Klinische Entwicklung von BT-062 im Multiplen Myelom schreitet fort mit Kombinationstherapie

(PresseBox) (Dreieich, ) .
- Wirksamkeits- und Verträglichkeitsdaten der Monotherapiestudien Nr. 969 und Nr. 975 im Rahmen der 53. Jahrestagung der American Society of Hematology präsentiert
- Klinischer Nutzen bei mehr als 50% der Patienten schon unter wiederholter Einzelgabe
- Gute Verträglichkeit im Mehrfachdosierungsschema mit Dosierungen bis zu 100 mg/m2
- Phase I/IIa Kombinationsstudie (Nr. 983) im Multiplen Myelom wird bei der FDA eingereicht

Die Biotest AG verfolgt mit dem Immunkonjugat BT-062 einen innovativen therapeutischen Ansatz für die Behandlung des Multiplen Myeloms, einer bösartigen Erkrankung des Knochenmarks.

Im Rahmen eines Vortrags auf der 53. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) wurden neue klinische Daten aus zwei laufenden Monotherapie-Studien mit BT-062 vorgestellt, einer Phase I-Studie mit wiederholter Einfachgabe (Studie Nr. 969) und einer Phase I/IIa-Studie mit Mehrfachgabe (Studie Nr. 975). In beiden Studien erhielten Patienten mit Multiplem Myelom eine wiederholte Behandlung mit BT-062 bis zum Fortschreiten der Grunderkrankung oder dem Auftreten von nicht akzeptablen Nebenwirkungen.

In der Studie 969 wurden 32 Patienten mit rezidivierendem (wiederkehrendem) oder therapierefraktärem (therapieresistentem) Multiplen Myelom einmal alle drei Wochen mit BT-062 behandelt. Die vorläufige Auswertung ergibt, dass mehr als 50% der behandelten, schwerkranken Patienten von der Behandlung profitierten. Unter diesen ist ein Patient, der einen anhaltenden klinischen Nutzen seit mehr als eineinhalb Jahren aufweist und weiterhin in Behandlung ist. Die Daten belegen, dass BT-062 bis zu einer Dosierung von 160 mg/m2 gut verträglich ist, auch über einen längeren Behandlungszeitraum von gegenwärtig 26 Behandlungszyklen.

Basierend auf diesen Ergebnissen wurde die Studie 975 begonnen, in der ca. 50 Patienten mit rezidivierendem oder therapierefraktärem Multiplen Myelom in einem intensiveren Dosierungsschema eingeschlossen werden. BT-062 wird an Tag 1, 8, 15 in einem vierwöchigen Zyklus gegeben. In den ersten fünf Dosisstufen bis zu einer Dosierung von 100 mg/m² ist BT-062 gut verträglich gewesen und zeigt erste Hinweise auf Wirksamkeit. Bisher wurden keine dosislimitierenden Nebenwirkungen beobachtet; die Dosis wird weiter erhöht.

Die vielversprechenden Resultate aus den Monotherapiestudien und präklinischen Kombinationsstudien bilden die Grundlage für die erste klinische Kombinationsstudie mit BT-062 im Multiplen Myelom, die nun bei der FDA eingereicht wird. In dieser Phase I/IIa Studie (Studie Nr. 983) wird BT-062 in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason in Patienten mit rezidivierendem oder therapierefraktärem Multiplen Myelom untersucht.

Kombinationstherapien sind in der Onkologie weit verbreitet, um die Ansprechrate, besonders im Multiplen Myelom, zu erhöhen. Präklinische in vitro und in vivo Studien zeigen einen starken Anstieg der Effektivität, wenn BT-062 zusammen mit zugelassenen Wirkstoffen gegen das Multiple Myelom wie Lenalidomid oder Bortezomib eingesetzt wird; die Kombination dieser Wirkstoffe erzeugt offenbar einen synergistischen Effekt.

Über BT-062

BT-062 ist ein Immunkonjugat, bestehend aus einem monoklonalen Antikörper, an den ein hoch wirksames zytotoxisches Maytansin-Derivat (DM4) gekoppelt ist. Zur Toxinkonjugation wird die von ImmunoGen, Inc. entwickelte "Targeted Antibody Payload (TAP)" Technologie verwendet. Der Antikörper ist gegen das Antigen CD138 gerichtet, das auf Multiplen Myelomzellen, sowie auf anderen Zellen solider Krebsarten überexprimiert wird.

Nach Aufnahme des Konjugats in die Zielzelle wird DM4 freigesetzt und entfaltet seine zytotoxische Aktivität, so dass die Tumorzelle getötet wird. Diese Kombination von hoher Effektivität und Spezifität bei niedriger systemischer Toxizität unterscheidet BT-062 von den meisten der gegenwärtig verwendeten Therapien in der Onkologie.

Disclaimer

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.

Biotest AG

Biotest ist ein Anbieter von pharmazeutischen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Im Segment Plasmaproteine entwickelt und vermarktet Biotest Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Im Segment Biotherapeutika treibt Biotest die klinische Entwicklung von monoklonalen Antikörpern, unter anderem in den Indikationen Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs, voran. Biotest beschäftigt weltweit über 1.600 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

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