4SC AG gibt Finanzergebnisse des ersten Halbjahrs 2010 bekannt

(PresseBox) (Planegg-Martinsried, ) Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das sich auf die Erforschung und Entwicklung von neuen Medikamenten mit den Schwerpunkten Autoimmunerkrankungen und Krebs spezialisiert hat, veröffentlichte heute das Finanzergebnis gemäß IFRS (International Financial Reporting Standards) für das erste Halbjahr 2010, das am 30. Juni 2010 endete.

Die Highlights im zweiten Quartal 2010:

- Resminostat - Phase-II-Studie SAPHIRE in Hodgkin Lymphom nimmt erste Simon-Rekrutierungshürde und eröffnet zweite Phase des Patienteneinschlusses
- Vidofludimus - Abschluss der Patientenrekrutierung in der Phase-IIa-Studie ENTRANCE in chronischentzündlichen Darmerkrankungen (IBD)
- Vidofludimus - Veröffentlichung präklinischer Daten über den inhibitorischen Einfluss auf IL-17 in chronischentzündlichen Darmerkrankungen (IBD) und bei Lupus in den zwei international renommierten wissenschaftlichen Fachjournalen Inflammatory Bowel Diseases und American Journal of Pathology
- Fördermittelzusage vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) von bis zu 1,4 Mio. EUR für ein gemeinsames Projekt zur Entwicklung neuartiger, peptidbasierter Krebstherapeutika mit der Bonner Nexigen.

Dr. Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, kommentierte den bisherigen Geschäftsverlauf: Im ersten Halbjahr 2010 kulminierten die laufenden klinischen Aktivitäten in unserem Hause. Mit allen unseren klinischen Studien und präklinischen Projekten konnten wir wichtige Fortschritte verzeichnen. Allein bis Ende 2010 erwarten wir Daten aus zwei Phase-II-Studien und einer Phase-I-Studie. In den nächsten 18 Monaten werden wir zu insgesamt sechs laufenden Studien Ergebnisse melden können. Diese wichtigen vor uns liegenden Meilensteine sollen weiterhin die Leistungsfähigkeit der 4SC AG als attraktiver Partner von globalen Biotech- und Pharmaunternehmen dokumentieren.'

Das Ergebnis des ersten Halbjahrs 2010 im Überblick

Im ersten Halbjahr 2010 erzielte die 4SC AG einen Umsatz von 0,5 Mio. EUR gegenüber 1,0 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum, jeweils resultierend aus Forschungskooperationen. Die gesamten betrieblichen Aufwendungen dieses Zeitraums betrugen 11,2 Mio. EUR nach 8,6 Mio. EUR im ersten Halbjahr 2009 - eine Zunahme, die im Wesentlichen auf gestiegene Forschungs- und Entwicklungskosten zurückzuführen ist. Diese stiegen aufgrund der erfolgreichen Ausweitung der Aktivitäten in der klinischen Entwicklung im Halbjahresvergleich planmäßig von 6,5 Mio. EUR auf 9,0 Mio. EUR an.

Der operative Verlust erhöhte sich damit erwartungsgemäß von 7,6 Mio. EUR in den ersten sechs Monaten 2009 auf 10,6 Mio. EUR im ersten Halbjahr 2010; der Periodenverlust entsprechend von 7,3 Mio. EUR auf 10,6 Mio. EUR. Der Verlust je Aktie im ersten Halbjahr 2010 blieb im Vergleich zu dem Vorjahreszeitraum mit 0,27 EUR (erstes Halbjahr 2009: 0,26 EUR) nahezu unverändert.

Der Finanzmittelbestand belief sich zum 30. Juni 2010 auf 26,5 Mio. EUR (31. Dezember 2009: 35,6 Mio. EUR).

Das Ergebnis des zweiten Quartals 2010 im Überblick

Das Zahlen des zweiten Quartals zeigten die gleichen Entwicklungen wie die des ersten Halbjahrs. Die Umsätze gingen im Vorjahresvergleich von 0,5 Mio. EUR auf 0,2 Mio. EUR zurück. Die betrieblichen Aufwendungen erhöhten sich von 4,2 Mio. EUR auf 5,6 Mio. EUR, im Wesentlichen bedingt durch die Zunahme der Forschungs- und Entwicklungskosten von 3,2 Mio. EUR auf 4,5 Mio. EUR. Somit ergab sich für das zweite Quartal 2010 ein operatives Ergebnis von - 5,3 Mio. EUR (2. Quartal 2009: - 3,7 Mio. EUR) und ein Periodenergebnis von ebenso - 5,3 Mio. EUR (Vorjahr: - 3,6 Mio. EUR). Der Verlust je Aktie blieb mit 0,14 EUR gegenüber 0,13 EUR im Vergleichsquartal ebenfalls nahezu unverändert.

Weiterhin erfolgreiches Voranschreiten der klinischen Pipeline

Im ersten Halbjahr 2010 konnte die 4SC AG die positiven Entwicklungen in den klinischen Programmen fortsetzen. Die insgesamt sechs Phase-I- und Phase-II-Studien der vier klinischen Produktkandidaten verliefen planmäßig.

