Berlin Heart erhält Förderung aus dem FDA Orphan Product Development Programm

(PresseBox) (Berlin, ) Die Berlin Heart GmbH gibt bekannt, dass ihre US-amerikanische Tochtergesellschaft Berlin Heart Inc. eine Förderung aus einem Programm der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) erhalten hat. Die Förderung aus dem FDA Orphan Product Development Programm wurde zur Unterstützung der laufenden IDE-Studie (Investigational Device Exemption) des EXCOR® Pediatric Herzunterstützungssystems für Kinder vergeben. Dr. Christopher Almond vom Children's Hospital Boston (USA) und Bob Kroslowitz, Vice President Clinical Affairs bei Berlin Heart Inc., sind die Co-Studienleiter des geförderten Projekts "Sicherheit und Effektivität des Berlin Heart EXCOR Pediatric Herzunterstützungssystems als Überbrückung zur Herztransplantation".

Das Berlin Heart EXCOR Pediatric ist ein mechanisches Herzunterstützungssystem für Patienten, die an schwerer Herzinsuffizienz leiden. Es wurde speziell für die Anwendung bei Kindern aller Altersgruppen vom Neugeborenen bis hin zum Teenager entwickelt. Das System erhielt im Oktober 2008 in den USA die uneingeschränkte Zulassung zur klinischen Studie und befindet sich zur Zeit in einer IDE-Studie.

Das Office for Orphan Products Development Grant Programm hat sich zum Ziel gesetzt, die klinische Entwicklung von Produkten für die Behandlung seltener Krankheiten zu unterstützen. Zur Zeit werden nur klinische Studien berücksichtigt. Alle Studien müssen als Investigational New Drug-Studie (IND) oder als IDE-Studie durchgeführt werden. Das von Berlin Heart eingereichte Projekt hat eine dreijährige Förderung erhalten.

Die Anzahl der Förderungen, die jedes Jahr vergeben werden, hängt von der Verfügbarkeit der Fördergelder ab. Laufende Studien werden zuerst gefördert, mit den verbliebenen Fördergeldern werden neue Studien gefördert. In den letzten Jahren hat das Office of Orphan Products Development Grant Programm jährlich etwa zwölf bis fünfzehn neue Studien gefördert.

Dr. Johannes Müller, Geschäftsführer von Berlin Heart: "Wir freuen uns sehr, dass wir für unsere laufende EXCOR Pediatric IDE-Studie diese beachtliche Förderung erhalten haben. Für uns ist sie ein klares Zeichen dafür, wie wichtig unser Produkt ist und welches Potential es hat, für kleine Patienten einen entscheidenden und lebensrettenden Unterschied zu machen".

Über EXCOR Pediatric

Das EXCOR Pediatric Herzunterstützungssystem wird für die mechanische Unterstützung der Herzfunktion bei schwerkranken Kindern, die an Herzversagen im Endstadium leiden, eingesetzt. EXCOR Pediatric wurde weltweit bei mehr als 500 pädiatrischen Patienten eingesetzt, vom Neugeborenen mit 2,2 kg Körpergewicht bis hin zu Teenagern. EXCOR befindet sich zur Zeit in der klinischen Erprobung bei pädiatrischen Patienten in den USA.

Berlin Heart GmbH

Die Berlin Heart GmbH ist das einzige Unternehmen weltweit, das implantierbare und externe Herzunterstützungssysteme für Patienten jeden Alters und jeder Körpergröße entwickelt, herstellt und vertreibt. Das Unternehmen ist in Deutschland und Europa Marktführer.

Das Unternehmen stellt auch das implantierbare Linksherzunterstützungssystem INCOR® her, welches für die Langzeit-Anwendung bei Erwachsenen entwickelt wurde. Der am längsten mit INCOR unterstützte Patient lebt bereits seit mehr als fünfeinhalb Jahren mit dem System. INCOR ist nicht in den USA zugelassen, aber in und außerhalb Europas weit verbreitet.

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