bbb - Zulassungsworkshop 2009

16. September 2009 | Beginn: 14:00 Uhr | Ende: 18:00 Uhr

(PresseBox) (Berlin, ) Die Arzneimittelzulassung ist ein entscheidender Meilenstein jeder Produktentwicklung. Mit der durch die Zulassung erteilten Verkehrsfähigkeit beginnt ein wesentlicher Abschnitt der wirtschaftlichen Verwertung. Deshalb enthalten alle Businesspläne entsprechende Zielvorgaben. Auch wenn die Zulassung eine vermeintlich erst zukünftig anstehende Herausforderung ist, sind Unternehmen gut beraten, sich frühzeitig Grundkenntnisse zu den Rahmenbedingungen einer Arzneimittelzulassung anzueignen, damit die unmittelbaren Aufgaben jederzeit in der richtigen Beziehung zum Entwicklungsziel eingeordnet und wichtige Weichenstellungen nicht übersehen werden.

Der bbb-Zulassungsworkshop soll an dieser Stelle Hilfestellung leisten. In der Vortragsveranstaltung erhalten die Teilnehmer eine vertiefte Einführung in die wesentlichen Themenbereiche der Arzneimittelzulassung in Europa. Ausgehend von der Zulassungspflicht und den unter dem Arzneimittelbegriff eingeordneten Produkten wird näher auf die verschiedenen Zulassungsverfahren und ihre Unterschiede eingegangen. Im zweiten Abschnitt wird die Phase zwischen Stellen des Zulassungsantrages und Erteilung der Zulassung differenziert dargestellt, da insbesondere die in fest definierten Zeitvorgaben erforderlichen Aktivitäten eine fachliche und logistische Herausforderung für die Unternehmen darstellen.

Der dritte Teil geht auf die verschiedenen, zu einem Zulassungsantrag gehörenden Zulassungsunterlagen ein und beschreibt die vorgegebenen Ordnungsprinzipien der Informationen und Dokumente. Der vierte Teil gibt einen Überblick über die nach der Zulassung anstehenden Aufgaben und die dabei einzuhaltenden Fristen. Der fünfte Teil beschreibt zulassungsrelevante Aktivitäten, die bereits während der klinischen Entwicklungsphase von den Unternehmen wahrgenommen werden können.

Im letzten Abschnitt stehen die verschiedenen Möglichkeiten im Vordergrund, die insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen auch bereits während der Produktentwicklung als Hilfestellung und Unterstützung zur Verfügung stehen.

Als Referenten wurde Dr. Ralf Schweitzer von BioTOP Berlin-Brandenburg gewonnen, der seit 20 Jahren in diesem Themenbereich tätig und als Vereinsmitglied dem bbb eng verbunden ist.

Teilnahmegebühren (inklusive Getränken und Imbiss):

EUR 30,00 für bbb-Mitglieder

EUR 90,00 für Nichtmitglieder

EUR 60,00 für Nichtmitglieder, die gleichzeitig ihren Beitritt zum bbb erklären

(hierin ist der Mitgliedsbeitrag 2009 für natürliche Personen bereits enthalten), verbindliche Details siehe Anmeldeformular!

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