Die Phase-II-Studie SAPHIRE mit Resminostat in Hodgkin Lymphom (HL), die mittels des sogenannten Simon-Designs in zwei Abschnitten durchgeführt wird, erfüllte im Mai erfolgreich die klinischen Aktivitätsanforderungen der ersten Simon-Rekrutierungsphase. Dies ermöglichte, die zweite Simon-Rekrutierungsphase zu eröffnen und somit die Wirksamkeit von Resminostat in einer größeren Patientenzahl prüfen zu können. Das 'Simon Two Stage'-Design soll gewährleisten, dass lediglich bei objektiven Wirksamkeitssignalen in der ersten Phase eine weitere Patientenkohorte behandelt wird. So wird aus ethischen Erwägungen das Risiko minimiert, dass Patienten mit einer nicht wirksamen Studienmedikation als einzige therapeutische Option behandelt werden.

Auch die Phase-II-Studie SHELTER mit Resminostat in Hepatozellulärem Karzinom (HCC) schritt planmäßig voran mit dem Ziel, insgesamt 50 Patienten in dieser Studie zu behandeln.

Die Vorbereitungen für den Beginn einer weiteren Phase-I/II-Studie mit Resminostat in Patienten, die an Darmkrebs erkrankt sind, wurden weiter vorangetrieben. Diese Studie, die als Zweitlinientherapie in Kombination mit einem Standard-Chemotherapie-Behandlungsschema (FOLFIRI) in Patienten mit solchen Tumoren geplant ist, die Mutationen in einem wichtigen, zellulären Signalmolekül (dem sogenannten KRAS-Gen) tragen, soll vorbehaltlich der Genehmigung der regulatorischen Behörden noch im Jahr 2010 in Deutschland gestartet werden.

Für den 4SC-Autoimmun-Wirkstoff Vidofludimus konnte zur Jahresmitte im Rahmen der exploratorischen Phase-IIa-Studie ENTRANCE in der Indikation chronischentzündliche Darmerkrankungen (IBD) die Patientenrekrutierung erfolgreich abgeschlossen werden, sodass ein Vorliegen aussagekräftiger Studiendaten im Laufe des zweiten Halbjahrs erwartet wird. Diese exploratorische Studie wurde aufgesetzt, um den ersten Wirksamkeitsnachweis von Vidofludimus in IBD zu erbringen und damit das erweiterte kommerzielle Potenzial dieses Wirkstoffs zusätzlich zur Indikation Rheumatoide Arthritis (RA) zu erschließen. Im Rahmen dieser IBD-Studie wird überprüft, ob die Behandlung mit Steroiden durch Vidofludimus ersetzt oder reduziert werden kann und weitere Entzündungen dauerhaft unterdrückt werden können, ohne die Patienten dabei mit weiteren Nebenwirkungen zu belasten.

Auch die Phase-IIb-Studie COMPONENT mit Vidofludimus in RA schritt erfolgreich voran. Parallel dazu wurden umfangreiche präklinische Daten über Vidofludimus als breit anwendbarer Wirkstoff gegen Autoimmunerkrankungen in den international renommierten wissenschaftlichen Fachjournalen Inflammatory Bowel Diseases und American Journal of Pathology veröffentlicht. Im Rahmen dieser Veröffentlichungen wurde einerseits die Rolle von Vidofludimus als Blocker des Zytokins Interleukin 17 (IL-17), eines Entzündungsbotenstoffs, hervorgehoben. Es konnte gezeigt werden, dass Vidofludimus die Symptomatik von chronischentzündlichen Darmerkrankungen deutlich verbessert und signifikant die Ausschüttung von IL-17 in vitro als auch in vivo hemmte. Andererseits ist Vidofludimus bei Systemischem Lupus Erythematodes (SLE) genauso wirksam wie die SLE-Standardtherapie Cyclophosphamid (CYC) in Hochdosis, ohne jedoch eine bei CYC-Behandlung üblicherweise auftretende Knochenmarkstoxizität hervorzurufen. Diese Ergebnisse erweitern das Potenzial von Vidofludimus als orale Basistherapie in Autoimmunerkrankungen wie RA und IBD - beides Indikationen, die in der klinischen Entwicklungsstrategie der 4SC AG im Vordergrund stehen.

Weiterhin schritten die beiden Phase-I-Studien mit dem Multi-Kinase-Inhibitor 4SC-203 und dem oralen Eg5-Inhibitor 4SC-205 voran. Für den gemeinsam mit der Freiburger ProQinase GmbH entwickelten Wirkstoff 4SC-203 werden im Laufe des aktuellen Jahrs die Studienergebnisse der Phase-I-Studie in Probanden erwartet. Mit seinem selektiven Profil soll der Wirkstoff 4SC-203 in Folge speziell bei Patienten, die an Akuter Myeloischer Leukämie (AML) erkrankt sind, auf seine antitumorale Wirksamkeit klinisch geprüft werden. Bei dieser Form des Blutkrebses ist die FLT3-Kinase eine besonders krankheitsrelevante Zielstruktur.

