebsaufwand steigen werden. Ferner beabsichtigt Epigenomics in den Jahren 2010 und 2011 Finanzmittel für die klinische Erprobung und die Beantragung der Behördenzulassung in den USA bereitzustellen, bevor ein behördlich zugelassener Epi proColon-Test in den USA auf den Markt gebracht wird.

Weitere Informationen Den ausführlichen 3-Monatsbereicht 2010 steht finden Sie auf Epigenomics' Website unter: www.epigenomics.com/de/investorrelations/Finanz_Daten/

Epigenomics AG

Epigenomics ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics' Tests auf dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

Epigenomics' Produktportfolio umfasst den CEgekennzeichneten IVD-Test Epi proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelten, molekulardiagnostischen Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem Biomarker Septin9 basiert und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von invitrodiagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu Epigenomics' strategischen Partnern in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

Epigenomics' Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

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