Biotest: Entwicklung von BT-062 schreitet mit Beginn einer neuen klinischen Studie weiter voran

Patientenrekrutierung der Phase I Studie abgeschlossen / Ermutigende Ergebnisse zur Wirksamkeit und Verträglichkeit / Phase I/IIa Studie im Multiplen Myelom gestartet

(PresseBox) (Dreieich, ) Die Biotest AG verfolgt mit dem monoklonalen Antikörper BT-062 eine innovative Therapiestrategie zur Bekämpfung des Multiplen Myeloms. In der laufenden Phase I Studie wurden insgesamt 32 Patienten mit rezidivierendem oder therapierefraktärem Multiplen Myelom eingeschlossen und die Rekrutierung damit beendet. Die Patienten werden einmal alle drei Wochen mit BT-062 behandelt. Erst bei Progredienz der Grunderkrankung wird die Behandlung nicht weiter fortgesetzt.

BT-062 erweist sich in der laufenden Phase I Studie im verabreichten Dosisbereich und schema in schwerkranken Patienten auch über mehrere Behandlungszyklen weiterhin als gut verträglich.

Die bisher vorliegenden Ergebnisse zeigen, daß der Krankheitsverlauf bei schwerkranken Myelompatienten durch Gabe von BT-062 nachhaltig verzögert werden kann. So konnte in 13 von 30 Patienten (43%) eine Stabilisierung der Erkrankung von bis zu 30 Wochen erreicht werden, wobei zwei dieser Patienten zeitweilig einen Rückgang des Krankheitsbildes aufwiesen. Diese Daten sind sehr viel versprechend, da die Patienten bis zu 15 Vorbehandlungen mit zugelassenen Medikamenten erhielten. Weitere zwei Patienten befinden sich zurzeit noch in laufender Behandlung. Biotest wird Details der gewonnenen Ergebnisse im Rahmen internationaler Fachkongresse präsentieren.

Basierend auf den ermutigenden Resultaten zur Wirksamkeit und der beobachteten guten Verträglichkeit in der Phase I Studie wurde eine weitere klinische Studie der Phase I/IIa initiiert, in der BT-062 nun wie geplant in einem intensiveren Dosisschema untersucht wird. In dieser Studie wurde die Patientenrekrutierung begonnen.

Für die von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA genehmigten Phase I/IIa Studie werden Patienten an mehreren klinischen Zentren in den USA mit BT-062 behandelt. Diese Dosis-Eskalationsstudie sieht die Behandlung mit wiederholten Infusionen in kürzeren Intervallen vor. Deshalb wird in dieser Studie eine weitere Optimierung der Wirksamkeit und Verträglichkeit erwartet. Eingeschlossen werden Erkrankte mit rezidivierendem oder therapierefraktärem Multiplen Myelom, bei denen unter anderem Vortherapien mit der Gruppe der IMiD®-Wirkstoffe und der Proteasominhibitoren versagt haben. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen bilden die Basis für die Planung der zulassungsrelevanten Studien.

Das Multiple Myelom ist eine bösartige und sehr aggressive Erkrankung des Knochenmarks, für die es bisher keine Heilung gibt. Bei BT-062 handelt es sich um ein Immunkonjugat, das unter Verwendung der von ImmunoGen entwickelten Targeted- Antibody Payload (TAP) Technologie aus einem monoklonalen Antikörper und dem hochwirksamen Zellgift DM4 hergestellt wird. Der Antikörper bindet spezifisch an das Antigen CD138, das in besonders hoher Dichte auf der Oberfläche dieser Krebszellen auftritt. Erst nach Aufnahme in die Zielzelle wird DM4 freigesetzt, das die wachsenden Krebszellen effektiv zerstört. Diese Kombination aus Zielgenauigkeit und hoher Wirksamkeit unterscheidet BT-062 von den derzeit vorrangig gegen das Multiple Myelom eingesetzten Therapien.

Disclaimer

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.

Biotest AG

Biotest ist ein Anbieter von pharmazeutischen und biotherapeutischen Arzneimitteln sowie von Reagenzien und Systemen für das mikrobiologische Monitoring. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Immunologie und Hämatologie spezialisiert. Im Segment Plasmaproteine entwickelt und vermarktet Biotest Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Im Segment Biotherapeutika treibt Biotest die klinische Entwicklung von monoklonalen Antikörpern, unter anderem in den Indikationen Rheuma und Blutkrebs, voran. Die Produkte des Segments Mikrobiologisches Monitoring kommen vorrangig in der Hygienekontrolle zum Einsatz. Biotest beschäftigt weltweit über 1.900 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

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