Zusätzlich zu den Fortschritten in den klinischen Programmen wurde im zweiten Quartal 2010 die präklinische Entwicklung von zwei weiteren onkologischen Projekten, dem selektiven Klasse I HDAC-Inhibitor 4SC-202 und dem Zellzyklusblocker 4SC-207, vorangetrieben. Es ist geplant, dass der Wirkstoff 4SC-202, der ein im Vergleich zum weiter fortgeschrittenen HDAC-Inhibitor Resminostat deutlich differenziertes Wirksamkeitsprofil aufweist, 2010 die Phase I der klinischen Entwicklung beginnt.

Im April gab die 4SC AG die Akquisition weiterer Fördermittel bekannt. Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) unterstützt ein gemeinsam mit der Bonner Nexigen GmbH durchgeführtes Projekt im Rahmen des KMU-Innovativ-Programms mit bis zu 1,4 Mio. EUR. Dabei sollen neuartige, peptidbasierte Krebstherapeutika entwickelt werden, um die Pipeline der 4SC AG mittelfristig mit neuen Medikamenten zu erweitern.

Weiter freut sich die 4SC AG über zwei internationale Auszeichnungen durch unabhängige Jurys für die transparente und schlüssige Kommunikation mit den Aktionären. Für den Geschäftsbericht 2009 erhielt das Unternehmen einen Platinum-Award von der USamerikanischen League of American Communications Professionals (LACP). Unter 4.000 eingereichten internationalen Berichten erreichte die 4SC AG Platz 1 der Biotech-Unternehmen (bis zu 1 Milliarde US-Dollar Umsatz). Auch bei der 'Annual Report Competition' (ARC) war die 4SC AG erfolgreich; hier erhielt sie einen Gold-Award als höchstmögliche Auszeichnung.

Ausblick

Die 4SC AG geht davon aus, in der zweiten Jahreshälfte 2010 zwei wesentliche wertsteigernde Phase-II-Resultate im Bereich der Autoimmunerkrankungen bekannt geben zu können: Die Ergebnisse von Vidofludimus in der Phase-IIa-Studie in IBD werden voraussichtlich im Laufe des zweiten Halbjahrs 2010 berichtet, die Resultate des gleichen Medikamentenkandidaten in der Phase-IIb-Studie in RA werden für Ende 2010 erwartet. Darüber hinaus ist in diesem Geschäftsjahr mit den Phase-I-Ergebnissen des Wirkstoffs 4SC-203 zu rechnen. Zusätzlich soll die Produktpipeline noch in 2010 durch den Start einer Phase-I/II-Darmkrebsstudie mit Resminostat sowie durch den Eintritt von 4SC-202 in die klinische Phase-I-Entwicklung gestärkt werden.

Für das erste Halbjahr 2011 werden weiterhin wichtige klinische Resultate im Bereich der Onkologie erwartet.

Die 4SC AG ist finanziell gut ausgestattet und kann alle genannten klinischen Meilensteine im Rahmen der bestehenden Finanzplanung erreichen. Es bleibt auch weiterhin das erklärte Ziel, sich durch innovative Medikamentenkandidaten in den Bereichen Autoimmunerkrankungen und Onkologie als wichtiger Partner für globale Biotechnologie-Unternehmen und für die Pharmaindustrie zu positionieren.

Der vollständige Halbjahresbericht 2010 steht ab heute ab 09:00 Uhr auf der Homepage unter www.4sc.de/investoren zur Verfügung.

4SC AG

Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) ist ein Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von neuen Medikamenten mit den Schwerpunkten Autoimmunerkrankungen und Krebs spezialisiert hat. Vidofludimus (4SC-101), ein niedermolekularer Wirkstoff, befindet sich in einer Phase-IIb-Studie zur Behandlung von Rheumatoider Arthritis sowie in einer exploratorischen Phase-IIa-Studie in chronischentzündlichen Darmerkrankungen. Der am weitesten fortgeschrittene Krebswirkstoff, Resminostat (4SC-201), ein pan-Histon Deacetylase (HDAC)-Inhibitor, befindet sich in Phase-II-Studien im hepatozellulären Karzinom sowie im Hodgkin Lymphom. Zwei weitere Onkologieprodukte, 4SC-203 und 4SC-205, sind jeweils in Phase-I-Studien. Das Geschäftsmodell der 4SC AG ist darauf angelegt, Medikamenten-Kandidaten bis zum Wirksamkeitsnachweis ('Proofof-Concept') in Eigenregie zu entwickeln und danach in Lizenzpartnerschaften mit der Pharmaindustrie gegen Vorabzahlungen, meilensteinabhängige Zahlungen und spätere Umsatzbeteiligungen (Royalties) einzubringen.

Die 4SC AG wurde im Jahr 1997 gegründet, beschäftigt zurzeit 94 Mitarbeiter und ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de

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