4SC AG berichtet Neunmonatszahlen fu?r 2010

(PresseBox) (Planegg-Martinsried, ) Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das sich auf die Erforschung und Entwicklung von neuen Medikamenten mit den Schwerpunkten Autoimmunerkrankungen und Krebs spezialisiert hat, veröffentlichte heute das Finanzergebnis gemäß IFRS (International Financial Reporting Standards) für die ersten neun Monate des laufenden Geschäftsjahrs 2010, die am 30. September 2010 endeten.

Die Highlights im dritten Quartal 2010:

- Resminostat - Vorlage der ersten, vielversprechenden klinischen Daten der Phase-II-SHELTER-Studie in hepatozellulären Karzinomen
- Vidofludimus - Voranschreiten der Patientenrekrutierung der Phase-IIb-COMPONENT-Studie in Rheumatoider Arthritis

Dr. Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, kommentierte diesbezüglich: 'Wir haben im dritten Quartal solide Fortschritte erzielt.
Unsere Leitsubstanzen werden zur Zeit weiterhin im Rahmen mehrerer Phase-II-Studien bewertet. Damit sind wir auf dem besten Wege, mit unserer robusten und gut diversifizierten Pipeline für Autoimmun- und Krebsindikationen eine kritische Masse zu erreichen. Für Resminostat wurden in der Indikation hepatozelluläres Karzinom ermutigende Ergebnisse aus einer Phase-II-Studie veröffentlicht. Gleichzeitig schreitet die Rekrutierung von Patienten für die Phase-IIb-Studie mit Vidofludimus in rheumatoider Arthritis weiter voran. Nach Ablauf der Berichtsperiode haben wir zudem erste positive Ergebnisse in der zweiten Indikation für Resminostat, dem Hodgkin Lymphom, veröffentlicht. In der Phase-IIa-ENTRANCE-Studie in chronisch entzündlichen Darmerkrankungen wurde der primäre Endpunkt erreicht. Damit erweitert sich das potenzielle Anwendungsspektrum für Vidofludimus im Bereich der Autoimmunerkrankungen.
Wir sehen den kommenden Monaten mit großer Erwartung entgegen. In den nächsten 14 Monaten erwarten wir wichtige Ergebnisse aus drei weiteren Phase-II-Studien, und sind zuversichtlich, damit an die aktuellen Erfolge anknüpfen zu können.'

Das Ergebnis der ersten neun Monate 2010 im Überblick:
Die Umsatzerlöse der ersten neun Monate 2010, die ausschließlich aus Forschungskooperationen stammen, reduzierten sich von 1,4 Mio. EUR auf 0,8 Mio. EUR. Die betrieblichen Aufwendungen lagen bei 16,1 Mio. EUR, eine Erhöhung um 20% gegenüber dem Vergleichszeitraum 2009 mit 13,4 Mio. EUR.
Wesentlicher Kostentreiber waren dabei wie erwartet vor allem die Entwicklungskosten, bedingt durch die deutliche Ausweitung der klinischen Aktivitäten: Insgesamt erhöhten sich die Forschungs- und Entwicklungskosten gegenüber dem Vorjahr um mehr als 25% von 10,3 Mio. EUR auf 13,0 Mio. EUR.

Der operative Verlust weitete sich in den ersten neun Monaten 2010 erwartungsgemäß auf insgesamt 15,3 Mio. EUR aus, nachdem er im Vorjahr 12,0 Mio. EUR betrug. Ebenso stiegt der Periodenverlust von 11,6 Mio. EUR auf 15,2 Mio. EUR. Aufgrund der Kapitalerhöhung Ende 2009, die mit einer Zunahme der Aktienzahl einherging, reduzierte sich dagegen der Verlust je Aktie trotz des gestiegenen Periodenverlusts. In den ersten neun Monaten 2010 war ein Ergebnis je Aktie von - 0,39 EUR im Vergleich zum Vorjahreszeitraum mit - 0,41 EUR zu verzeichnen.

Der Finanzmittelbestand belief sich zum 30. September 2010 auf 22,2 Mio. EUR (31. Dezember 2009: 35,6 Mio. EUR, 30. September 2009: 10,6 Mio. EUR).

