Bayer beginnt Phase-III-Studie mit Regorafenib bei fortgeschrittenem Darmkrebs

(PresseBox) (Berlin, ) Die Bayer Schering Pharma AG hat eine internationale Phase-III-Studie zur Untersuchung des Wirkstoffs Regorafenib (BAY 73-4506) bei Darmkrebs begonnen. In die Studie aufgenommen werden Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (colorectal cancer, CRC), deren Erkrankung trotz vorheriger Standardbehandlungen weiter fortschreitet. Regorafenib ist ein neuartiger, oral wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor, der verschiedene Enzyme (Kinasen) des Tumorwachstums hemmt.

"Patienten mit Darmkrebs haben nicht viele Therapie-Optionen, wenn der Krebs unter der Standardbehandlung weiter fortschreitet", erklärte Dr. Kemal Malik, Vorstandsmitglied bei Bayer Schering Pharma und dort zuständig für die klinische Entwicklung. "Der Beginn der Phase III markiert den Startpunkt in der Entwicklung einer möglichen neuen Therapie für Patienten mit dieser Erkrankung. Gleichzeitig ist diese Studie auch für uns bei Bayer ein wichtiger Meilenstein in dem Bemühen, noch bessere Medikamente für Krebspatienten bereitzustellen."

Über die Phase-III-Studie

Die CORRECT-Studie (Patients with metastatic colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy) ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, plazebokontrollierte und doppelblind durchgeführte Studie. Aufgenommen werden etwa 690 Patienten mit metastasiertem CRC, deren Erkrankung unter den vorhandenen Standardbehandlungen weiter fortgeschritten ist. Die Patienten erhalten randomisiert entweder Regorafenib 160 mg plus die bestmögliche unterstützende Behandlung (best supportive care, BSC) oder ein entsprechendes Plazebo plus BSC. Ein Behandlungszyklus umfasst eine dreiwöchige einmal tägliche Gabe von Regorafenib bzw. Plazebo gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Gesamtüberlebenszeit. Zu den sekundären Endpunkten gehören die progressionsfreie Überlebenszeit, die objektive Ansprechrate des Tumors und die Tumorkontrollrate. Weiterhin werden Sicherheit und Verträglichkeit in beiden Therapiegruppen verglichen.

Die Studie wird in Nordamerika, Südamerika, Europa, Israel, Asien und Australien durchgeführt. Weitere Informationen zu dieser Studie finden sich unter www.clinicaltrials.gov.

Über Darmkrebs

Beim Darmkrebs (CRC) entstehen Krebszellen in den Geweben des Dickdarms (Kolon) oder des Enddarms (Rektum). Die überwiegende Anzahl der Darmkrebserkrankungen in Kolon oder Rektum (mehr als 90%) sind sogenannte Adenokarzinome.

CRC ist die weltweit zweithäufigste Krebsart mit mehr als einer Million Neuerkrankungen pro Jahr. Die Sterblichkeit an Darmkrebs ist etwa halb so hoch wie die Inzidenz. Die 5-Jahres-Überlebensraten liegen bei Männern mit Darmkrebs nach Schätzungen in Nordamerika bei ca. 65% und in Westeuropa bei ca. 54%.

Über Regorafenib

Regorafenib ist ein neuartiger oral wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor, der bestimmte Signalwege des Tumorwachstums hemmt - darunter angiogene Kinasen wie die Rezeptoren für VEGF sowie den TIE-2 Rezeptor, die beide eine wichtige Rolle bei der Angiogenese (Blutversorgung) des Tumors spielen. Regorafenib blockiert außerdem die onkogenen Kinasen RAF, RET und c-KIT und verhindert dadurch die Proliferation (Wachstum) von Tumorzellen. Der Wirkstoff hat in präklinischen Untersuchungen gezeigt, dass er aufgrund antiangiogener und antiproliferativer Mechanismen das Wachstum einer Vielzahl von unterschiedlichen Tumormodellen effizient unterdrücken kann. Auf Basis dieser Ergebnisse wird jetzt die Wirksamkeit von Regorafenib bei Patienten mit unterschiedlichen Tumorerkrankungen in klinischen Studien geprüft. Erste vielversprechende Wirkungen von Regorafenib konnten bereits in klinischen Studien der Phase I und II gezeigt werden.

Über Bayer HealthCare

Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Bayer Schering Pharma, Consumer Care sowie Medical Care. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

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Bayer Pharma AG

Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma-Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf vier Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, General Medicine, Specialty Medicine und Women's Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerscheringpharma.de.

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