Xarelto® (Rivaroxaban) von Bayer in Japan zur Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zugelassen

Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern

(PresseBox) (Berlin, ) Bayer hat vom japanischen Gesundheitsministerium die Zulassung für Xarelto® (Rivaroxaban) zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern erhalten. "Diese Zulassung beruht auf langjähriger Forschungsarbeit und einem umfangreichen Entwicklungsprogramm. Zusätzlich zur globalen ROCKET-AF-Studie haben wir die spezifische J-ROCKET-AF-Studie mit japanischen Patienten unternommen", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied im Bayer HealthCare Executive Committee und Leiter der globalen Entwicklung. "Nun können auch Patienten in Japan, die an Vorhofflimmern leiden und ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko haben, von den Vorteilen Rivaroxabans als einmal täglich einzunehmender Tablette profitieren."

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der globalen ROCKET-AF-Studie sowie der J-ROCKET-AF-Studie der Phase III, in denen Rivaroxaban zur Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern im Vergleich zu dosis-angepasstem Warfarin untersucht wurde. Die J-ROCKET-AF-Studie wurde ausschließlich in Japan mit einer Dosierung von 15 mg einmal täglich (10 mg einmal täglich bei Patienten mit Niereninsuffizienz) durchgeführt. Die Ergebnisse der J-ROCKET-AF-Studie wurden vergangenes Jahr im Rahmen des 23. Jahreskongresses der International Society on Thrombosis and Haemostasis in Kyoto, Japan vorgestellt.

Über venöse und arterielle Thromboembolien
Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß, das die Vene (bei venösen Thrombosen) oder die Arterie (bei arteriellen Thrombosen) blockiert. Venöse und arterielle Thromboembolien (VAT) entstehen, wenn sich ein solches Blutgerinnsel löst und mit dem Blutstrom fortgeschwemmt wird. Wenn es in einem anderen Blutgefäß steckenbleibt, kann dies zu Schäden an lebenswichtigen Organen führen. VAT umfasst zwei schwere Krankheitsbilder:

- Venöse Thromboembolien (VTE) treten als Folge von Blutgerinnseln in einer tiefen Vene auf, etwa in den Beingefäßen. Dies nennt man auch "tiefe Venenthrombose" oder DVT. Löst sich das Gerinnsel ganz oder teilweise ab, kann es mit dem Blutstrom ins Herz und weiter in die Lunge geschwemmt werden. Wenn das Gerinnsel dort in einem Blutgefäß steckenbleibt, entsteht eine Lungenembolie. Diese kann tödlich verlaufen.

- Arterielle Thromboembolien (ATE) treten auf, wenn die Versorgung eines Organs mit sauerstoffreichem Blut durch die Arterien von einem Blutgerinnsel blockiert wird. Wenn dies in einer Arterie geschieht, die das Gehirn mit Sauerstoff versorgt, handelt es sich um einen Schlaganfall, der schwere Behinderungen hinterlassen oder sogar tödlich sein kann. In den Herzkranzarterien (Koronarien) kann eine Blockade durch ein Gerinnsel zum sogenannten akuten Koronarsyndrom (ACS) führen. Das ACS ist eine Komplikation der koronaren Herzkrankheit. Zum ACS zählt die instabile Angina pectoris, aber auch der Herzinfarkt.

VAT sind eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität bei einer Reihe akuter und chronischer durch Blutgerinnsel hervorgerufener Erkrankungen. Eine aktive oder auch präventive Therapie ist notwendig, um mögliche schwere oder sogar tödliche Komplikationen zu verhindern.

Über Vorhofflimmern
Vorhofflimmern ist eine der häufigsten Herzrhythmusstörungen weltweit, in Japan sind davon mehr als 800.000 Menschen betroffen. Der unregelmäßige Herzschlag von Patienten mit Vorhofflimmern bedeutet ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln im Herz-Vorhof (Atrium), die ins Gehirn wandern und einen Schlaganfall hervorrufen können. Schlaganfälle schädigen das Gehirn, können zu Behinderungen führen und tödlich sein.

Über Rivaroxaban (Xarelto®)
Rivaroxaban ist ein als Tablette einzunehmender Gerinnungshemmer. Rivaroxaban wurde in den Bayer-Laboratorien in Wuppertal erfunden und wird gemeinsam von Bayer HealthCare und Janssen Research & Development, L.L.C. entwickelt. In klinischen Studien hat Rivaroxaban einen raschen Wirkungseintritt mit klarer Dosis-Wirkungsbeziehung sowie eine gute Bioverfügbarkeit gezeigt. Eine Gerinnungsüberwachung ist nicht notwendig und es bestehen nur wenige Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder Nahrungsmitteln.

Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® bereits zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen vermarktet. Xarelto® ist der einzige neuartige Gerinnungshemmer, der in Studien in dieser Indikation übereinstimmend eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Enoxaparin zeigen konnte. Rivaroxaban ist in mehr als 110 Ländern weltweit zugelassen und wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare in dieser Indikation vermarktet. Am 19. Dezember 2011 wurde Xarelto® zudem in der EU für die Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern und für die Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) sowie die Prävention wiederkehrender DVT und Lungenembolien nach einer akuten tiefen Venenthrombose bei Erwachsenen zugelassen.

In den USA, wo Rivaroxaban seit Juli 2011 zugelassen ist für die Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen, besitzt Janssen Pharmaceuticals, Inc., eine Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, die Vermarktungsrechte für Rivaroxaban. Bayer HealthCare unterstützt den Vertrieb von Janssen Pharmaceuticals, Inc. in ausgewählten Krankenhäusern und Spezialmärkten in den USA. Am 4. November 2011 hat Xarelto® in den USA die Zulassung in einer weiteren Indikation erhalten: der Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern.

Aufgrund des umfangreichen klinischen Studienprogramms ist Rivaroxaban der zurzeit am intensivsten erforschte orale, direkte Faktor-Xa-Inhibitor weltweit mit den meisten wissenschaftlichen Publikationen. Mehr als 75.000 Patienten nehmen an dem klinischen Entwicklungsprogramm für Rivaroxaban teil, in dem das Potenzial dieses Präparats in der Prävention und Therapie eines breiten Spektrums akuter und chronischer thromboembolischer Erkrankungen untersucht werden soll. Dazu gehören unter anderem Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern, die Behandlung tiefer Venenthrombosen, die Prävention rezidivierender tiefer Venenthrombosen oder Lungenembolien, und schließlich die Sekundärprävention des akuten Koronarsyndroms.

Weitere Informationen zu Thrombosen finden Sie unter www.thrombosisadviser.com.

Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 16,9 Mrd. Euro (2010) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.700 (Stand: 31.12.2010) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.

Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerpharma.de.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

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