Das Ergebnis des dritten Quartals 2010 im Überblick:
Bezogen auf das dritte Quartal waren rückläufige Umsatzerlöse von 0,4 Mio. EUR auf 0,2 Mio. EUR zu verzeichnen. Die betrieblichen Aufwendungen lagen dagegen mit 4,9 Mio. EUR lediglich knapp 3% über dem Vorjahreswert von 4,8 Mio. EUR. Auch die Forschungs- und Entwicklungskosten lagen trotz erheblich ausgeweiteter klinischer Aktivitäten mit 4,0 Mio. EUR nur 6% über dem Vergleichsquartal mit 3,7 Mio. EUR. Somit ergab sich für das dritte Quartal ein operatives Ergebnis von - 4,7 Mio. EUR (3. Quartal 2009: - 4,4 Mio. EUR) und ein Periodenergebnis von - 4,6 Mio. EUR (3. Quartal 2009: - 4,3 Mio. EUR). Der Verlust je Aktie verringerte sich im Quartalsvergleich von 0,15 EUR auf 0,12 EUR.

Weitere Fortschritte der klinischen Pipeline:

Im dritten Quartal 2010 setzte die 4SC AG die positive Entwicklung ihrer klinischen Programme fort, wobei wichtige Meilensteine insbesondere mit den am weitesten fortgeschrittenen Produkten erreicht wurden.

Im Bereich der Autoimmunerkrankungen stand speziell die Patientenrekrutierung für die Phase-IIb-COMPONENT-Studie mit Vidofludimus bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA) im Mittelpunkt. In der Studie konnte das Unternehmen bis Mitte September 153 der insgesamt 244 Patienten rekrutieren. Die ersten klinischen Resultate werden für das erste Halbjahr 2011 erwartet.

Darüber hinaus wurde Vidofludimus in einer Phase-IIa-ENTRANCE-Studie untersucht, um den ersten Wirksamkeitsnachweis in chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) zu erbringen. Im dritten Quartal 2010 konnte der klinische Teil dieser Studie abgeschlossen werden. Erste überzeugende Studienergebnisse wurden am 4. November 2010 veröffentlicht.

Die 4SC AG machte auch in ihrem Onkologie-Portfolio mit der Leitsubstanz Resminostat deutliche Fortschritte. Die derzeit laufende Phase-II-SHELTER-Studie mit Resminostat untersucht Wirksamkeit, Sicherheit sowie Verträglichkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) als Monotherapie und in Kombination mit dem gegenwärtigen Standard für eine Erstlinien-Therapie - Sorafenib - bei Sorafenib-refraktären Patienten. Im September 2010 wurden auf dem Symposium 'Viszeralmedizin 2010' in Stuttgart erste vielversprechende Interimsdaten zu Sicherheit, Verträglichkeit und klinischem Verlauf präsentiert. Erste Ergebnisse der Studie werden für das erste Halbjahr 2011 erwartet.

Parallel schritten auch die Aktivitäten in der laufenden Phase-II-SAPHIRE-Studie mit Resminostat in Patienten mit Hodgkin Lymphomen (HL) voran. Erste vorläufige Ergebnisse wurden auf dem 8. Internationalen Hodgkin Lymphom - Symposium in Köln im Oktober 2010 präsentiert. Die Endpunkte des ersten Studienabschnittes wurden erreicht. Zehn der 18 Patienten profitierten von der Behandlung mit Resminostat. Um die zweite Stufe der Studie zu erreichen, mussten gemäß Studiendesign mindestens fünf Patienten von der Behandlung profitieren.

Darüber hinaus wurden im dritten Quartal die Vorbereitungen für eine weitere Phase-I/II-Studie mit Resminostat als Zweitlinien-Therapie in Darmkrebs-Patienten mit K-ras-Mutationen forciert. Diese Studie wird planmäßig noch im Jahr 2010 starten.

Auch in ihren anderen Onkologie-Programmen erzielte die 4SC AG im dritten Quartal die geplanten Fortschritte: In der Phase-I-Studie mit dem Multi-Kinase-Inhibitor 4SC-203 wurde die Behandlung der Probanden im dritten Quartal abgeschlossen, sodass die Ergebnisse aus dieser Studie sowie deren Auswertung noch für das vierte Quartal dieses Jahres erwartet werden. Parallel dazu schritt die Phase-I-Studie mit dem Eg5-Inhibitor 4SC-205 im dritten Quartal plangemäß voran. Ein weiterer Fokus lag auf der planmäßigen Weiterentwicklung des zweiten HDAC-Inhibitors 4SC-202. Mit diesem Wirkstoff, der ein zu Resminostat (4SC-201) klar differenziertes Profil hat, soll noch in diesem Jahr vorbehaltlich aller Genehmigungen eine klinische Phase-I-Studie in hämatologischen Tumoren begonnen werden.

