Epigenomics AG erhält Zertifizierung für Entwicklung und Vermarktung von diagnostischen Produkten

ISO 13485-Zertifizierung ist ein Meilenstein in Epigenomics' Vermarktungsstrategie

(PresseBox) (Berlin, und Seattle, WA, USA, ) Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX), ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Vermarktung von Produkten für die Diagnose von Krebs, hat das ISO 13485-Zertifikat für ihr Qualitätsmanagementsystem erhalten. Die Zertifizierung wurde für Epigenomics' Hauptsitz in Berlin und die Tochtergesellschaft Epigenomics, Inc., in Seattle, USA, erteilt und schließt die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von in-vitro-diagnostischen (IVD-) Produkten ein. Das Zertifikat attestiert Epigenomics die erfolgreiche Einführung und Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems, das dem international gültigen Qualitätsmanagementstandard für Medizinprodukte, inklusive IVD-Produkten wie Epigenomics' Tests für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs-Indikationen, entspricht.

"Wir haben ein Qualitätsmanagementsystem eingeführt, welches eine solide Grundlage für zukünftige Zulassungsprozesse unserer Produkte weltweit ist", so Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. "Im Laufe der letzten Jahre haben wir Epigenomics in ein vollständig integriertes Molekulardiagnostik-Unternehmen umgewandelt. Die ISO-Zertifizierung zeigt unser klares Bekenntnis zu Qualität und ist ein bedeutender Meilenstein in der Unternehmensentwicklung und der Vermarktungsstrategie unserer Krebstests."

ISO 13485 ist ein international anerkannter Qualitätsmanagementstandard, welcher speziell für Medizinprodukte von der Internationalen Organisation für Normung (ISO), einer weltweiten Vereinigung nationaler Normungsinstitute, entwickelt wurde. ISO 13485 gibt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem vor, welches die Fähigkeit einer Organisation nachweist, Medizinprodukte und dazugehörige Services anzubieten, die konstant sowohl Kundenanforderungen als auch regulatorische Anforderungen erfüllen. Die Einführung eines ISO 13485-konformen Qualitätsmanagementsystems unterstreicht Epigenomics' Bekenntnis zur Entwicklung sicherer und wirksamer diagnostischer Produkte.

Epigenomics AG

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu erkennen oder besser zu diagnostizieren und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics SEPT9-DNA-Methylierungs-Biomarker (mSEPT9) für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe wiederholte seine hervorragenden Testeigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt mehr als 3.000 Probanden. Derzeit wird mSEPT9 in einer großen prospektiven klinischen Studie - PRESEPT - in einer Krebsvorsorgepopulation evaluiert (www.presept.net).

Für die Entwicklung und Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Zu den strategischen Partnern für diagnostische Tests gehören Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation und Quest Diagnostics Inc., für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung, Qiagen NV.

Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150 Patentfamilien geschützten Portfolio aus DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

Epigenomics' Rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

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