Ein Traum wird Wirklichkeit: Ab sofort ist Xenon für die Anästhesie einsetzbar

Air Liquide erhält Zulassung für Deutschland - EU-weite Zulassung folgt

(PresseBox) (Düsseldorf, ) Am 12. Oktober war es endlich so weit, nach einer beinahe zehn Jahre dauernden Entwicklungszeit erteilte die Arzneimittelzulas¬sungsbehörde (BfArM) Air Liquide die Zulassung für das Arznei¬mittel Xenon pro Anaesthesia in Deutschland. Als nächstes wird die Zulassung EU- und später weltweit angestrebt.

1951 wurde die narkotisierende Wirkung von Xenon beim Men¬schen erstmals beschrieben. Da es als Edelgas inert ist, sehr speziell im Körper wirkt und nicht metabolisiert (verstoffwechselt) wird, hat es nur minimale Nebenwirkungen. Während einer Xenon-Narkose bleibt das Kreislaufsystem äußerst stabil, so dass sie insbesondere für Patienten mit Herz-Kreislaufschäden und Hochrisiko-Patienten geeignet ist. Xenon hat darüber hinaus eine länger anhaltende schmerzstillende Wirkung als Standard-Narko¬semittel. Auch das OP-Personal, das immer geringen Mengen an Narkosegasen ausgesetzt ist, wird dadurch weniger belastet. Xenon ist auch für die Narkose von Schwangeren und Klein¬kindern geeignet, für die es bis heute nur wenige zugelassene Anästhetika gibt.

In gemeinsamen, intensiven Diskussionen mit der Arzneimittelzu¬lassungsbehörde wurde das präklinische Programm (Pharmako¬logie, Toxikologie) für das Arzneimittel Xenon erarbeitet. Diese Studien waren die Voraussetzung für erste klinische Unter¬suchungen am Menschen, die ab 1998 erfolgten. Nach mehreren europäischen multizentrischen Studien mit mehr als 600 Patienten ist nun das deutsche Zulassungsverfahren nach dem Arzneimit¬telgesetz (AMG) abgeschlossen. Im Rahmen dieser Studien und im „Übergesetzlichen Notstand“ wurde das Produkt aus Patienten-Sicherheitsgründen bereits in Ausnahmefällen angewendet.

Xenon pro Anaesthesia ist eine Xenonqualität, die den Vorschrif¬ten des Arzneimittelgesetzes entspricht. Der entscheidende Un¬terschied zur technischen Qualität besteht in der Sicherheit phar¬mazeutisch validierter Prozesse mit entsprechender Dokumenta¬tion und Chargen-Rückverfolgbarkeit sowie der Freigabe durch eine anerkannte qualifizierte Person. Für die Herstellung dieses Arzneimittels hat AIR LIQUIDE Deutschland in Krefeld-Gellep eine Produktionsanlage nach den neuesten pharmazeutischen Ge¬sichtspunkten aufgebaut. Xenon wird demnächst als neuer Wirk¬stoff in das Europäische Arzneibuch aufgenommen. Es ist das einzige Narkosegas, das nicht aufgrund seiner Historie zugelas¬sen wurde, sondern das gesetzlich vorgeschriebene Zulassungs¬verfahren durchlaufen hat.

Xenon ist ein äußerst seltenes Element, unsere Luft enthält etwa 0,0000087 Vol.% Xenon. Um einen knappen Kubikmeter Xenon zu gewinnen, müssen daher mehr als zehn Millionen Kubikmeter Luft in einer Luftzerlegungsanlage (Hauptprodukte, Stickstoff, Sauerstoff und Argon) aufgearbeitet werden. Das dabei gewon¬nene Edelgaskonzentrat wird im Spezialgasewerk in Krefeld-Gellep zu Xenon aufgearbeitet. Haupteinsatzgebiet von techni¬schem Xenon ist zur Zeit die Beleuchtungstechnik, weiter dient Xenon als Füllgaskomponente für Plasmabildschirme sowie als Treibstoff für Ionentriebwerke, wie sie von der NASA entwickelt werden.

Xenon pro Anaesthesia wird bereits anlässlich der internationalen Messe MEDICA 2005 vom 16.11. bis zum 19.11. in Düsseldorf auf dem Messestand der Air Liquide in der Halle 11 Stand J70 vorge¬stellt.

AIR LIQUIDE Deutschland GmbH

Air Liquide ist Weltmarktführer für technische und medizinische Gase sowie damit verbundener Dienstleistungen und in über 70 Ländern ver¬treten. Gestützt auf ständig verbesserte Technologien kann der Kon¬zern im Einklang mit seiner Verpflichtung zu ganzheitlicher Entwick¬lung seinen Kunden innovative Lösungen anbieten, die bei der Her¬stellung zahl¬reicher Produkte des täglichen Bedarfs und zum Schutz des menschlichen Lebens eingesetzt werden. Air Liquide wurde 1902 ge¬gründet und beschäftigt heute fast 36.000 Mitarbeiter. Der Konzern hat mit Erfolg eine auf Vertrauen und Transparenz begründete, langfristige Beziehung zu seinen Aktionären aufgebaut, die sich an den Grundsätzen der Corporate Governance orientiert. Seit der Veröffentlichung des ersten Konzernabschlusses im Jahr 1971 kann Air Liquide ein starkes und nachhaltiges Ertragswachstum ausweisen. Der Jahresumsatz des Konzerns lag im Jahr 2004 bei 9,376 Mrd. Euro. Fast 80 % des ge¬nannten Wachstums entfallen auf Aktivitäten außerhalb von Frankreich. Air Liquide ist an der Euronext in Paris notiert und im CAC 40-Index so¬wie im EuroStoxx 50 vertreten (ISIN-Code FR 0000120073).

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