Ausblick:

Die 4SC AG rechnet damit, noch in diesem Jahr weitere wichtige Meilensteine in der klinischen Entwicklung zu erreichen und wesentliche Ergebnisse aus den einzelnen Programmen präsentieren zu können.

Erste positive Resultate aus der Phase-IIa-ENTRANCE-Studie mit Vidofludimus in chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen wurden bereits am 4. November 2010 veröffentlicht. Die Ergebnisse aus der zweiten Studie, einer Phase-IIb-COMPONENT-Studie mit Vidofludimus in Rheumatoider Arthritis, werden für das erste Halbjahr 2011 erwartet.

Vorbehaltlich aller erforderlichen Genehmigungen wird die 4SC AG noch im vierten Quartal eine Phase-I/II-Studie mit Resminostat als Zweitlinien-Therapie bei Patienten mit K-ras-mutiertem Darmkrebs beginnen.

Darüber hinaus rechnet das Unternehmen damit, in diesem Jahr erste wichtige Ergebnisse aus der Phase-I-Studie mit dem Medikamentenkandidaten 4SC-203 zu veröffentlichen. Das Unternehmen plant ferner noch in diesem Jahr eine Phase-I-Studie mit 4SC-202 in hämatologischen Tumoren einzuleiten sowie die laufende Phase-I-Studie mit dem oralen Eg5-Inhibitor 4SC-205 plangemäß weiterzuführen.

Mit einem aktuellen Finanzmittelbestand in Höhe von 22,2 Mio. EUR sieht sich die 4SC AG finanziell gut ausgestattet, alle genannten Meilensteine in den nächsten Monaten zu erreichen.

Telefonkonferenz:

Die 4SC AG wird um 15:00 Uhr MEZ (09:00 Uhr EST) eine Telefonkonferenz in englischer Sprache abhalten, in der das Management der 4SC AG die Ergebnisse des dritten Quartals präsentieren und über alle wichtigen Entwicklungen im Berichtszeitraum informieren wird.

Teilnehmer können sich unter folgenden Telefonnummern in die Konferenz einwählen:

Einwahlnummern:
0800 10 12 072 (Deutschland)
0800 358 0886 (UK)
1-877-941-6013 (USA)
+49 (0) 6103 485 3001 (andere Länder)

Konferenz-ID: 4377222

Eine Wiederholung der Telefonkonferenz ist etwa zwei Stunden nach der Live-Präsentation als Audio-Replay auf der Internetseite www.4sc.de unter der Rubrik 'Investoren' verfügbar.

Der vollständige Q3-Quartalsbericht 2010 steht heute ab 09:00 Uhr auf der Homepage unter www.4sc.de/investoren zur Verfügung.

4SC AG

Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) ist ein Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten mit den Schwerpunkten Autoimmunerkrankungen und Krebs spezialisiert hat. Vidofludimus (4SC-101), ein niedermolekularer Wirkstoff, befindet sich in einer Phase-IIb-Studie zur Behandlung von Rheumatoider Arthritis sowie in einer exploratorischen Phase-IIa-Studie in chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen. Der am weitesten fortgeschrittene Krebswirkstoff Resminostat (4SC-201), ein Pan-Histon-Deacetylase-(HDAC)-Inhibitor, befindet sich in Phase-II-Studien in den Indikationen hepatozelluläres Karzinom (Leberkrebs) und Hodgkin Lymphom. 4SC-203 und 4SC-205, zwei weitere onkologische Wirkstoffe, befinden sich in Phase-I-Studien. Die 4SC AG entwickelt Medikamentenkandidaten bis zum Wirksamkeitsnachweis ('Proof-of-Concept'), um diese anschließend in wertschöpfende Lizenzpartnerschaften mit der Pharmaindustrie einzubringen und im Gegenzug Vorabzahlungen, meilensteinabhängige Zahlungen und spätere Umsatzbeteiligungen (Royalties) zu erhalten.
Die 4SC AG wurde im Jahr 1997 gegründet, beschäftigt zurzeit 94 Mitarbeiter und ist seit Dezember 2005 im Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de.

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