Antikörper BT-061 zeigt kompetitive Wirksamkeit in der Indikation Rheumatoide Arthritis

Monotherapie-Studie der Phase IIa abgeschlossen / Kompetitive klinische Wirksamkeit bereits nach einer kurzen Behandlungszeit / Gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bestätigt

(PresseBox) (Dreieich, ) Biotest liegen jetzt die Endergebnisse aus einer klinischen Studie der Phase IIa mit dem immunmodulierenden Antikörper BT-061 vor.

In die nun beendete, multizentrische, randomisierte und placebokontrollierte Studie waren 96 Patienten mit akuter Rheumatoider Arthritis eingebunden, die unzureichend auf mindestens eines der üblicherweise in der Therapie der Rheumatoiden Arthritis eingesetzten krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD - diseasemodifying antirheumatic drugs) reagierten.

Die Patienten erhielten über eine Dauer von sechs Wochen einmal wöchentlich BT-061 als Monotherapie in einer Dosierung zwischen 1,25 und 100 mg (subkutane Verabreichung) oder zwischen 0,5 und 25 mg (intravenöse Verabreichung) beziehungsweise ein Placebo in der jeweils entsprechenden Verabreichungsform. Die Verteilung der Patienten auf die Verum- und Placebogruppe erfolgte nach dem Zufallsprinzip und im Verhältnis 3:1. In jeder Dosisgruppe erhielten sechs Patienten den Wirkstoff und zwei Patienten Placebo.

Im Rahmen der Studie wurden Sicherheit, Verträglichkeit und Effektivität von BT-061 untersucht. Während der Studie wurde die getestete Dosis stufenweise erhöht, um die jeweils wirksamste Dosierung für die subkutane und intravenöse Anwendung zu ermitteln.

Die klinische Wirksamkeit wurde auf Basis der ACR-Kriterien ermittelt, dem vom "American College of Rheumatology" (ACR) entwickelten und international anerkannten Klassifizierungssystem.

Bereits nach der kurzen Verabreichungsdauer von sechs Wochen (Auswertung in Woche sieben) verbesserten sich die Symptome bei subkutaner Verabreichung von 50 mg (aktivste Dosisgruppe) um mindestens 20% (ACR 20) bei 67% der mit dem Antikörper behandelten Patienten. In der Placebogruppe zeigten dagegen nur 14% der Patienten eine entsprechende Verbesserung. Bei 33% der mit dem Wirkstoff behandelten Patienten wurde eine Verbesserung der Symptome um mehr als 50% (ACR 50) beobachtet; bei 17% der Patienten lag die klinische Verbesserung bei 70% (ACR 70). In der Placebogruppe lagen die Werte für ACR 50 bei 7% und für ACR 70 bei 0%.

Die in der Studie ermittelte wirksame Dosierung für die subkutane Anwendung lag zwischen 25 und 100 mg.

"Wir freuen uns über den Abschluss der klinischen Phase IIa Studie und die gewonnenen vielversprechenden Resultate. Für besonders ermutigend halten wir es, dass bereits innerhalb des kurzen Behandlungszeitraums Ergebnisse erzielt wurden, die im Vergleich zum derzeitigen Goldstandard der Therapie der Rheumatoiden Arthritis mit 'Biologics' vielversprechend sind. Der Abschluss dieser Studie ist für die derzeit laufenden Verhandlungen mit potenziellen strategischen Partnern in Bezug auf eine weltweite Zusammenarbeit von besonderer Bedeutung", sagt Prof. Schulz, Vorstandsvorsitzender der Biotest AG.

In der abgeschlossenen Studie wurden keine bedeutenden Vorkommnisse im Hinblick auf die Sicherheit registriert und es konnte ein allgemein gutes Sicherheitsprofil aufgezeigt werden. Details zu den aus dieser Studie gewonnenen Ergebnissen wird Biotest im Rahmen internationaler Fachkongresse präsentieren.

Derzeit laufen zwei weitere klinische Studien zur Prüfung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von BT-061 in den Hauptindikationen Rheumatoide Arthritis und Chronische Plaque Psoriasis. Bis dato wurden 350 Probanden bzw. Patienten in Studien mit BT-061 eingebunden. In beiden Hauptindikationen zeigten sich bisher eine vielversprechende Wirksamkeit und allgemein gute Sicherheit und Verträglichkeit. Die nun vorliegenden Daten markieren den Übergang in eine spätere Phase der klinischen Entwicklung von BT-061. Eine weitere Phase IIb Studie (175 Patienten) mit dem Ziel, die statistische Basis für pivotale Studien zu schaffen, ist im August initiiert worden.

Über BT-061

BT-061 stärkt eine natürliche Funktion des Körpers mit der übermäßige Immunreaktionen unterbunden werden. Es wird zur Behandlung von Krankheiten entwickelt, die auf eine Überreaktion des Immunsystems zurückgehen.

Über Rheumatoid Arthritis

Rheumatoide Arthritis ist eine progressive entzündliche Autoimmunerkrankung, die Gelenke und Organe befällt. Schätzungen zufolge leiden weltweit rund 5 Millionen Menschen an RA, in den Industriestaaten sind zwischen 0,3 % und 1 % der Bevölkerung betroffen. Die Krankheit tritt bei Frauen dreimal häufiger auf als bei Männern. Obwohl RA Menschen aller Altersgruppen treffen kann, tritt die Krankheit in den meisten Fällen im Alter von 25-55 Jahren auf.

Traditionelle Behandlungsmethoden gegen Rheumatoide Arthritis umfassen nichtsteroide entzündungshemmende Präparate (nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs)), Kortikosteroide und krankheitsmodifizierende Antirheumatika (diseasemodifying antirheumatic drugs (DMARDs)). In jüngster Zeit sind Therapien auf Basis biotechnologischer Präparate hinzugekommen.

Disclaimer

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.

Biotest AG

Biotest ist ein Anbieter von pharmazeutischen und biotherapeutischen Arzneimitteln sowie von Reagenzien und Systemen für das mikrobiologische Monitoring. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Immunologie und Hämatologie spezialisiert. Im Segment Plasmaproteine entwickelt und vermarktet Biotest Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Im Segment Biotherapeutika treibt Biotest die klinische Entwicklung von monoklonalen Antikörpern, unter anderem in den Indikationen Rheuma und Blutkrebs, voran. Die Produkte des Segments Mikrobiologisches Monitoring kommen vorrangig in der Hygienekontrolle zum Einsatz. Biotest beschäftigt weltweit über 1.900 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

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